肺がんの外科的病期分類と非外科的病期分類
肺がんの転移の病期分類と早期検出において、気管支内および内視鏡による超音波ガイド下FNAと縦隔鏡検査/胸腔鏡検査を比較する前向き多施設研究
すべての肺がんの約半数は、近くのリンパ節に転移した後に発見されます。 リンパ節は、細菌や異物 (免疫システムの一部) を除去する全身にある小さな腺です。 その後、生検(組織サンプル)を検査のために検査室に送ることができます。 生検の結果は、がんが広がっているかどうか(転移)を判断し、肺がん患者にとって最適な治療法を決定することができます。
この研究の目的は、肺がんが広がる前に早期に肺がんを検出するためのより良い方法を開発することです。 この研究では、従来の縦隔鏡検査/胸腔鏡手術と、気管支内超音波検査 (EBUS) および超音波内視鏡 (EUS) 誘導下細針吸引術 (FNA) を組み合わせた新しい最新の手術を比較し、どちらがこの目的に適しているかを確認します。 伝統的な医療行為は、胸を外科的に開き、疑わしいリンパ節を生検することです(縦隔鏡検査/胸腔鏡検査と呼ばれます)。 一部の医療センターでは、肺がんの病期分類と治療を目的とした胸部リンパ節の針生検の標準的な実施方法として、EUS と EBUS の併用をすでに開始しています。
この研究のボランティアは、既知の肺がんまたは肺がんの疑いがあると診断されており、がんが転移しているかどうかを判断するための 2 つの選択肢のうちいずれかを受けます。
従来の外科的縦隔鏡検査/胸腔鏡検査 縦隔鏡検査は、医師が胸部の領域 (心臓、血管、リンパ節、気管、食道、胸腺を含む) を観察できるようにする外科手術です。 気管内(気管内)チューブが挿入され、続いて胸に小さな切開(カット)が行われます。 縦隔鏡を切開部から挿入して、縦隔内の臓器を観察し、組織サンプルを収集します。 縦隔鏡検査は、がんの検出または病期分類に使用できます。
胸腔鏡検査は、胸壁の非常に小さな切開から胸腔鏡を挿入する外科手術です。 胸腔鏡は、ライトとレンズを備えた薄い管状の器具で、通常は組織を除去するためのツールが付いています。 これにより、大きな切開を行わずに、胸腔内の肺やその他の構造を検査することが可能になります。
- EBUS と EUS ガイド付き FNA を組み合わせた EUS では、先端に超音波プロセッサが取り付けられた特殊な内視鏡が使用されます。 EUS では周囲のリンパ節の画像を取得し、小さな針を食道を通して疑わしいリンパ節に導き、胸部のリンパ節を生検します。 他の研究では、EUS を使用して胸部リンパ節の針生検をガイドすることは、外科的生検と同等ではないにしても、同等に正確であることが示されています。 ただし、針生検に EUS を使用すると、医師が観察できる内容が制限され、気管の前のリンパ節のサンプリングも制限される可能性があります。 EBUS では、気管の開口部を通って気道内に挿入される小型の超音波スコープが使用されます。 EBUS と EUS を組み合わせた手術は、胸部のリンパ節の全体像を提供する低侵襲手術です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 縦隔の外科的評価または低侵襲的評価 (EUS/EBUS) のいずれかが必要です
- 医学的に手術を受けるのに適している
- 肺の非小細胞癌を患っていることがわかっている、またはその疑いがある
- 無作為化後45日以内にPET/CTスキャンを受けたことがある
- 臨床的に必要と判断された場合(手術時に決定)、手術時に縦隔リンパ節完全郭清の対象となる
除外基準:
- 病理学的に証明された転移性疾患
- 5年以内の(皮膚)基底細胞癌以外の悪性腫瘍の既往
- 巨大な縦隔リンパ節腫脹は、短軸直径が 2.0 cm を超えるリンパ節、または対側リンパ節腫脹、縦隔または大血管への直接浸潤 (T4 疾患)、または悪性胸水があると定義されます。
- PET/CT で X 線検査上正常な縦隔を有する末梢 T1 腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FNA を使用した EUS/EBUS
縦隔リンパ節腫脹の存在を評価するために、EUS/EBUS 病期分類が実行されます。
各リンパ節は、公表されている基準に従って特徴付けられます。
ステージングはAJCCのTNMシステムに従います。
存在しアクセス可能な場合、アクセス可能な各ステーションからの少なくとも 1 つのリンパ節が、日常的な FNA および細胞学的技術を使用して別の細い針で吸引されます。
単一ステーションに複数のリンパ節が存在する場合、その位置から最大のリンパ節がサンプリングされます。
細胞学的に縦隔リンパ節転移が証明された患者(N2または3)、または腫瘍の縦隔浸潤のある患者(T4)は、標準的な臨床診療(通常、化学療法および/または放射線療法)に従って治療されます。
病期分類手順に起因するすべての合併症、罹患率、入院期間は、30 日または手術時のいずれか早い時点で記録されます。
その後、すべての患者は外科的切除を受け、縦隔リンパ節を完全に郭清されます。
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外科的縦隔鏡検査/胸腔鏡検査と比較した場合の、EBUS/EUS ガイド下 FNA の精度を判断するため
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アクティブコンパレータ:外科的縦隔鏡検査
CT スキャン後 2 か月以内に、縦隔リンパ節腫脹の存在を評価するために外科的縦隔鏡検査が実行されます。
各リンパ節は、公表されている基準に従って特徴付けられます。
ステージングはAJCCのTNMシステムに従います。
細胞学的に縦隔リンパ節転移が証明された患者(N2または3)、または腫瘍の縦隔浸潤のある患者(T4)は、標準的な臨床診療(通常、化学療法および/または放射線療法)に従って治療されます。
病期分類に使用された診断方法(医学的または外科的)に起因するすべての合併症、罹患率、入院期間は、30 日または手術時のいずれか早い時点で記録されます。
その後、すべての患者は外科的切除を受け、縦隔リンパ節を完全に郭清されます。
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外科的縦隔鏡検査/胸腔鏡検査と比較した場合の、EBUS/EUS ガイド下 FNA の精度を判断するため
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんの病期分類に関する各アームの精度
時間枠:2年
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悪性縦隔リンパ節を特定するためのEUS/EBUS技術の感度が、縦隔鏡検査技術の感度よりも10%以上悪いかどうかをテストする予定です。
一次分析は 2 つの測定値の感度の直接比較であり、感度は真陽性症例の数を真陽性と偽陰性の合計で割った値、または本当に悪性腫瘍に罹患している患者の割合として定義されます。検査で陽性となった縦隔リンパ節(すなわち、EUS/EBUSまたは縦隔鏡検査による)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各診断戦略の合併症率
時間枠:30日後または手術時のいずれか早い方。
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各診断戦略に関連する合併症の発生率は、手術時および手術後 30 日までに記録された合併症に基づいて決定されます。
これらの合併症には、診断方法に起因する罹患率や入院期間が含まれます。
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30日後または手術時のいずれか早い方。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gerard A Silvestri, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者:Brenda J Hoffman, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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