Chirurgiczne kontra niechirurgiczne określanie stopnia zaawansowania raka płuc
Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące śródoskrzelową i endoskopową FNA pod kontrolą USG z mediastinoskopią/torakoskopią w ocenie stopnia zaawansowania i wczesnym wykrywaniu przerzutów w raku płuca
Około połowa wszystkich raków płuc zostaje złapana po rozprzestrzenieniu się do pobliskich węzłów chłonnych. Węzły chłonne to małe gruczoły znajdujące się w całym ciele, które usuwają bakterie i obce cząstki (część układu odpornościowego). Następnie można wysłać biopsję (próbkę tkanki) do laboratorium w celu przetestowania. Wyniki biopsji mogą określić, czy rak się rozprzestrzenił (przerzuty) i określić najlepsze leczenie dla pacjenta z rakiem płuc.
Celem tego badania jest opracowanie lepszego sposobu wczesnego wykrywania raka płuc, zanim się rozprzestrzeni. W badaniu tym porównano tradycyjną operację mediastinoskopii/torakoskopii z nowszą połączoną ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) i ultrasonografią endoskopową (EUS) pod kontrolą aspiracji cienkoigłowej (FNA), aby sprawdzić, czy któraś z nich jest lepsza do tego celu. Tradycyjna praktyka medyczna polega na chirurgicznym otwarciu klatki piersiowej i biopsji podejrzanych węzłów chłonnych (tzw. mediastinoskopii/torakoskopii). Niektóre ośrodki medyczne zaczęły już łączyć stosowanie EUS i EBUS jako standardową praktykę wykonywania biopsji igłowej węzłów chłonnych w klatce piersiowej w celu określenia stopnia zaawansowania i leczenia raka płuc.
U ochotników biorących udział w tym badaniu zdiagnozowano lub podejrzewano raka płuc i otrzymają oni jedną z dwóch opcji w celu ustalenia, czy ich rak się rozprzestrzenił:
Tradycyjna chirurgiczna mediastinoskopia/torakoskopia Mediastinoskopia to zabieg chirurgiczny, który umożliwia lekarzom obejrzenie obszarów klatki piersiowej (w tym serca, naczyń, węzłów chłonnych, tchawicy, przełyku i grasicy). Wprowadza się rurkę dotchawiczą (w tchawicy), a następnie wykonuje się małe nacięcie (nacięcie) w klatce piersiowej. Przez nacięcie wprowadza się mediastinoskop, aby zobaczyć narządy wewnątrz śródpiersia i pobrać próbki tkanki. Mediastinoskopia może być wykorzystana do wykrycia lub stadium raka.
Torakoskopia to zabieg chirurgiczny polegający na wprowadzeniu toraskopu przez bardzo małe nacięcie w ścianie klatki piersiowej. Toroskop to cienki, przypominający rurkę instrument ze światłem i soczewką, który zwykle ma narzędzie do usuwania tkanki. Umożliwia to badanie płuc lub innych struktur w jamie klatki piersiowej bez wykonywania dużego nacięcia.
- EBUS w połączeniu z FNA EUS pod kontrolą EUS polega na użyciu specjalnego endoskopu wyposażonego na końcu w procesor ultradźwięków. Podczas EUS można uzyskać obrazy okolicznych węzłów chłonnych i wprowadzić małą igłę przez przełyk do podejrzanych węzłów w celu biopsji węzłów chłonnych w klatce piersiowej. Inne badania wykazały, że stosowanie EUS do kierowania biopsją igłową węzłów chłonnych w klatce piersiowej jest równie dokładne, jeśli nie dokładniejsze, niż biopsja chirurgiczna. Jednak użycie EUS do biopsji igłowej może ograniczyć widoczność dla lekarza, a także ograniczyć pobieranie próbek węzłów chłonnych przed tchawicą. EBUS polega na użyciu małego ultrasonografu, który przechodzi przez otwór tchawicy do dróg oddechowych. EBUS w połączeniu z EUS jest zabiegiem mniej inwazyjnym, zapewniającym pełny obraz węzłów chłonnych w okolicy klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagają chirurgicznej lub minimalnie inwazyjnej oceny śródpiersia (EUS/EBUS).
- Są medycznie zdolne do poddania się operacji
- Posiada rozpoznany lub podejrzewany niedrobnokomórkowy rak płuc
- Przeprowadzono badanie PET/TK w ciągu 45 dni od randomizacji
- Kwalifikują się do całkowitego wycięcia węzłów chłonnych śródpiersia podczas operacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne (określone podczas operacji)
Kryteria wyłączenia:
- Patologicznie udokumentowana choroba przerzutowa
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat innego niż (skóry) rak podstawnokomórkowy
- Masywne powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia definiowane jako węzeł chłonny > 2,0 cm w średnicy osi krótkiej lub adenopatia kontralateralna lub bezpośrednie naciekanie śródpiersia lub dużych naczyń (choroba T4) lub złośliwy wysięk opłucnowy.
- Obwodowe guzy T1 z radiologicznie prawidłowym śródpiersiem w badaniu PET/CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EUS/EBUS z FNA
Ocena stopnia zaawansowania EUS/EBUS zostanie przeprowadzona w celu oceny obecności adenopatii śródpiersia.
Każdy węzeł chłonny zostanie scharakteryzowany zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
Inscenizacja będzie zgodna z systemem TNM AJCC.
Jeśli są obecne i dostępne, co najmniej jeden węzeł chłonny z każdej dostępnej stacji zostanie odessany osobną cienką igłą przy użyciu rutynowych technik FNA i cytologicznych.
Jeśli w jednej stacji znajduje się wiele węzłów chłonnych, pobrany zostanie największy węzeł chłonny z tej lokalizacji.
Pacjenci z potwierdzonymi cytologicznie przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia (N2 lub 3) lub z naciekiem nowotworu śródpiersia (T4) będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (zazwyczaj chemioterapia i/lub radioterapia).
Wszystkie powikłania, zachorowalność, długość pobytu związane z procedurami określania stopnia zaawansowania będą rejestrowane po 30 dniach lub w czasie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji i całkowitej resekcji węzłów chłonnych śródpiersia.
|
Określenie dokładności FNA pod kontrolą EBUS/EUS w porównaniu z mediastinoskopią/torakoskopią chirurgiczną
|
|
Aktywny komparator: Mediastinoskopia chirurgiczna
W ciągu dwóch miesięcy po tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona chirurgiczna mediastinoskopia w celu oceny obecności adenopatii śródpiersia.
Każdy węzeł chłonny zostanie scharakteryzowany zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
Inscenizacja będzie zgodna z systemem TNM AJCC.
Pacjenci z potwierdzonymi cytologicznie przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia (N2 lub 3) lub z naciekiem nowotworu śródpiersia (T4) będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (zazwyczaj chemioterapia i/lub radioterapia).
Wszystkie powikłania, chorobowość, długość pobytu przypisane metodzie diagnostycznej (medycznej lub chirurgicznej) użytej do określenia stopnia zaawansowania będą rejestrowane po 30 dniach lub w czasie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji i całkowitej resekcji węzłów chłonnych śródpiersia.
|
Określenie dokładności FNA pod kontrolą EBUS/EUS w porównaniu z mediastinoskopią/torakoskopią chirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność każdego ramienia do oceny stopnia zaawansowania raka płuc
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Będziemy sprawdzać, czy czułość techniki EUS/EBUS w wykrywaniu złośliwych węzłów chłonnych śródpiersia jest o ponad 10% gorsza niż czułość techniki mediastinoskopii.
Podstawowa analiza będzie polegała na bezpośrednim porównaniu czułości 2 pomiarów, gdzie czułość jest zdefiniowana jako liczba prawdziwie dodatnich przypadków podzielona przez sumę prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych przypadków lub odsetek pacjentów, u których rzeczywiście występuje nowotwór złośliwy. węzły chłonne śródpiersia z wynikiem pozytywnym (tj. za pomocą EUS/EBUS lub mediastinoskopii).
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki powikłań dla każdej ze strategii diagnostycznych
Ramy czasowe: Po 30 dniach lub w czasie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wskaźniki powikłań związanych z każdą ze strategii diagnostycznych zostaną określone na podstawie powikłań zarejestrowanych w czasie operacji i do 30 dni po operacji.
Powikłania te obejmują zachorowalność i długość pobytu przypisaną metodzie diagnostycznej.
|
Po 30 dniach lub w czasie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-13245.8
- DOD (Inny identyfikator: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .