- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117714
Kirurgisk versus ikke-kirurgisk stadieinndeling av lungekreft
En prospektiv multisenterstudie som sammenligner endobronkial og endoskopisk ultralydveiledet FNA med mediastinoskopi/torakoskopi i stadieinndeling og tidlig påvisning av metastaser i lungekreft
Omtrent halvparten av alle lungekrefttilfeller fanges etter at de har spredt seg til nærliggende lymfeknuter. Lymfeknuter er små kjertler som finnes i hele kroppen som fjerner bakterier og fremmede partikler (en del av immunsystemet). En biopsi (vevsprøve) kan da sendes og sendes til laboratoriet for testing. Biopsiresultater kan avgjøre om kreften har spredt seg (metastaser) og for å bestemme den beste behandlingen for en pasient med lungekreft.
Hensikten med denne studien er å utvikle en bedre måte å oppdage lungekreft tidligere før den sprer seg. Denne studien sammenligner tradisjonell mediastinoskopi/torakoskopi-kirurgi med den nyere kombinerte endobronkial ultralyd (EBUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) -guidet finnålsaspirasjon (FNA) for å se om begge er bedre for dette formålet. Tradisjonell medisinsk praksis er å kirurgisk åpne brystet og biopsi mistenkelige lymfeknuter (kalt mediastinoskopi/torakoskopi). Noen medisinske sentre har allerede begynt å kombinere bruken av EUS pluss EBUS som standard praksis for å utføre nålbiopsi av lymfeknuter i brystet for å iscenesette og behandle lungekreft.
Frivillige for denne studien har blitt diagnostisert med kjent eller mistenkt lungekreft, og vil få ett av to valg for å avgjøre om kreften deres har spredt seg:
Tradisjonell kirurgisk mediastinoskopi/torakoskopi Mediastinoskopi er en kirurgisk prosedyre som lar leger se områder av brystet (inkludert hjertet, kar, lymfeknuter, luftrør, spiserør og thymus). Et endotrakealt rør (inne i luftrøret) settes inn etterfulgt av et lite snitt (kutt) i brystet. Et mediastinoskop settes inn gjennom snittet for å se organene inne i mediastinum og for å samle vevsprøver. Mediastinoskopi kan brukes til å oppdage eller iscenesette kreft.
Thorakoskopi er et kirurgisk inngrep som involverer innsetting av et thoraskop gjennom et veldig lite snitt i brystveggen. Et thoraskop er et tynt, rørlignende instrument med lys og linse som vanligvis har et verktøy for å fjerne vev. Dette gjør det mulig å undersøke lungene eller andre strukturer i brysthulen, uten å lage et stort snitt.
- EBUS kombinert med EUS-veiledet FNA EUS innebærer bruk av et spesielt endoskop utstyrt med en ultralydprosessor på spissen. Under EUS kan bilder av omkringliggende lymfeknuter tas og en liten nål kan føres gjennom spiserøret inn i mistenkelige noder for å biopsi lymfeknuter i brystet. Andre forskningsstudier har vist at bruk av EUS for å veilede nålebiopsi av lymfeknuter i brystet er like om ikke mer nøyaktig enn kirurgisk biopsi. Bruk av EUS for nålebiopsi kan imidlertid begrense det som blir sett av legen og også begrense prøvetakingen av lymfeknuter foran luftrøret. EBUS innebærer bruk av et lite ultralydskop som føres gjennom åpningen av luftrøret og inn i luftveiene. EBUS kombinert med EUS er en mindre invasiv prosedyre som gir full oversikt over lymfeknutene i brystområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever enten kirurgisk eller minimalt invasiv evaluering (EUS/EBUS) av mediastinum
- Er medisinsk skikket til å gjennomgå operasjon
- Har kjent eller mistenkt ikke-småcellet karsinom i lungen
- Har hatt PET/CT-skanning innen 45 dager etter randomisering
- Er kvalifisert for fullstendig mediastinal lymfeknutedisseksjon ved operasjon hvis det er klinisk indisert (bestemt ved operasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk dokumentert metastatisk sykdom
- Anamnese med malignitet innen 5 år annet enn (hud) basalcellekarsinom
- Voluminøs mediastinal lymfadenopati definert som lymfeknute > 2,0 cm i kort aksediameter eller kontralateral adenopati eller direkte invasjon av mediastinum eller store kar (T4 sykdom) eller har en ondartet pleural effusjon.
- Perifere T1-svulster med radiografisk normalt mediastinum på PET/CT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS/EBUS med FNA
EUS/EBUS-staging vil bli utført for å evaluere forekomsten av mediastinal adenopati.
Hver lymfeknute vil bli karakterisert i henhold til publiserte kriterier.
Staging vil følge TNM-systemet til AJCC.
Hvis den er tilstede og tilgjengelig, vil minst én lymfeknute fra hver tilgjengelig stasjon aspireres med en egen fin nål ved bruk av rutinemessige FNA og cytologiske teknikker.
Hvis flere lymfeknuter er tilstede i en enkelt stasjon, vil den største lymfeknuten fra det stedet bli tatt prøver av.
Pasienter med cytologisk påviste mediastinale lymfeknutemetastaser (N2 eller 3), eller de med mediastinal invasjon av tumor (T4), vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis (typisk kjemoterapi og/eller strålebehandling).
Alle komplikasjoner, sykelighet, liggetid som tilskrives stadieprosedyrene vil bli registrert etter 30 dager, eller på tidspunktet for operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
Alle pasienter vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon og fullstendig mediastinal lymfeknutedisseksjon.
|
For å bestemme nøyaktigheten av EBUS/EUS-veiledet FNA sammenlignet med kirurgisk mediastinoskopi/torakoskopi
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk mediastinoskopi
Innen to måneder etter CT-skanning vil kirurgisk mediastinoskopi bli utført for å evaluere forekomsten av mediastinal adenopati.
Hver lymfeknute vil bli karakterisert i henhold til publiserte kriterier.
Staging vil følge TNM-systemet til AJCC.
Pasienter med cytologisk påviste mediastinale lymfeknutemetastaser (N2 eller 3), eller de med mediastinal invasjon av tumor (T4), vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis (typisk kjemoterapi og/eller strålebehandling).
Alle komplikasjoner, sykelighet, liggetid som tilskrives den diagnostiske metoden (medisinsk eller kirurgisk) som brukes for iscenesettelse, vil bli registrert etter 30 dager, eller på tidspunktet for operasjonen, avhengig av hva som er først.
Alle pasienter vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon og fullstendig mediastinal lymfeknutedisseksjon.
|
For å bestemme nøyaktigheten av EBUS/EUS-veiledet FNA sammenlignet med kirurgisk mediastinoskopi/torakoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av hver arm for iscenesettelse av lungekreft
Tidsramme: To år
|
Vi skal teste om sensitiviteten til EUS/EBUS-teknikken for å identifisere ondartede mediastinale lymfeknuter er mer enn 10 % dårligere enn sensitiviteten til Mediastinoskopi-teknikken.
Primæranalysen vil være en direkte sammenligning av sensitiviteten til de 2 målene, hvor sensitiviteten er definert som antall sanne positive tilfeller delt på summen av de sanne positive og de falske negativene, eller andelen pasienter som virkelig har ondartede. mediastinale lymfeknuter som tester positivt (dvs. via EUS/EBUS eller mediastinoskopi).
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater for hver av de diagnostiske strategiene
Tidsramme: Ved 30 dager eller på operasjonstidspunktet, avhengig av hva som er først.
|
Komplikasjonsrater knyttet til hver av de diagnostiske strategiene vil bli bestemt basert på komplikasjoner registrert på operasjonstidspunktet og opptil 30 dager etter operasjonen.
Disse komplikasjonene inkluderer sykelighet og liggetiden som tilskrives den diagnostiske metoden.
|
Ved 30 dager eller på operasjonstidspunktet, avhengig av hva som er først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-13245.8
- DOD (Annen identifikator: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .