Keuhkosyövän kirurginen vs. ei-kirurginen vaiheistus
Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan endobronkiaalista ja endoskooppista ultraääniohjattua FNA:ta mediastinoskopiaan/thorakoskopiaan keuhkosyövän etäpesäkkeiden vaiheessa ja varhaisessa havaitsemisessa
Noin puolet kaikista keuhkosyövistä saadaan kiinni sen jälkeen, kun ne ovat levinneet läheisiin imusolmukkeisiin. Imusolmukkeet ovat kaikkialla kehossa olevia pieniä rauhasia, jotka poistavat bakteereja ja vieraita hiukkasia (osa immuunijärjestelmää). Sitten voidaan lähettää biopsia (kudosnäyte), joka voidaan lähettää laboratorioon testattavaksi. Biopsiatuloksilla voidaan määrittää, onko syöpä levinnyt (etäpesäkkeitä) ja määrittää paras hoito keuhkosyöpäpotilaalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää parempi tapa havaita keuhkosyöpä aikaisemmin ennen sen leviämistä. Tässä tutkimuksessa verrataan perinteistä mediastinoskopia/thorakoskopia-leikkausta uudempaan yhdistettyyn endobronkiaaliseen ultraääni (EBUS) ja endoskooppiseen ultraääni (EUS) ohjattuun hienoneula-aspiraatioon (FNA) nähdäkseen, onko jompikumpi parempi tähän tarkoitukseen. Perinteinen lääketieteellinen käytäntö on avata rintakehä kirurgisesti ja ottaa biopsia epäilyttävistä imusolmukkeista (kutsutaan mediastinoskopiaksi/thorakoskopiaksi). Jotkut lääketieteelliset keskukset ovat jo alkaneet yhdistää EUS:n ja EBUS:n käytön tavanomaisena käytäntönä rintakehän imusolmukkeiden neulabiopsian suorittamiseksi keuhkosyövän vaiheen ja hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen vapaaehtoisilla on diagnosoitu tunnettu tai epäilty keuhkosyöpä, ja he saavat toisen kahdesta vaihtoehdosta määrittääkseen, onko heidän syöpänsä levinnyt:
Perinteinen kirurginen mediastinoskopia/torakoskopia Mediastinoskooppi on kirurginen toimenpide, jonka avulla lääkärit voivat tarkastella rintakehän alueita (mukaan lukien sydän, verisuonet, imusolmukkeet, henkitorvi, ruokatorvi ja kateenkorva). Endotrakeaalinen (henkitorven sisällä) putki asetetaan, minkä jälkeen rintakehään tehdään pieni viilto (leikkaus). Mediastinoskooppi työnnetään viillon läpi, jotta voidaan nähdä välikarsinassa olevat elimet ja kerätä kudosnäytteitä. Mediastinoskopiaa voidaan käyttää syövän havaitsemiseen tai vaiheeseen.
Torakoskopia on kirurginen toimenpide, jossa rintakooppi asetetaan hyvin pienen viillon kautta rintakehän seinämään. Toraskooppi on ohut, putkimainen instrumentti, jossa on valo ja linssi, jossa on yleensä työkalu kudoksen poistamiseen. Tämä mahdollistaa keuhkojen tai muiden rintaontelon rakenteiden tutkimisen ilman suuria viiltoja.
- EBUS yhdistettynä EUS-ohjatun FNA EUS:n kanssa sisältää erityisen endoskoopin käytön, jonka kärjessä on ultraääniprosessori. EUS:n aikana voidaan saada kuvia ympäröivistä imusolmukkeista ja pieni neula voidaan ohjata ruokatorven läpi epäilyttäviin solmukkeisiin biopsiaa varten rintakehän imusolmukkeista. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että EUS:n käyttö rintakehän imusolmukkeiden neulabiopsian ohjaamiseen on yhtä ellei jopa tarkempaa kuin kirurginen biopsia. EUS:n käyttö neulabiopsiaan voi kuitenkin rajoittaa lääkärin näkemää ja myös henkitorven edessä olevien imusolmukkeiden näytteenottoa. EBUS sisältää pienen ultraääniskoopin käytön, joka viedään henkitorven aukon läpi hengitysteihin. EBUS yhdistettynä EUS:iin on vähemmän invasiivinen toimenpide, joka tarjoaa täydellisen kuvan rintakehän alueen imusolmukkeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttää joko kirurgista tai minimaalisesti invasiivista mediastinumin arviointia (EUS/EBUS).
- Ovat lääketieteellisesti kelvollisia leikkaukseen
- Sinulla on tunnettu tai epäilty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Sinulle on tehty PET/CT-skannaus 45 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Ovat oikeutettuja täydelliseen välikarsinaimusolmukkeiden dissektioon leikkauksessa, jos se on kliinisesti aiheellista (määritetty leikkauksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu metastaattinen sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, muu kuin (iho)tyvisolusyöpä
- Tilava mediastinaalinen lymfadenopatia, joka määritellään imusolmukkeeksi, jonka halkaisija on > 2,0 cm, lyhyen akselin halkaisija tai kontralateraalinen adenopatia tai suora invaasio välikarsina tai suuret verisuonet (T4-sairaus) tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
- Perifeeriset T1-kasvaimet, joilla on radiografisesti normaali välikarsina PET/CT:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS/EBUS FNA:lla
EUS/EBUS-vaiheen mittaus suoritetaan mediastinaalisen adenopatian esiintymisen arvioimiseksi.
Jokainen imusolmuke karakterisoidaan julkaistujen kriteerien mukaisesti.
Lavastus tapahtuu AJCC:n TNM-järjestelmän mukaisesti.
Jos se on olemassa ja saavutettavissa, vähintään yksi imusolmuke jokaiselta saavutettavissa olevalta asemalta aspiroidaan erillisellä hienolla neulalla rutiininomaisia FNA- ja sytologisia tekniikoita käyttäen.
Jos yhdellä asemalla on useita imusolmukkeita, näyte otetaan suurimmasta imusolmukkeesta kyseisestä paikasta.
Potilaita, joilla on sytologisesti todistettuja välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä (N2 tai 3) tai potilaita, joilla on kasvain välikarsinainvaasiota (T4), hoidetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti (tyypillisesti kemoterapia ja/tai sädehoito).
Kaikki vaiheittaisten toimenpiteiden aiheuttamat komplikaatiot, sairastuvuus ja oleskelun kesto kirjataan 30 päivän kohdalla tai leikkaushetkellä sen mukaan, kumpi on ensin.
Kaikille potilaille tehdään myöhemmin kirurginen resektio ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio.
|
EBUS/EUS-ohjatun FNA:n tarkkuuden määrittäminen verrattuna kirurgiseen mediastinoskopiaan/thorakoskopiaan
|
|
Active Comparator: Kirurginen mediastinoskopia
Kahden kuukauden kuluessa TT-skannauksesta suoritetaan kirurginen mediastinoskopia välikarsinan adenopatian havaitsemiseksi.
Jokainen imusolmuke karakterisoidaan julkaistujen kriteerien mukaisesti.
Lavastus tapahtuu AJCC:n TNM-järjestelmän mukaisesti.
Potilaita, joilla on sytologisesti todistettuja välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä (N2 tai 3) tai potilaita, joilla on kasvain välikarsinainvaasiota (T4), hoidetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti (tyypillisesti kemoterapia ja/tai sädehoito).
Kaikki komplikaatiot, sairastuvuus ja oleskelun kesto, jotka johtuvat diagnostisesta menetelmästä (lääketieteellisestä tai kirurgisesta), joita on käytetty lavastusta varten, kirjataan 30 päivän kohdalla tai leikkaushetkellä sen mukaan, kumpi on ensin.
Kaikille potilaille tehdään myöhemmin kirurginen resektio ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio.
|
EBUS/EUS-ohjatun FNA:n tarkkuuden määrittäminen verrattuna kirurgiseen mediastinoskopiaan/thorakoskopiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen käsivarren tarkkuus keuhkosyövän asteittaisessa määrittämisessä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Testaamme, onko EUS/EBUS-tekniikan herkkyys pahanlaatuisten välikarsinaimusolmukkeiden tunnistamisessa yli 10 % huonompi kuin mediastinoskopiatekniikan herkkyys.
Ensisijainen analyysi on kahden mittauksen herkkyyksien suora vertailu, jossa herkkyys määritellään todellisten positiivisten tapausten lukumääränä jaettuna todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten summalla tai niiden potilaiden osuudella, joilla on todella pahanlaatuinen sairaus. välikarsinaimusolmukkeet, jotka ovat positiivisia (eli EUS/EBUS:n tai mediastinoskopian kautta).
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen diagnostisen strategian komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua tai leikkauksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Kuhunkin diagnostiseen strategiaan liittyvät komplikaatioiden määrät määritetään leikkauksen aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeen tallennettujen komplikaatioiden perusteella.
Näitä komplikaatioita ovat sairastuvuus ja diagnostisesta menetelmästä johtuva oleskelun pituus.
|
30 päivän kuluttua tai leikkauksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-13245.8
- DOD (Muu tunniste: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .