Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое и нехирургическое определение стадии рака легкого

10 мая 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее эндобронхиальную и эндоскопическую FNA под ультразвуковым контролем с медиастиноскопией/торакоскопией в стадировании и раннем выявлении метастазов при раке легкого

Около половины всех случаев рака легких обнаруживаются после того, как они распространились на близлежащие лимфатические узлы. Лимфатические узлы — это небольшие железы, расположенные по всему телу, которые удаляют бактерии и инородные частицы (часть иммунной системы). Затем можно отправить биопсию (образец ткани) в лабораторию для тестирования. Результаты биопсии могут определить, распространился ли рак (метастазы), и определить наилучшее лечение для пациента с раком легких.

Целью этого исследования является разработка лучшего способа раннего выявления рака легких до того, как он распространится. В этом исследовании сравнивается традиционная хирургия медиастиноскопии/торакоскопии с более новым комбинированным эндобронхиальным ультразвуком (EBUS) и эндоскопическим ультразвуком (EUS) под контролем тонкоигольной аспирации (FNA), чтобы определить, какой из них лучше подходит для этой цели. Традиционная медицинская практика заключается в хирургическом вскрытии грудной клетки и биопсии подозрительных лимфатических узлов (так называемая медиастиноскопия/торакоскопия). Некоторые медицинские центры уже начали комбинировать использование эндоУЗИ и ЭУЗИ в качестве стандартной практики проведения пункционной биопсии лимфатических узлов грудной клетки для определения стадии и лечения рака легких.

У добровольцев для этого исследования был диагностирован известный или подозреваемый рак легких, и они получат один из двух вариантов, чтобы определить, распространился ли их рак:

  1. Традиционная хирургическая медиастиноскопия/торакоскопия Медиастиноскопия — это хирургическая процедура, которая позволяет врачам осматривать участки грудной клетки (включая сердце, сосуды, лимфатические узлы, трахею, пищевод и тимус). Вводится эндотрахеальная (внутри трахеи) трубка с последующим небольшим надрезом (разрезом) в грудной клетке. Медиастиноскоп вводится через разрез, чтобы увидеть органы внутри средостения и взять образцы тканей. Медиастиноскопия может использоваться для обнаружения или определения стадии рака.

    Торакоскопия — это хирургическая процедура, при которой торакоскоп вводится через очень маленький разрез в грудной стенке. Тороскоп представляет собой тонкий трубчатый инструмент с подсветкой и линзой, который обычно имеет инструмент для удаления ткани. Это дает возможность исследовать легкие или другие структуры в грудной полости, не делая большого разреза.

  2. EBUS в сочетании с EUS под контролем FNA EUS включает использование специального эндоскопа, оснащенного ультразвуковым процессором на его конце. Во время эндоУЗИ можно получить изображения окружающих лимфатических узлов и провести небольшую иглу через пищевод в подозрительные узлы для биопсии лимфатических узлов в грудной клетке. Другие исследования показали, что использование ЭУЗИ для пункционной биопсии лимфатических узлов грудной клетки является таким же, если не более точным, чем хирургическая биопсия. Однако использование эндоУЗИ для игольной биопсии может ограничить то, что видит врач, а также ограничить забор лимфатических узлов перед трахеей. EBUS включает использование небольшого ультразвукового прибора, который вводится через отверстие трахеи в дыхательные пути. EBUS в сочетании с EUS является менее инвазивной процедурой, которая обеспечивает полный обзор лимфатических узлов в области грудной клетки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется либо хирургическая, либо минимально инвазивная оценка (EUS/EBUS) средостения
  • Имеют медицинские показания для операции
  • Наличие известного или подозреваемого немелкоклеточного рака легкого
  • Прошли ПЭТ/КТ сканирование в течение 45 дней после рандомизации
  • Имеют право на полную диссекцию медиастинальных лимфатических узлов во время операции, если это клинически показано (определяется во время операции)

Критерий исключения:

  • Патологически подтвержденное метастатическое заболевание
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, кроме (кожной) базально-клеточной карциномы
  • Массивная медиастинальная лимфаденопатия определяется как лимфатический узел > 2,0 см в диаметре по короткой оси или контралатеральная лимфаденопатия или прямая инвазия в средостение или крупные сосуды (заболевание Т4) или злокачественный плевральный выпот.
  • Периферические опухоли Т1 с рентгенологически нормальным средостением на ПЭТ/КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EUS/EBUS с FNA
Стадирование EUS/EBUS будет проводиться для оценки наличия медиастинальной аденопатии. Каждый лимфатический узел будет охарактеризован в соответствии с опубликованными критериями. Постановка будет следовать системе TNM AJCC. Если они присутствуют и доступны, по крайней мере один лимфатический узел с каждой доступной станции будет аспирирован отдельной тонкой иглой с использованием стандартных методов FNA и цитологических методов. Если на одной станции присутствуют несколько лимфатических узлов, будет взят образец самого большого лимфатического узла из этого места. Пациентов с цитологически подтвержденными метастазами в медиастинальные лимфатические узлы (N2 или 3) или с инвазией опухоли в средостение (Т4) будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой (обычно химиотерапией и/или лучевой терапией). Все осложнения, заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре, связанные с процедурами стадирования, будут зарегистрированы через 30 дней или во время операции, в зависимости от того, что наступит раньше. Всем пациентам впоследствии будет проведена хирургическая резекция и полная диссекция лимфатических узлов средостения.
Для определения точности FNA под контролем EBUS/EUS по сравнению с хирургической медиастиноскопией/торакоскопией
Активный компаратор: Хирургическая медиастиноскопия
В течение двух месяцев после компьютерной томографии будет проведена хирургическая медиастиноскопия для оценки наличия медиастинальной аденопатии. Каждый лимфатический узел будет охарактеризован в соответствии с опубликованными критериями. Постановка будет следовать системе TNM AJCC. Пациентов с цитологически подтвержденными метастазами в медиастинальные лимфатические узлы (N2 или 3) или с инвазией опухоли в средостение (Т4) будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой (обычно химиотерапией и/или лучевой терапией). Все осложнения, заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре, связанные с методом диагностики (медикаментозным или хирургическим), используемым для определения стадии, будут зарегистрированы через 30 дней или во время операции, в зависимости от того, что наступит раньше. Всем пациентам впоследствии будет проведена хирургическая резекция и полная диссекция лимфатических узлов средостения.
Для определения точности FNA под контролем EBUS/EUS по сравнению с хирургической медиастиноскопией/торакоскопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность каждой руки для определения стадии рака легких
Временное ограничение: Два года
Мы будем проверять, является ли чувствительность метода EUS / EBUS для выявления злокачественных медиастинальных лимфатических узлов более чем на 10% хуже, чем чувствительность метода медиастиноскопии. Первичный анализ будет представлять собой прямое сравнение чувствительности двух показателей, где чувствительность определяется как количество истинно положительных случаев, деленное на сумму истинно положительных и ложноотрицательных результатов, или доля пациентов, у которых действительно есть злокачественные новообразования. медиастинальные лимфатические узлы с положительным тестом (например, с помощью EUS / EBUS или медиастиноскопии).
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений для каждой из диагностических стратегий
Временное ограничение: Через 30 дней или во время операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота осложнений, связанных с каждой из диагностических стратегий, будет определяться на основе осложнений, зарегистрированных во время операции и в течение 30 дней после операции. Эти осложнения включают заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре, связанные с методом диагностики.
Через 30 дней или во время операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться