- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117714
Chirurgische versus nicht-chirurgische Stadieneinteilung von Lungenkrebs
Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der endobronchialen und endoskopischen ultraschallgeführten FNA mit der Mediastinoskopie/Thorakoskopie bei der Stadieneinteilung und Früherkennung von Metastasen bei Lungenkrebs
Etwa die Hälfte aller Lungenkrebserkrankungen wird erkannt, nachdem sie sich auf benachbarte Lymphknoten ausgebreitet haben. Lymphknoten sind kleine Drüsen im ganzen Körper, die Bakterien und Fremdkörper entfernen (Teil des Immunsystems). Anschließend kann eine Biopsie (Gewebeprobe) zur Untersuchung an das Labor geschickt werden. Mithilfe der Biopsieergebnisse kann festgestellt werden, ob sich der Krebs ausgebreitet hat (Metastasen) und die beste Behandlung für einen Patienten mit Lungenkrebs ermittelt werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine bessere Methode zu entwickeln, um Lungenkrebs früher zu erkennen, bevor er sich ausbreitet. Diese Studie vergleicht die traditionelle Mediastinoskopie/Thorakoskopie-Operation mit der neueren kombinierten Feinnadelaspiration (FNA) mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) und endoskopischem Ultraschall (EUS), um festzustellen, ob beide für diesen Zweck besser geeignet sind. Die traditionelle medizinische Praxis besteht darin, den Brustkorb chirurgisch zu öffnen und verdächtige Lymphknoten zu biopsieren (sogenannte Mediastinoskopie/Thorakoskopie). Einige medizinische Zentren haben bereits damit begonnen, die Verwendung von EUS plus EBUS als Standardpraxis für die Durchführung einer Nadelbiopsie von Lymphknoten im Brustkorb zu kombinieren, um Lungenkrebs einzustufen und zu behandeln.
Bei den Freiwilligen dieser Studie wurde bekannter oder vermuteter Lungenkrebs diagnostiziert und sie haben eine von zwei Möglichkeiten, um festzustellen, ob sich ihr Krebs ausgebreitet hat:
Traditionelle chirurgische Mediastinoskopie/Thorakoskopie Mediastinoskopie ist ein chirurgischer Eingriff, der es Ärzten ermöglicht, Bereiche des Brustkorbs (einschließlich Herz, Gefäße, Lymphknoten, Luftröhre, Speiseröhre und Thymusdrüse) zu betrachten. Es wird ein Endotrachealtubus (innerhalb der Luftröhre) eingeführt, gefolgt von einem kleinen Einschnitt (Schnitt) in der Brust. Durch den Einschnitt wird ein Mediastinoskop eingeführt, um die Organe im Mediastinum zu sehen und Gewebeproben zu entnehmen. Die Mediastinoskopie kann zur Erkennung oder Einstufung von Krebs eingesetzt werden.
Bei der Thorakoskopie handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein Thorakoskop durch einen sehr kleinen Einschnitt in die Brustwand eingeführt wird. Ein Thoraskop ist ein dünnes, röhrenförmiges Instrument mit Licht und Linse, das normalerweise über ein Werkzeug zum Entfernen von Gewebe verfügt. Dadurch ist es möglich, die Lunge oder andere Strukturen in der Brusthöhle zu untersuchen, ohne einen großen Schnitt zu machen.
- EBUS kombiniert mit EUS-geführtem FNA EUS erfordert die Verwendung eines speziellen Endoskops, das an seiner Spitze mit einem Ultraschallprozessor ausgestattet ist. Bei der EUS können Bilder der umliegenden Lymphknoten angefertigt und eine kleine Nadel durch die Speiseröhre in verdächtige Knoten eingeführt werden, um Lymphknoten in der Brust zu biopsieren. Andere Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Verwendung von EUS zur Führungsnadelbiopsie von Lymphknoten in der Brust genauso präzise ist wie die chirurgische Biopsie, wenn nicht sogar genauer. Allerdings kann die Verwendung von EUS für die Nadelbiopsie die Sicht des Arztes einschränken und auch die Entnahme von Lymphknoten vor der Luftröhre einschränken. Bei EBUS wird ein kleines Ultraschallgerät verwendet, das durch die Öffnung der Luftröhre in die Atemwege eingeführt wird. EBUS in Kombination mit EUS ist ein weniger invasives Verfahren, das eine vollständige Sicht auf die Lymphknoten im Brustbereich ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordern entweder eine chirurgische oder minimalinvasive Untersuchung (EUS/EBUS) des Mediastinums
- Sind medizinisch geeignet, sich einer Operation zu unterziehen
- Sie haben ein bekanntes oder vermutetes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
- Hatten innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung einen PET/CT-Scan
- Anspruch auf eine vollständige mediastinale Lymphknotendissektion bei der Operation haben, wenn dies klinisch indiziert ist (bei der Operation festgelegt)
Ausschlusskriterien:
- Pathologisch dokumentierte metastatische Erkrankung
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren außer (Haut-)Basalzellkarzinom
- Sperrige mediastinale Lymphadenopathie, definiert als Lymphknoten > 2,0 cm im Durchmesser der kurzen Achse oder kontralaterale Adenopathie oder direkte Invasion des Mediastinums oder der großen Gefäße (T4-Krankheit) oder ein bösartiger Pleuraerguss.
- Periphere T1-Tumoren mit radiologisch normalem Mediastinum im PET/CT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EUS/EBUS mit FNA
Zur Beurteilung des Vorliegens einer mediastinalen Adenopathie wird ein EUS/EBUS-Staging durchgeführt.
Jeder Lymphknoten wird nach veröffentlichten Kriterien charakterisiert.
Die Stadieneinteilung erfolgt nach dem TNM-System des AJCC.
Sofern vorhanden und zugänglich, wird mindestens ein Lymphknoten von jeder zugänglichen Station mit einer separaten Feinnadel unter Verwendung routinemäßiger FNA- und zytologischer Techniken abgesaugt.
Wenn an einer einzelnen Station mehrere Lymphknoten vorhanden sind, wird der größte Lymphknoten an dieser Stelle beprobt.
Patienten mit zytologisch nachgewiesenen mediastinalen Lymphknotenmetastasen (N2 oder 3) oder Patienten mit mediastinaler Tumorinvasion (T4) werden gemäß der klinischen Standardpraxis (typischerweise Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) behandelt.
Alle Komplikationen, Morbidität und Aufenthaltsdauer, die auf die Stadieneinteilungsverfahren zurückzuführen sind, werden nach 30 Tagen oder zum Zeitpunkt der Operation erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle Patienten werden anschließend einer chirurgischen Resektion und einer vollständigen mediastinalen Lymphknotendissektion unterzogen.
|
Bestimmung der Genauigkeit der EBUS/EUS-gesteuerten FNA im Vergleich zur chirurgischen Mediastinoskopie/Thorakoskopie
|
|
Aktiver Komparator: Chirurgische Mediastinoskopie
Innerhalb von zwei Monaten nach der CT-Untersuchung wird eine chirurgische Mediastinoskopie durchgeführt, um das Vorliegen einer mediastinalen Adenopathie festzustellen.
Jeder Lymphknoten wird nach veröffentlichten Kriterien charakterisiert.
Die Stadieneinteilung erfolgt nach dem TNM-System des AJCC.
Patienten mit zytologisch nachgewiesenen mediastinalen Lymphknotenmetastasen (N2 oder 3) oder Patienten mit mediastinaler Tumorinvasion (T4) werden gemäß der klinischen Standardpraxis (typischerweise Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) behandelt.
Alle Komplikationen, Morbidität und Verweildauer, die auf die für das Staging verwendete Diagnosemethode (medizinisch oder chirurgisch) zurückzuführen sind, werden nach 30 Tagen oder zum Zeitpunkt der Operation erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle Patienten werden anschließend einer chirurgischen Resektion und einer vollständigen mediastinalen Lymphknotendissektion unterzogen.
|
Bestimmung der Genauigkeit der EBUS/EUS-gesteuerten FNA im Vergleich zur chirurgischen Mediastinoskopie/Thorakoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit jedes Arms für das Staging von Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden testen, ob die Empfindlichkeit der EUS/EBUS-Technik zur Identifizierung maligner mediastinaler Lymphknoten mehr als 10 % schlechter ist als die Empfindlichkeit der Mediastinoskopie-Technik.
Die primäre Analyse wird ein direkter Vergleich der Sensitivität der beiden Messungen sein, wobei die Sensitivität definiert ist als die Anzahl der wirklich positiven Fälle dividiert durch die Summe der richtig positiven und falsch negativen Fälle oder den Anteil der Patienten, die tatsächlich an bösartigen Erkrankungen erkrankt sind mediastinale Lymphknoten, die positiv getestet wurden (d. h. mittels EUS/EBUS oder Mediastinoskopie).
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsraten für jede der Diagnosestrategien
Zeitfenster: Nach 30 Tagen oder zum Zeitpunkt der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Die mit den einzelnen Diagnosestrategien verbundenen Komplikationsraten werden anhand der zum Zeitpunkt der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation aufgezeichneten Komplikationen ermittelt.
Zu diesen Komplikationen gehören Morbidität und die Verweildauer, die auf die Diagnosemethode zurückzuführen sind.
|
Nach 30 Tagen oder zum Zeitpunkt der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-13245.8
- DOD (Andere Kennung: Department of Defense)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .