- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117714
Chirurgische versus niet-chirurgische stadiëring van longkanker
Een prospectief multicenter onderzoek waarin endobronchiale en endoscopische echogeleide FNA wordt vergeleken met mediastinoscopie/thoracoscopie bij de stadiëring en vroege opsporing van metastasen bij longkanker
Ongeveer de helft van alle longkankers wordt opgevangen nadat ze zich hebben verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren. Lymfeklieren zijn kleine klieren die door het hele lichaam worden aangetroffen en die bacteriën en vreemde deeltjes (onderdeel van het immuunsysteem) verwijderen. Er kan dan een biopsie (weefselmonster) worden opgestuurd en voor onderzoek naar het laboratorium worden gestuurd. Biopsieresultaten kunnen bepalen of de kanker zich heeft verspreid (metastasen) en om de beste behandeling voor een patiënt met longkanker te bepalen.
Het doel van deze studie is om een betere manier te ontwikkelen om longkanker eerder op te sporen voordat het zich verspreidt. Deze studie vergelijkt de traditionele mediastinoscopie/thoracoscopie-operatie met de nieuwere gecombineerde endobronchiale echografie (EBUS) en endoscopische echografie (EUS)-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) om te zien of een van beide beter is voor dit doel. De traditionele medische praktijk is het chirurgisch openen van de borstkas en biopsie van verdachte lymfeklieren (mediastinoscopie/thoracoscopie genoemd). Sommige medische centra zijn al begonnen met het combineren van het gebruik van EUS plus EBUS als een standaardpraktijk voor het uitvoeren van naaldbiopten van lymfeklieren in de borstkas om longkanker op te sporen en te behandelen.
Vrijwilligers voor deze studie zijn gediagnosticeerd met bekende of vermoede longkanker en krijgen een van de volgende twee keuzes om te bepalen of hun kanker zich heeft verspreid:
Traditionele chirurgische mediastinoscopie/thoracoscopie Mediastinoscopie is een chirurgische ingreep waarmee artsen delen van de borstkas kunnen bekijken (waaronder het hart, bloedvaten, lymfeklieren, luchtpijp, slokdarm en thymus). Een endotracheale (in de luchtpijp) buis wordt ingebracht, gevolgd door een kleine incisie (snede) in de borst. Een mediastinoscoop wordt door de incisie ingebracht om de organen in het mediastinum te bekijken en weefselmonsters te verzamelen. Mediastinoscopie kan worden gebruikt om kanker op te sporen of te stadium te brengen.
Thoracoscopie is een chirurgische procedure waarbij een thorascoop wordt ingebracht via een zeer kleine incisie in de borstwand. Een thorascoop is een dun, buisachtig instrument met een lamp en een lens die meestal een hulpmiddel heeft om weefsel te verwijderen. Dit maakt het mogelijk om de longen of andere structuren in de borstholte te onderzoeken, zonder een grote incisie te maken.
- EBUS gecombineerd met EUS-geleide FNA EUS omvat het gebruik van een speciale endoscoop met aan de punt een ultrasone processor. Tijdens EUS kunnen beelden van omliggende lymfeklieren worden verkregen en kan een kleine naald door de slokdarm in verdachte klieren worden geleid om lymfeklieren in de borst te biopteren. Andere onderzoeksstudies hebben aangetoond dat het gebruik van EUS om naaldbiopsie van lymfeklieren in de borstkas te begeleiden even nauwkeurig is, zo niet nauwkeuriger dan chirurgische biopsie. Het gebruik van EUS voor naaldbiopsie kan echter beperken wat de arts ziet en ook het bemonsteren van lymfeklieren voor de luchtpijp beperken. EBUS omvat het gebruik van een kleine ultrasone scoop die door de opening van de luchtpijp en in de luchtwegen wordt gevoerd. EBUS in combinatie met EUS is een minder invasieve procedure die volledig zicht geeft op de lymfeklieren in het borstgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist een chirurgische of minimaal invasieve evaluatie (EUS/EBUS) van het mediastinum
- Medisch geschikt zijn om een operatie te ondergaan
- Beschikken over bekend of vermoed niet-kleincellig longcarcinoom
- PET/CT-scan hebben gehad binnen 45 dagen na randomisatie
- Komen in aanmerking voor volledige mediastinale lymfeklierdissectie tijdens de operatie indien klinisch geïndiceerd (bepaald tijdens de operatie)
Uitsluitingscriteria:
- Pathologisch gedocumenteerde metastatische ziekte
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar anders dan (huid)basaalcelcarcinoom
- Volumineuze mediastinale lymfadenopathie gedefinieerd als lymfeklier > 2,0 cm in diameter van de korte as of contralaterale adenopathie of directe invasie van het mediastinum of grote vaten (T4-ziekte) of een kwaadaardige pleurale effusie hebben.
- Perifere T1-tumoren met radiografisch normaal mediastinum op PET/CT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS/EBUS met FNA
EUS/EBUS-stadiëring zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van mediastinale adenopathie te beoordelen.
Elke lymfeklier zal worden gekarakteriseerd volgens gepubliceerde criteria.
Staging zal het TNM-systeem van de AJCC volgen.
Indien aanwezig en toegankelijk, wordt ten minste één lymfeklier van elk toegankelijk station afgezogen met een afzonderlijke fijne naald met behulp van routinematige FNA- en cytologische technieken.
Als er meerdere lymfeklieren aanwezig zijn in een enkel station, wordt de grootste lymfeklier van die locatie bemonsterd.
Patiënten met cytologisch bewezen mediastinale lymfekliermetastasen (N2 of 3), of patiënten met mediastinale tumorinvasie (T4), zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk (meestal chemotherapie en/of radiotherapie).
Alle complicaties, morbiditeit en verblijfsduur die worden toegeschreven aan de stadiëringsprocedures worden geregistreerd na 30 dagen of op het moment van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alle patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie en volledige mediastinale lymfeklierdissectie.
|
Om de nauwkeurigheid van EBUS/EUS-geleide FNA te bepalen in vergelijking met chirurgische mediastinoscopie/thoracoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische mediastinoscopie
Binnen twee maanden na de CT-scan wordt een chirurgische mediastinoscopie uitgevoerd om de aanwezigheid van mediastinale adenopathie te beoordelen.
Elke lymfeklier zal worden gekarakteriseerd volgens gepubliceerde criteria.
Staging zal het TNM-systeem van de AJCC volgen.
Patiënten met cytologisch bewezen mediastinale lymfekliermetastasen (N2 of 3), of patiënten met mediastinale tumorinvasie (T4), zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk (meestal chemotherapie en/of radiotherapie).
Alle complicaties, morbiditeit en verblijfsduur die worden toegeschreven aan de diagnostische methode (medisch of chirurgisch) die voor stadiëring is gebruikt, worden na 30 dagen of op het moment van de operatie geregistreerd, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
Alle patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie en volledige mediastinale lymfeklierdissectie.
|
Om de nauwkeurigheid van EBUS/EUS-geleide FNA te bepalen in vergelijking met chirurgische mediastinoscopie/thoracoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van elke arm voor de stadiëring van longkanker
Tijdsspanne: Twee jaar
|
We gaan testen of de sensitiviteit van de EUS/EBUS-techniek voor het opsporen van kwaadaardige mediastinale lymfeklieren meer dan 10% slechter is dan de sensitiviteit van de Mediastinoscopie-techniek.
De primaire analyse zal een directe vergelijking zijn van de gevoeligheden van de 2 metingen, waarbij de gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal terecht-positieve gevallen gedeeld door de som van de terecht-positieven en de fout-negatieven, of het percentage patiënten dat werkelijk maligne mediastinale lymfeklieren die positief testen (d.w.z. via EUS/EBUS of mediastinoscopie).
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages voor elk van de diagnostische strategieën
Tijdsspanne: Na 30 dagen of op het moment van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Complicatiepercentages geassocieerd met elk van de diagnostische strategieën zullen worden bepaald op basis van complicaties die zijn geregistreerd op het moment van de operatie en tot 30 dagen na de operatie.
Deze complicaties omvatten morbiditeit en de duur van het verblijf toegeschreven aan de diagnostische methode.
|
Na 30 dagen of op het moment van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-13245.8
- DOD (Andere identificatie: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .