Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stadiazione chirurgica rispetto a quella non chirurgica del cancro del polmone

10 maggio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio multicentrico prospettico che confronta FNA endobronchiale ed endoscopico guidato da ultrasuoni con mediastinoscopia/toracoscopia nella stadiazione e diagnosi precoce delle metastasi nel cancro del polmone

Circa la metà di tutti i tumori polmonari vengono catturati dopo che si sono diffusi ai linfonodi vicini. I linfonodi sono piccole ghiandole presenti in tutto il corpo che rimuovono i batteri e le particelle estranee (parte del sistema immunitario). Una biopsia (campione di tessuto) può quindi essere inviata al laboratorio per il test. I risultati della biopsia possono determinare se il cancro si è diffuso (metastasi) e determinare il miglior trattamento per un paziente con cancro ai polmoni.

Lo scopo di questo studio è sviluppare un modo migliore per rilevare il cancro del polmone prima che si diffonda. Questo studio confronta la tradizionale chirurgia della mediastinoscopia/toracoscopia con la più recente combinazione di ecografia endobronchiale (EBUS) ed ecografia endoscopica (EUS) guidata da agoaspirato (FNA) per vedere se l'una o l'altra è migliore per questo scopo. La pratica medica tradizionale prevede l'apertura chirurgica del torace e la biopsia dei linfonodi sospetti (chiamata mediastinoscopia/toracoscopia). Alcuni centri medici hanno già iniziato a combinare l'uso di EUS più EBUS come pratica standard per eseguire l'agobiopsia dei linfonodi nel torace per stadiare e trattare il cancro ai polmoni.

Ai volontari per questo studio è stato diagnosticato un cancro ai polmoni noto o sospetto e riceveranno una delle due scelte per determinare se il loro cancro si è diffuso:

  1. Mediastinoscopia/toracoscopia chirurgica tradizionale La mediastinoscopia è una procedura chirurgica che consente ai medici di visualizzare aree del torace (inclusi cuore, vasi, linfonodi, trachea, esofago e timo). Viene inserito un tubo endotracheale (all'interno della trachea) seguito da una piccola incisione (taglio) nel torace. Un mediastinoscopio viene inserito attraverso l'incisione per vedere gli organi all'interno del mediastino e per raccogliere campioni di tessuto. La mediastinoscopia può essere utilizzata per rilevare o mettere in scena il cancro.

    La toracoscopia è una procedura chirurgica che prevede l'inserimento di un torascopio attraverso una piccolissima incisione nella parete toracica. Un torascopio è uno strumento sottile simile a un tubo con una luce e una lente che di solito ha uno strumento per rimuovere il tessuto. Ciò consente di esaminare i polmoni o altre strutture nella cavità toracica, senza praticare un'ampia incisione.

  2. EBUS combinato con FNA EUS-guidato EUS prevede l'uso di uno speciale endoscopio dotato di un processore a ultrasuoni sulla sua punta. Durante l'EUS, è possibile ottenere immagini dei linfonodi circostanti e un piccolo ago può essere guidato attraverso l'esofago nei nodi sospetti per eseguire la biopsia dei linfonodi nel torace. Altri studi di ricerca hanno dimostrato che l'uso dell'EUS per guidare la biopsia con ago dei linfonodi nel torace è altrettanto se non più accurato della biopsia chirurgica. Tuttavia, l'uso dell'EUS per l'agobiopsia può limitare ciò che viene visto dal medico e anche limitare il campionamento dei linfonodi davanti alla trachea. L'EBUS prevede l'uso di un piccolo ecoscopio che viene fatto passare attraverso l'apertura della trachea e nelle vie aeree. L'EBUS combinato con l'EUS è una procedura meno invasiva che fornisce una visione completa dei linfonodi nell'area del torace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede una valutazione chirurgica o minimamente invasiva (EUS/EBUS) del mediastino
  • Sono clinicamente idonei a sottoporsi a intervento chirurgico
  • Possedere carcinoma polmonare non a piccole cellule noto o sospetto
  • - Avere una scansione PET / TC entro 45 giorni dalla randomizzazione
  • Sono idonei per la dissezione linfonodale mediastinica completa durante l'intervento chirurgico se clinicamente indicato (determinato durante l'intervento chirurgico)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica patologicamente documentata
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni diverso dal carcinoma basocellulare (della pelle).
  • Linfoadenopatia massiva del mediastino definita come linfonodo > 2,0 cm di diametro dell'asse corto o adenopatia controlaterale o invasione diretta del mediastino o dei grandi vasi (malattia T4) o versamento pleurico maligno.
  • Tumori T1 periferici con mediastino radiograficamente normale alla PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS/EBUS con FNA
Verrà eseguita la stadiazione EUS/EBUS per valutare la presenza di adenopatia mediastinica. Ogni linfonodo sarà caratterizzato secondo i criteri pubblicati. La messa in scena seguirà il sistema TNM dell'AJCC. Se presente e accessibile, almeno un linfonodo da ciascuna stazione accessibile verrà aspirato con un ago sottile separato utilizzando FNA di routine e tecniche citologiche. Se sono presenti più linfonodi in una singola stazione, verrà campionato il linfonodo più grande da quella posizione. I pazienti con metastasi linfonodali mediastiniche citologicamente provate (N2 o 3), o quelli con invasione mediastinica del tumore (T4), saranno trattati secondo la pratica clinica standard (tipicamente chemioterapia e/o radioterapia). Tutte le complicanze, la morbilità, la durata della degenza attribuite alle procedure di stadiazione verranno registrate a 30 giorni o al momento dell'intervento chirurgico, a seconda di quale sia il primo. Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica e completa dissezione linfonodale mediastinica.
Determinare l'accuratezza dell'FNA EBUS/EUS-guidato rispetto alla mediastinoscopia/toracoscopia chirurgica
Comparatore attivo: Mediastinoscopia chirurgica
Entro due mesi dalla TAC, verrà eseguita la mediastinoscopia chirurgica per valutare la presenza di adenopatia mediastinica. Ogni linfonodo sarà caratterizzato secondo i criteri pubblicati. La messa in scena seguirà il sistema TNM dell'AJCC. I pazienti con metastasi linfonodali mediastiniche citologicamente provate (N2 o 3), o quelli con invasione mediastinica del tumore (T4), saranno trattati secondo la pratica clinica standard (tipicamente chemioterapia e/o radioterapia). Tutte le complicanze, la morbilità, la durata della degenza attribuite al metodo diagnostico (medico o chirurgico) utilizzato per la stadiazione verranno registrate a 30 giorni o al momento dell'intervento chirurgico, a seconda di quale sia il primo. Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica e completa dissezione linfonodale mediastinica.
Determinare l'accuratezza dell'FNA EBUS/EUS-guidato rispetto alla mediastinoscopia/toracoscopia chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di ciascun braccio per la stadiazione del cancro del polmone
Lasso di tempo: Due anni
Verificheremo se la sensibilità della tecnica EUS/EBUS per l'identificazione dei linfonodi mediastinici maligni è peggiore di oltre il 10% rispetto alla sensibilità della tecnica della mediastinoscopia. L'analisi primaria sarà un confronto diretto delle sensibilità delle 2 misure, dove la sensibilità è definita come il numero di casi veri positivi diviso per la somma dei veri positivi e dei falsi negativi, o la proporzione di pazienti che hanno veramente maligno linfonodi mediastinici che risultano positivi (ad es. tramite EUS/EBUS o Mediastinoscopia).
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze per ciascuna delle strategie diagnostiche
Lasso di tempo: A 30 giorni o al momento dell'intervento, a seconda di quale sia il primo.
I tassi di complicanze associati a ciascuna delle strategie diagnostiche saranno determinati in base alle complicanze registrate al momento dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento. Queste complicanze includono la morbilità e la durata della degenza attribuita al metodo diagnostico.
A 30 giorni o al momento dell'intervento, a seconda di quale sia il primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

3
Sottoscrivi