Stadification chirurgicale versus non chirurgicale du cancer du poumon
Une étude multicentrique prospective comparant la FNA guidée par échographie endobronchique et endoscopique à la médiastinoscopie/thoracoscopie dans la stadification et la détection précoce des métastases dans le cancer du poumon
Environ la moitié de tous les cancers du poumon sont attrapés après qu'ils se sont propagés aux ganglions lymphatiques voisins. Les ganglions lymphatiques sont de petites glandes présentes dans tout le corps qui éliminent les bactéries et les particules étrangères (qui font partie du système immunitaire). Une biopsie (échantillon de tissu) peut alors être envoyée au laboratoire pour analyse. Les résultats de la biopsie peuvent déterminer si le cancer s'est propagé (métastases) et déterminer le meilleur traitement pour un patient atteint d'un cancer du poumon.
Le but de cette étude est de développer une meilleure façon de détecter le cancer du poumon plus tôt avant qu'il ne se propage. Cette étude compare la chirurgie médiastinoscopie / thoracoscopie traditionnelle avec la nouvelle aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endobronchique (EBUS) et endoscopique (EUS) pour voir si l'une ou l'autre est meilleure à cette fin. La pratique médicale traditionnelle consiste à ouvrir chirurgicalement la poitrine et à biopsier les ganglions lymphatiques suspects (appelée médiastinoscopie/thoracoscopie). Certains centres médicaux ont déjà commencé à combiner l'utilisation de l'EUS et de l'EBUS comme pratique standard pour effectuer une biopsie à l'aiguille des ganglions lymphatiques dans la poitrine pour stadifier et traiter le cancer du poumon.
Les volontaires de cette étude ont reçu un diagnostic de cancer du poumon connu ou suspecté et recevront l'un des deux choix pour déterminer si leur cancer s'est propagé :
Médiastinoscopie/thoracoscopie chirurgicale traditionnelle La médiastinoscopie est une intervention chirurgicale qui permet aux médecins de visualiser des zones de la poitrine (y compris le cœur, les vaisseaux, les ganglions lymphatiques, la trachée, l'œsophage et le thymus). Un tube endotrachéal (dans la trachée) est inséré suivi d'une petite incision (coupe) dans la poitrine. Un médiastinoscope est inséré à travers l'incision pour voir les organes à l'intérieur du médiastin et pour prélever des échantillons de tissus. La médiastinoscopie peut être utilisée pour détecter ou stadifier le cancer.
La thoracoscopie est une intervention chirurgicale qui consiste à insérer un thorascope à travers une très petite incision dans la paroi thoracique. Un thorascope est un instrument mince en forme de tube avec une lumière et une lentille qui a généralement un outil pour retirer les tissus. Cela permet d'examiner les poumons ou d'autres structures dans la cavité thoracique, sans faire une grande incision.
- EBUS combiné avec FNA guidé par EUS EUS implique l'utilisation d'un endoscope spécial équipé d'un processeur à ultrasons à son extrémité. Au cours de l'EUS, des images des ganglions lymphatiques environnants peuvent être obtenues et une petite aiguille peut être guidée à travers l'œsophage dans les ganglions suspects pour biopsier les ganglions lymphatiques dans la poitrine. D'autres études de recherche ont montré que l'utilisation de l'EUS pour guider la biopsie à l'aiguille des ganglions lymphatiques dans la poitrine est tout aussi, sinon plus précise que la biopsie chirurgicale. Cependant, l'utilisation de l'EUS pour la biopsie à l'aiguille peut limiter ce qui est vu par le médecin et également limiter l'échantillonnage des ganglions lymphatiques devant la trachée. L'EBUS implique l'utilisation d'un petit échographe qui est passé à travers l'ouverture de la trachée et dans les voies respiratoires. L'EBUS combiné à l'EUS est une procédure moins invasive qui offre une vue complète des ganglions lymphatiques de la région thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une évaluation chirurgicale ou mini-invasive (EUS/EBUS) du médiastin
- Sont médicalement aptes à subir une intervention chirurgicale
- Avoir un carcinome pulmonaire non à petites cellules connu ou suspecté
- Avoir subi une TEP/TDM dans les 45 jours suivant la randomisation
- Sont éligibles pour une dissection complète des ganglions lymphatiques médiastinaux lors de la chirurgie si cela est cliniquement indiqué (déterminé lors de la chirurgie)
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique documentée pathologiquement
- Antécédents de malignité dans les 5 ans autres que le carcinome basocellulaire (cutané)
- Lymphadénopathie médiastinale volumineuse définie comme un ganglion lymphatique > 2,0 cm de diamètre d'axe court ou une adénopathie controlatérale ou un envahissement direct du médiastin ou des gros vaisseaux (maladie T4) ou un épanchement pleural malin.
- Tumeurs périphériques T1 avec médiastin radiologiquement normal en TEP/TDM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS/EBUS avec FNA
Une stadification EUS/EBUS sera effectuée pour évaluer la présence d'adénopathies médiastinales.
Chaque ganglion lymphatique sera caractérisé selon des critères publiés.
La mise en scène suivra le système TNM de l'AJCC.
S'il est présent et accessible, au moins un ganglion lymphatique de chaque station accessible sera aspiré avec une aiguille fine distincte en utilisant des techniques de routine FNA et cytologiques.
Si plusieurs ganglions lymphatiques sont présents dans une seule station, le plus gros ganglion lymphatique de cet emplacement sera échantillonné.
Les patients présentant des métastases ganglionnaires médiastinales prouvées par cytologie (N2 ou 3), ou ceux présentant un envahissement médiastinal de la tumeur (T4), seront traités conformément à la pratique clinique standard (généralement chimiothérapie et/ou radiothérapie).
Toutes les complications, la morbidité, la durée du séjour attribuées aux procédures de stadification seront enregistrées à 30 jours ou au moment de la chirurgie, selon la première éventualité.
Tous les patients subiront par la suite une résection chirurgicale et une dissection complète des ganglions lymphatiques médiastinaux.
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Déterminer la précision de la FNA guidée par EBUS/EUS par rapport à la médiastinoscopie/thoracoscopie chirurgicale
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Comparateur actif: Médiastinoscopie chirurgicale
Dans les deux mois suivant la tomodensitométrie, une médiastinoscopie chirurgicale sera effectuée pour évaluer la présence d'adénopathie médiastinale.
Chaque ganglion lymphatique sera caractérisé selon des critères publiés.
La mise en scène suivra le système TNM de l'AJCC.
Les patients présentant des métastases ganglionnaires médiastinales prouvées par cytologie (N2 ou 3), ou ceux présentant un envahissement médiastinal de la tumeur (T4), seront traités conformément à la pratique clinique standard (généralement chimiothérapie et/ou radiothérapie).
Toutes les complications, la morbidité, la durée de séjour attribuées à la méthode de diagnostic (médicale ou chirurgicale) utilisée pour la stadification seront enregistrées à 30 jours ou au moment de la chirurgie, selon la première éventualité.
Tous les patients subiront par la suite une résection chirurgicale et une dissection complète des ganglions lymphatiques médiastinaux.
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Déterminer la précision de la FNA guidée par EBUS/EUS par rapport à la médiastinoscopie/thoracoscopie chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de chaque bras pour la stadification du cancer du poumon
Délai: Deux ans
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Nous testerons si la sensibilité de la technique EUS/EBUS pour identifier les ganglions lymphatiques médiastinaux malins est inférieure de plus de 10 % à la sensibilité de la technique de médiastinoscopie.
L'analyse principale sera une comparaison directe des sensibilités des 2 mesures, où la sensibilité est définie comme le nombre de vrais positifs divisé par la somme des vrais positifs et des faux négatifs, ou la proportion de patients qui ont vraiment une maladie maligne. ganglions lymphatiques médiastinaux dont le test est positif (c'est-à-dire via EUS/EBUS ou médiastinoscopie).
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications pour chacune des stratégies diagnostiques
Délai: À 30 jours ou au moment de la chirurgie, selon la première éventualité.
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Les taux de complications associés à chacune des stratégies diagnostiques seront déterminés en fonction des complications enregistrées au moment de la chirurgie et jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Ces complications comprennent la morbidité et la durée de séjour attribuées à la méthode de diagnostic.
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À 30 jours ou au moment de la chirurgie, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-13245.8
- DOD (Autre identifiant: Department of Defense)
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