Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus ikke-kirurgisk stadieinddeling af lungekræft

10. maj 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

En prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner endobronchial og endoskopisk ultralyds-guidet FNA med mediastinoskopi/torakoskopi i stadieinddeling og tidlig påvisning af metastaser i lungekræft

Omkring halvdelen af ​​alle lungekræfttilfælde fanges, efter at de har spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Lymfeknuder er små kirtler, der findes i hele kroppen, og som fjerner bakterier og fremmede partikler (en del af immunsystemet). En biopsi (vævsprøve) kan derefter sendes og sendes til laboratoriet til undersøgelse. Biopsiresultater kan afgøre, om kræften har spredt sig (metastaser) og for at bestemme den bedste behandling for en patient med lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en bedre måde at opdage lungekræft tidligere, før den spreder sig. Denne undersøgelse sammenligner den traditionelle mediastinoskopi/thorakoskopi-kirurgi med den nyere kombinerede endobronchial ultralyd (EBUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) -styret finnålsaspiration (FNA) for at se, om begge er bedre til dette formål. Traditionel medicinsk praksis er at kirurgisk åbne brystet og biopsi mistænkelige lymfeknuder (kaldet en mediastinoskopi/thorakoskopi). Nogle medicinske centre er allerede begyndt at kombinere brugen af ​​EUS plus EBUS som standardpraksis til at udføre nålebiopsi af lymfeknuder i brystet for at iscenesætte og behandle lungekræft.

Frivillige til denne undersøgelse er blevet diagnosticeret med kendt eller mistænkt lungekræft, og vil modtage et af to valg til at afgøre, om deres kræft har spredt sig:

  1. Traditionel kirurgisk mediastinoskopi/torakoskopi Mediastinoskopi er en kirurgisk procedure, der gør det muligt for læger at se områder af brystet (inklusive hjertet, kar, lymfeknuder, luftrør, spiserør og thymus). Et endotrachealt rør (inden for luftrøret) indsættes efterfulgt af et lille snit (snit) i brystet. Et mediastinoskop indsættes gennem snittet for at se organerne inde i mediastinum og for at indsamle vævsprøver. Mediastinoskopi kan bruges til at opdage eller iscenesætte kræft.

    Thorakoskopi er en kirurgisk procedure, der involverer indsættelse af et thoraskop gennem et meget lille snit i brystvæggen. Et thoraskop er et tyndt, rørlignende instrument med lys og linse, som normalt har et værktøj til at fjerne væv. Dette gør det muligt at undersøge lungerne eller andre strukturer i brysthulen uden at lave et stort snit.

  2. EBUS kombineret med EUS-guidet FNA EUS involverer brugen af ​​et specielt endoskop udstyret med en ultralydsprocessor i spidsen. Under EUS kan der opnås billeder af omgivende lymfeknuder, og en lille nål kan føres gennem spiserøret ind i mistænkelige noder for at biopsi lymfeknuder i brystet. Andre forskningsundersøgelser har vist, at brugen af ​​EUS til at guide nålebiopsi af lymfeknuder i brystet er lige så hvis ikke mere præcis end kirurgisk biopsi. Brug af EUS til nålebiopsi kan dog begrænse, hvad der ses af lægen og også begrænse prøveudtagningen af ​​lymfeknuder foran luftrøret. EBUS involverer brugen af ​​et lille ultralydskop, der føres gennem åbningen af ​​luftrøret og ind i luftvejene. EBUS kombineret med EUS er en mindre invasiv procedure, der giver fuld visning af lymfeknuderne i brystområdet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv enten kirurgisk eller minimalt invasiv evaluering (EUS/EBUS) af mediastinum
  • Er medicinsk egnet til at blive opereret
  • Besidder kendt eller mistænkt ikke-småcellet lungekarcinom
  • Har fået foretaget PET/CT-scanning inden for 45 dage efter randomisering
  • Er berettiget til komplet mediastinal lymfeknudedissektion ved operation, hvis det er klinisk indiceret (bestemt ved operation)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk dokumenteret metastatisk sygdom
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år bortset fra (hud) basalcellecarcinom
  • Voluminøs mediastinal lymfadenopati defineret som lymfeknude > 2,0 cm i kort aksediameter eller kontralateral adenopati eller direkte invasion af mediastinum eller store kar (T4-sygdom) eller har en ondartet pleural effusion.
  • Perifere T1-tumorer med radiografisk normalt mediastinum på PET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS/EBUS med FNA
EUS/EBUS-stadieinddeling vil blive udført for at evaluere forekomsten af ​​mediastinal adenopati. Hver lymfeknude vil blive karakteriseret i henhold til offentliggjorte kriterier. Iscenesættelse vil følge AJCC's TNM-system. Hvis den er til stede og tilgængelig, vil mindst én lymfeknude fra hver tilgængelig station blive aspireret med en separat fin nål ved hjælp af rutinemæssige FNA og cytologiske teknikker. Hvis der er flere lymfeknuder til stede i en enkelt station, vil den største lymfeknude fra det sted blive udtaget. Patienter med cytologisk påviste mediastinale lymfeknudemetastaser (N2 eller 3), eller patienter med mediastinal invasion af tumor (T4), vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis (typisk kemoterapi og/eller strålebehandling). Alle komplikationer, sygelighed, varighed af ophold, der tilskrives stadieprocedurerne, vil blive registreret efter 30 dage eller på operationstidspunktet, alt efter hvad der er først. Alle patienter vil efterfølgende gennemgå kirurgisk resektion og komplet mediastinal lymfedissektion.
For at bestemme nøjagtigheden af ​​EBUS/EUS-guidet FNA sammenlignet med kirurgisk mediastinoskopi/thorakoskopi
Aktiv komparator: Kirurgisk Mediastinoskopi
Inden for to måneder efter CT-scanning vil der blive udført kirurgisk mediastinoskopi for at evaluere forekomsten af ​​mediastinal adenopati. Hver lymfeknude vil blive karakteriseret i henhold til offentliggjorte kriterier. Iscenesættelse vil følge AJCC's TNM-system. Patienter med cytologisk påviste mediastinale lymfeknudemetastaser (N2 eller 3), eller patienter med mediastinal invasion af tumor (T4), vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis (typisk kemoterapi og/eller strålebehandling). Alle komplikationer, sygelighed, liggetid tilskrevet den diagnostiske metode (medicinsk eller kirurgisk) anvendt til stadieinddeling vil blive registreret efter 30 dage eller på tidspunktet for operationen, alt efter hvad der er først. Alle patienter vil efterfølgende gennemgå kirurgisk resektion og komplet mediastinal lymfedissektion.
For at bestemme nøjagtigheden af ​​EBUS/EUS-guidet FNA sammenlignet med kirurgisk mediastinoskopi/thorakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af hver arm til iscenesættelse af lungekræft
Tidsramme: To år
Vi vil teste, hvorvidt følsomheden af ​​EUS/EBUS-teknikken til identifikation af maligne mediastinale lymfeknuder er mere end 10 % værre end følsomheden af ​​mediastinoskopi-teknikken. Den primære analyse vil være en direkte sammenligning af sensitiviteten af ​​de 2 mål, hvor sensitiviteten er defineret som antallet af sande positive tilfælde divideret med summen af ​​de sande positive og de falske negative, eller andelen af ​​patienter, der virkelig har ondartede mediastinale lymfeknuder, der testes positivt (dvs. via EUS/EBUS eller Mediastinoskopi).
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater for hver af de diagnostiske strategier
Tidsramme: Efter 30 dage eller på operationstidspunktet, alt efter hvad der er først.
Komplikationsrater forbundet med hver af de diagnostiske strategier vil blive bestemt baseret på komplikationer registreret på operationstidspunktet og op til 30 dage efter operationen. Disse komplikationer omfatter sygelighed og liggetiden, der tilskrives den diagnostiske metode.
Efter 30 dage eller på operationstidspunktet, alt efter hvad der er først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-13245.8
  • DOD (Anden identifikator: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner