- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117714
Kirurgisk kontra icke-kirurgisk stadieindelning av lungcancer
En prospektiv multicenterstudie som jämför endobronkial och endoskopisk ultraljudsvägledd FNA med mediastinoskopi/torakoskopi vid stadieindelning och tidig upptäckt av metastaser i lungcancer
Ungefär hälften av alla lungcancersjukdomar fångas efter att de har spridit sig till närliggande lymfkörtlar. Lymfkörtlar är små körtlar som finns i hela kroppen som tar bort bakterier och främmande partiklar (en del av immunsystemet). En biopsi (vävnadsprov) kan sedan skickas och skickas till laboratoriet för undersökning. Biopsiresultat kan avgöra om cancern har spridit sig (metastaser) och för att bestämma den bästa behandlingen för en patient med lungcancer.
Syftet med denna studie är att utveckla ett bättre sätt att upptäcka lungcancer tidigare innan den sprider sig. Denna studie jämför traditionell mediastinoskopi/torakoskopi med den nyare kombinerade endobronkial ultraljud (EBUS) och endoskopisk ultraljud (EUS) -guided fin nålsaspiration (FNA) för att se om någon av dessa är bättre för detta ändamål. Traditionell medicinsk praxis är att kirurgiskt öppna bröstet och biopsi misstänkta lymfkörtlar (kallad mediastinoskopi/torakoskopi). Vissa vårdcentraler har redan börjat kombinera användningen av EUS plus EBUS som standardpraxis för att utföra nålbiopsi av lymfkörtlar i bröstet för att iscensätta och behandla lungcancer.
Frivilliga för denna studie har diagnostiserats med känd eller misstänkt lungcancer och kommer att få ett av två val för att avgöra om deras cancer har spridit sig:
Traditionell kirurgisk mediastinoskopi/torakoskopi Mediastinoskopi är ett kirurgiskt ingrepp som gör det möjligt för läkare att se områden på bröstet (inklusive hjärtat, kärlen, lymfkörtlarna, luftstrupen, matstrupen och tymus). Ett endotrakealt rör (inuti luftstrupen) sätts in följt av ett litet snitt (snitt) i bröstet. Ett mediastinoskop förs in genom snittet för att se organen inuti mediastinum och för att samla vävnadsprover. Mediastinoskopi kan användas för att upptäcka eller iscensätta cancer.
Torakoskopi är ett kirurgiskt ingrepp som innebär införande av ett toraskop genom ett mycket litet snitt i bröstväggen. Ett toraskop är ett tunt, rörliknande instrument med ljus och lins som vanligtvis har ett verktyg för att ta bort vävnad. Detta gör det möjligt att undersöka lungorna eller andra strukturer i brösthålan, utan att göra ett stort snitt.
- EBUS kombinerat med EUS-guided FNA EUS innebär användning av ett speciellt endoskop försett med en ultraljudsprocessor i spetsen. Under EUS kan bilder av omgivande lymfkörtlar erhållas och en liten nål kan ledas genom matstrupen in i misstänkta noder för att biopsi av lymfkörtlar i bröstet. Andra forskningsstudier har visat att användning av EUS för att styra nålbiopsi av lymfkörtlar i bröstet är lika om inte mer exakt än kirurgisk biopsi. Användning av EUS för nålbiopsi kan dock begränsa vad som ses av läkaren och även begränsa provtagningen av lymfkörtlar framför luftstrupen. EBUS innebär användning av ett litet ultraljudskop som förs genom öppningen av luftstrupen och in i luftvägarna. EBUS i kombination med EUS är en mindre invasiv procedur som ger full överblick över lymfkörtlarna i bröstområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräv antingen kirurgisk eller minimalt invasiv utvärdering (EUS/EBUS) av mediastinum
- Är medicinskt lämplig att genomgå operation
- Har känt eller misstänkt icke-småcelligt karcinom i lungan
- Har gjort PET/CT-skanning inom 45 dagar efter randomisering
- Är berättigade till fullständig mediastinal lymfkörteldissektion vid operation om det är kliniskt indicerat (bestäms vid operation)
Exklusions kriterier:
- Patologiskt dokumenterad metastaserande sjukdom
- Tidigare malignitet inom 5 år förutom (hud) basalcellscancer
- Skrymmande mediastinal lymfadenopati definieras som lymfkörtel > 2,0 cm i kortaxeldiameter eller kontralateral adenopati eller direkt invasion av mediastinum eller stora kärl (T4-sjukdom) eller har en malign pleurautgjutning.
- Perifera T1-tumörer med radiografiskt normalt mediastinum på PET/CT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EUS/EBUS med FNA
EUS/EBUS-stadion kommer att utföras för att utvärdera förekomsten av mediastinal adenopati.
Varje lymfkörtel kommer att karakteriseras enligt publicerade kriterier.
Staging kommer att följa AJCC:s TNM-system.
Om det finns och är tillgängligt, kommer minst en lymfkörtel från varje tillgänglig station att aspireras med en separat fin nål med hjälp av rutinmässiga FNA- och cytologiska tekniker.
Om flera lymfkörtlar finns i en enda station, kommer den största lymfkörteln från den platsen att tas prov.
Patienter med cytologiskt bevisade mediastinala lymfkörtelmetastaser (N2 eller 3), eller de med mediastinala invasion av tumör (T4), kommer att behandlas enligt standard klinisk praxis (vanligtvis kemoterapi och/eller strålbehandling).
Alla komplikationer, sjuklighet, vistelselängd som tillskrivs stadieingreppen kommer att registreras vid 30 dagar, eller vid tidpunkten för operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Alla patienter kommer därefter att genomgå kirurgisk resektion och fullständig mediastinal lymfkörteldissektion.
|
För att bestämma noggrannheten av EBUS/EUS-guided FNA jämfört med kirurgisk mediastinoskopi/torakoskopi
|
Aktiv komparator: Kirurgisk mediastinoskopi
Inom två månader efter datortomografi kommer kirurgisk mediastinoskopi att utföras för att utvärdera förekomsten av mediastinal adenopati.
Varje lymfkörtel kommer att karakteriseras enligt publicerade kriterier.
Staging kommer att följa AJCC:s TNM-system.
Patienter med cytologiskt bevisade mediastinala lymfkörtelmetastaser (N2 eller 3), eller de med mediastinala invasion av tumör (T4), kommer att behandlas enligt standard klinisk praxis (vanligtvis kemoterapi och/eller strålbehandling).
Alla komplikationer, sjuklighet, vistelsetid som tillskrivs den diagnostiska metoden (medicinsk eller kirurgisk) som används för stadieindelning kommer att registreras efter 30 dagar, eller vid tidpunkten för operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Alla patienter kommer därefter att genomgå kirurgisk resektion och fullständig mediastinal lymfkörteldissektion.
|
För att bestämma noggrannheten av EBUS/EUS-guided FNA jämfört med kirurgisk mediastinoskopi/torakoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet för varje arm för iscensättning av lungcancer
Tidsram: Två år
|
Vi kommer att testa om känsligheten hos EUS/EBUS-tekniken för att identifiera maligna mediastinala lymfkörtlar är mer än 10 % sämre än känsligheten för mediastinoskopitekniken.
Den primära analysen kommer att vara en direkt jämförelse av känsligheterna för de två måtten, där känsligheten definieras som antalet sanna positiva fall dividerat med summan av de sanna positiva och de falska negativa, eller andelen patienter som verkligen har maligna mediastinala lymfkörtlar som testar positivt (dvs via EUS/EBUS eller mediastinoskopi).
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvenser för var och en av de diagnostiska strategierna
Tidsram: Vid 30 dagar eller vid tidpunkten för operationen, beroende på vad som inträffar först.
|
Komplikationsfrekvensen associerad med var och en av de diagnostiska strategierna kommer att bestämmas baserat på komplikationer som registrerats vid tidpunkten för operationen och upp till 30 dagar efter operationen.
Dessa komplikationer inkluderar sjuklighet och vistelsetiden som tillskrivs den diagnostiska metoden.
|
Vid 30 dagar eller vid tidpunkten för operationen, beroende på vad som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-13245.8
- DOD (Annan identifierare: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad