Estadiamento cirúrgico versus não cirúrgico do câncer de pulmão
Um estudo multicêntrico prospectivo comparando PAAF guiada por ultrassom endobrônquico e endoscópico à mediastinoscopia/toracoscopia no estadiamento e detecção precoce de metástases no câncer de pulmão
Cerca de metade de todos os cânceres de pulmão são detectados depois de se espalharem para os gânglios linfáticos próximos. Os gânglios linfáticos são pequenas glândulas encontradas em todo o corpo que removem bactérias e partículas estranhas (parte do sistema imunológico). Uma biópsia (amostra de tecido) pode então ser enviada ao laboratório para testes. Os resultados da biópsia podem determinar se o câncer se espalhou (metástases) e determinar o melhor tratamento para um paciente com câncer de pulmão.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma maneira melhor de detectar o câncer de pulmão antes que ele se espalhe. Este estudo compara a cirurgia tradicional de mediastinoscopia/toracoscopia com a combinação mais recente de ultrassom endobrônquico (EBUS) e aspiração por agulha fina (FNA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para ver se algum deles é melhor para esse fim. A prática médica tradicional é abrir cirurgicamente o tórax e fazer uma biópsia de gânglios linfáticos suspeitos (denominado mediastinoscopia/toracoscopia). Alguns centros médicos já começaram a combinar o uso de EUS mais EBUS como uma prática padrão para realizar biópsia por agulha de linfonodos no tórax para estadiar e tratar o câncer de pulmão.
Os voluntários deste estudo foram diagnosticados com câncer de pulmão conhecido ou suspeito e receberão uma das duas opções para determinar se o câncer se espalhou:
Mediastinoscopia Cirúrgica Tradicional/Toracoscopia A mediastinoscopia é um procedimento cirúrgico que permite aos médicos visualizar áreas do tórax (incluindo coração, vasos, gânglios linfáticos, traquéia, esôfago e timo). Um tubo endotraqueal (dentro da traqueia) é inserido seguido por uma pequena incisão (corte) no peito. Um mediastinoscópio é inserido através da incisão para ver os órgãos dentro do mediastino e coletar amostras de tecido. A mediastinoscopia pode ser usada para detectar ou estadiar o câncer.
A toracoscopia é um procedimento cirúrgico que envolve a inserção de um torascópio através de uma pequena incisão na parede torácica. Um torascópio é um instrumento fino, semelhante a um tubo, com uma luz e uma lente que geralmente possui uma ferramenta para remover o tecido. Isso permite examinar os pulmões ou outras estruturas na cavidade torácica, sem fazer uma grande incisão.
- EBUS combinado com FNA EUS guiado por EUS envolve o uso de um endoscópio especial equipado com um processador de ultrassom em sua ponta. Durante a EUS, podem ser obtidas imagens dos gânglios linfáticos circundantes e uma pequena agulha pode ser guiada através do esôfago até os gânglios suspeitos para biópsia de gânglios linfáticos no tórax. Outros estudos de pesquisa mostraram que o uso de EUS para guiar a biópsia por agulha de gânglios linfáticos no tórax é igualmente, se não mais preciso, do que a biópsia cirúrgica. No entanto, o uso de EUS para biópsia por agulha pode limitar o que é visto pelo médico e também limitar a amostragem de linfonodos na frente da traqueia. EBUS envolve o uso de um pequeno escopo de ultrassom que é passado pela abertura da traqueia e nas vias aéreas. EBUS combinado com EUS é um procedimento menos invasivo que fornece visão completa dos gânglios linfáticos na área do tórax.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer avaliação cirúrgica ou minimamente invasiva (EUS/EBUS) do mediastino
- Estão clinicamente aptos para serem submetidos a cirurgia
- Possuir carcinoma pulmonar de células não pequenas conhecido ou suspeito
- Ter feito PET/CT dentro de 45 dias após a randomização
- São elegíveis para dissecção completa do linfonodo mediastinal na cirurgia, se clinicamente indicado (determinado na cirurgia)
Critério de exclusão:
- Doença metastática documentada patologicamente
- História de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular (pele)
- Linfadenopatia mediastinal volumosa definida como linfonodo > 2,0 cm de diâmetro de eixo curto ou adenopatia contralateral ou invasão direta do mediastino ou grandes vasos (doença T4) ou derrame pleural maligno.
- Tumores T1 periféricos com mediastino radiograficamente normal na PET/CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EUS/EBUS com FNA
O estadiamento EUS/EBUS será realizado para avaliar a presença de adenopatia mediastinal.
Cada linfonodo será caracterizado de acordo com critérios publicados.
O estadiamento seguirá o sistema TNM da AJCC.
Se presente e acessível, pelo menos um linfonodo de cada estação acessível será aspirado com uma agulha fina separada usando FNA de rotina e técnicas citológicas.
Se vários linfonodos estiverem presentes em uma única estação, o maior linfonodo desse local será amostrado.
Pacientes com metástases linfonodais mediastinais comprovadas citologicamente (N2 ou 3), ou aqueles com invasão mediastinal de tumor (T4), serão tratados de acordo com a prática clínica padrão (tipicamente quimioterapia e/ou radioterapia).
Todas as complicações, morbidades, tempo de internação atribuídos aos procedimentos de estadiamento serão registrados em 30 dias, ou no momento da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Todos os pacientes serão subseqüentemente submetidos à ressecção cirúrgica e dissecção completa dos linfonodos mediastinais.
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Determinar a precisão da PAAF guiada por EBUS/EUS quando comparada à mediastinoscopia/toracoscopia cirúrgica
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Comparador Ativo: Mediastinoscopia Cirúrgica
Dentro de dois meses após a tomografia computadorizada, a mediastinoscopia cirúrgica será realizada para avaliar a presença de adenopatia mediastinal.
Cada linfonodo será caracterizado de acordo com critérios publicados.
O estadiamento seguirá o sistema TNM da AJCC.
Pacientes com metástases linfonodais mediastinais comprovadas citologicamente (N2 ou 3), ou aqueles com invasão mediastinal de tumor (T4), serão tratados de acordo com a prática clínica padrão (tipicamente quimioterapia e/ou radioterapia).
Todas as complicações, morbidades, tempo de internação atribuídas ao método diagnóstico (médico ou cirúrgico) utilizado para estadiamento serão registradas em 30 dias, ou no momento da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Todos os pacientes serão subseqüentemente submetidos à ressecção cirúrgica e dissecção completa dos linfonodos mediastinais.
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Determinar a precisão da PAAF guiada por EBUS/EUS quando comparada à mediastinoscopia/toracoscopia cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de cada braço para o estadiamento do câncer de pulmão
Prazo: Dois anos
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Estaremos testando se a sensibilidade da técnica EUS/EBUS para identificar linfonodos mediastinais malignos é ou não mais de 10% pior do que a sensibilidade da técnica Mediastinoscopia.
A análise primária será uma comparação direta das sensibilidades das 2 medidas, onde a sensibilidade é definida como o número de casos verdadeiros positivos dividido pela soma dos verdadeiros positivos e falsos negativos, ou a proporção de pacientes que realmente têm malignidade linfonodos mediastinais com teste positivo (ou seja, via EUS/EBUS ou mediastinoscopia).
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicação para cada uma das estratégias de diagnóstico
Prazo: Aos 30 dias ou no momento da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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As taxas de complicações associadas a cada uma das estratégias diagnósticas serão determinadas com base nas complicações registradas no momento da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia.
Essas complicações incluem a morbidade e o tempo de internação atribuído ao método diagnóstico.
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Aos 30 dias ou no momento da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-13245.8
- DOD (Outro identificador: Department of Defense)
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