Estadificación quirúrgica versus no quirúrgica del cáncer de pulmón
Un estudio multicéntrico prospectivo que compara la PAAF guiada por ecografía endobronquial y endoscópica con la mediastinoscopia/toracoscopia en la estadificación y detección temprana de metástasis en el cáncer de pulmón
Aproximadamente la mitad de todos los cánceres de pulmón se detectan después de que se han propagado a los ganglios linfáticos cercanos. Los ganglios linfáticos son pequeñas glándulas que se encuentran en todo el cuerpo y que eliminan bacterias y partículas extrañas (parte del sistema inmunitario). Luego se puede enviar una biopsia (muestra de tejido) al laboratorio para su análisis. Los resultados de la biopsia pueden determinar si el cáncer se ha diseminado (metástasis) y determinar el mejor tratamiento para un paciente con cáncer de pulmón.
El propósito de este estudio es desarrollar una mejor manera de detectar el cáncer de pulmón antes de que se propague. Este estudio compara la cirugía tradicional de mediastinoscopia/toracoscopia con la ecografía endobronquial (EBUS) y la ecografía endoscópica (EUS) combinadas más nuevas guiadas por aspiración con aguja fina (FNA) para ver si cualquiera es mejor para este propósito. La práctica médica tradicional es abrir quirúrgicamente el tórax y hacer una biopsia de los ganglios linfáticos sospechosos (llamada mediastinoscopia/toracoscopia). Algunos centros médicos ya han comenzado a combinar el uso de EUS más EBUS como práctica estándar para realizar biopsias con aguja de los ganglios linfáticos en el tórax para estadificar y tratar el cáncer de pulmón.
Los voluntarios de este estudio han sido diagnosticados con cáncer de pulmón conocido o sospechado, y recibirán una de dos opciones para determinar si su cáncer se ha propagado:
Mediastinoscopia/toracoscopia quirúrgica tradicional La mediastinoscopia es un procedimiento quirúrgico que permite a los médicos ver áreas del tórax (incluidos el corazón, los vasos, los ganglios linfáticos, la tráquea, el esófago y el timo). Se inserta un tubo endotraqueal (dentro de la tráquea) seguido de una pequeña incisión (corte) en el tórax. Se inserta un mediastinoscopio a través de la incisión para ver los órganos dentro del mediastino y recolectar muestras de tejido. La mediastinoscopia se puede utilizar para detectar o estadificar el cáncer.
La toracoscopia es un procedimiento quirúrgico que implica la inserción de un toracoscopia a través de una incisión muy pequeña en la pared torácica. Un torascopio es un instrumento delgado en forma de tubo con una luz y una lente que generalmente tiene una herramienta para extraer tejido. Esto hace posible examinar los pulmones u otras estructuras en la cavidad torácica sin hacer una gran incisión.
- La EBUS combinada con la FNA guiada por EUS implica el uso de un endoscopio especial equipado con un procesador de ultrasonido en su punta. Durante la EUS, se pueden obtener imágenes de los ganglios linfáticos circundantes y se puede guiar una pequeña aguja a través del esófago hacia los ganglios sospechosos para realizar una biopsia de los ganglios linfáticos en el tórax. Otros estudios de investigación han demostrado que el uso de EUS para guiar la biopsia con aguja de los ganglios linfáticos en el tórax es igual o más preciso que la biopsia quirúrgica. Sin embargo, el uso de EUS para la biopsia con aguja puede limitar lo que ve el médico y también limitar el muestreo de los ganglios linfáticos frente a la tráquea. EBUS implica el uso de un pequeño endoscopio de ultrasonido que se pasa a través de la abertura de la tráquea hacia las vías respiratorias. EBUS combinado con EUS es un procedimiento menos invasivo que brinda una vista completa de los ganglios linfáticos en el área del tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere evaluación quirúrgica o mínimamente invasiva (EUS/EBUS) del mediastino
- Están médicamente aptos para someterse a una cirugía.
- Poseer carcinoma de células no pequeñas de pulmón conocido o sospechado
- Haber tenido una exploración PET/CT dentro de los 45 días de la aleatorización
- Son elegibles para una disección completa de los ganglios linfáticos mediastínicos en la cirugía si está clínicamente indicado (determinado en la cirugía)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica documentada patológicamente
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años distintos del carcinoma basocelular (de piel)
- Linfadenopatía mediastínica voluminosa definida como ganglio linfático > 2,0 cm en el diámetro del eje corto o adenopatía contralateral o invasión directa del mediastino o de los grandes vasos (enfermedad T4) o derrame pleural maligno.
- Tumores periféricos T1 con mediastino radiográficamente normal en PET/CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EUS/EBUS con FNA
Se realizará la estadificación EUS/EBUS para evaluar la presencia de adenopatía mediastínica.
Cada ganglio linfático se caracterizará de acuerdo con los criterios publicados.
La puesta en escena seguirá el sistema TNM del AJCC.
Si está presente y es accesible, se aspirará al menos un ganglio linfático de cada estación accesible con una aguja fina separada usando FNA de rutina y técnicas citológicas.
Si hay varios ganglios linfáticos en una sola estación, se tomará una muestra del ganglio linfático más grande de esa ubicación.
Los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos comprobada citológicamente (N2 o 3), o aquellos con invasión tumoral mediastínica (T4), serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar (típicamente quimioterapia y/o radioterapia).
Todas las complicaciones, la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria atribuidos a los procedimientos de estadificación se registrarán a los 30 días o en el momento de la cirugía, lo que ocurra primero.
Todos los pacientes serán sometidos posteriormente a una resección quirúrgica y una disección completa de los ganglios linfáticos mediastínicos.
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Determinar la precisión de la PAAF guiada por EBUS/USE en comparación con la mediastinoscopia/toracoscopia quirúrgica
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Comparador activo: Mediastinoscopia Quirúrgica
Dentro de los dos meses posteriores a la tomografía computarizada, se realizará una mediastinoscopia quirúrgica para evaluar la presencia de adenopatía mediastínica.
Cada ganglio linfático se caracterizará de acuerdo con los criterios publicados.
La puesta en escena seguirá el sistema TNM del AJCC.
Los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos comprobada citológicamente (N2 o 3), o aquellos con invasión tumoral mediastínica (T4), serán tratados de acuerdo con la práctica clínica estándar (típicamente quimioterapia y/o radioterapia).
Todas las complicaciones, morbilidad, duración de la estancia atribuidas al método de diagnóstico (médico o quirúrgico) utilizado para la estadificación se registrarán a los 30 días o en el momento de la cirugía, lo que ocurra primero.
Todos los pacientes serán sometidos posteriormente a una resección quirúrgica y una disección completa de los ganglios linfáticos mediastínicos.
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Determinar la precisión de la PAAF guiada por EBUS/USE en comparación con la mediastinoscopia/toracoscopia quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de cada brazo para la estadificación del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Dos años
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Probaremos si la sensibilidad de la técnica EUS/EBUS para identificar ganglios linfáticos mediastínicos malignos es más del 10 % peor que la sensibilidad de la técnica de mediastinoscopia.
El análisis primario será una comparación directa de las sensibilidades de las 2 medidas, donde la sensibilidad se define como el número de casos positivos verdaderos dividido por la suma de los positivos verdaderos y los negativos falsos, o la proporción de pacientes que realmente tienen malignidad. ganglios linfáticos mediastínicos que dan positivo (es decir, a través de EUS/EBUS o mediastinoscopia).
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones para cada una de las estrategias diagnósticas
Periodo de tiempo: A los 30 días o en el momento de la cirugía, lo que ocurra primero.
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Las tasas de complicaciones asociadas con cada una de las estrategias de diagnóstico se determinarán en función de las complicaciones registradas en el momento de la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía.
Estas complicaciones incluyen la morbilidad y la duración de la estancia atribuida al método de diagnóstico.
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A los 30 días o en el momento de la cirugía, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-13245.8
- DOD (Otro identificador: Department of Defense)
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