- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117714
Stadiazione chirurgica rispetto a quella non chirurgica del cancro del polmone
Uno studio multicentrico prospettico che confronta FNA endobronchiale ed endoscopico guidato da ultrasuoni con mediastinoscopia/toracoscopia nella stadiazione e diagnosi precoce delle metastasi nel cancro del polmone
Circa la metà di tutti i tumori polmonari vengono catturati dopo che si sono diffusi ai linfonodi vicini. I linfonodi sono piccole ghiandole presenti in tutto il corpo che rimuovono i batteri e le particelle estranee (parte del sistema immunitario). Una biopsia (campione di tessuto) può quindi essere inviata al laboratorio per il test. I risultati della biopsia possono determinare se il cancro si è diffuso (metastasi) e determinare il miglior trattamento per un paziente con cancro ai polmoni.
Lo scopo di questo studio è sviluppare un modo migliore per rilevare il cancro del polmone prima che si diffonda. Questo studio confronta la tradizionale chirurgia della mediastinoscopia/toracoscopia con la più recente combinazione di ecografia endobronchiale (EBUS) ed ecografia endoscopica (EUS) guidata da agoaspirato (FNA) per vedere se l'una o l'altra è migliore per questo scopo. La pratica medica tradizionale prevede l'apertura chirurgica del torace e la biopsia dei linfonodi sospetti (chiamata mediastinoscopia/toracoscopia). Alcuni centri medici hanno già iniziato a combinare l'uso di EUS più EBUS come pratica standard per eseguire l'agobiopsia dei linfonodi nel torace per stadiare e trattare il cancro ai polmoni.
Ai volontari per questo studio è stato diagnosticato un cancro ai polmoni noto o sospetto e riceveranno una delle due scelte per determinare se il loro cancro si è diffuso:
Mediastinoscopia/toracoscopia chirurgica tradizionale La mediastinoscopia è una procedura chirurgica che consente ai medici di visualizzare aree del torace (inclusi cuore, vasi, linfonodi, trachea, esofago e timo). Viene inserito un tubo endotracheale (all'interno della trachea) seguito da una piccola incisione (taglio) nel torace. Un mediastinoscopio viene inserito attraverso l'incisione per vedere gli organi all'interno del mediastino e per raccogliere campioni di tessuto. La mediastinoscopia può essere utilizzata per rilevare o mettere in scena il cancro.
La toracoscopia è una procedura chirurgica che prevede l'inserimento di un torascopio attraverso una piccolissima incisione nella parete toracica. Un torascopio è uno strumento sottile simile a un tubo con una luce e una lente che di solito ha uno strumento per rimuovere il tessuto. Ciò consente di esaminare i polmoni o altre strutture nella cavità toracica, senza praticare un'ampia incisione.
- EBUS combinato con FNA EUS-guidato EUS prevede l'uso di uno speciale endoscopio dotato di un processore a ultrasuoni sulla sua punta. Durante l'EUS, è possibile ottenere immagini dei linfonodi circostanti e un piccolo ago può essere guidato attraverso l'esofago nei nodi sospetti per eseguire la biopsia dei linfonodi nel torace. Altri studi di ricerca hanno dimostrato che l'uso dell'EUS per guidare la biopsia con ago dei linfonodi nel torace è altrettanto se non più accurato della biopsia chirurgica. Tuttavia, l'uso dell'EUS per l'agobiopsia può limitare ciò che viene visto dal medico e anche limitare il campionamento dei linfonodi davanti alla trachea. L'EBUS prevede l'uso di un piccolo ecoscopio che viene fatto passare attraverso l'apertura della trachea e nelle vie aeree. L'EBUS combinato con l'EUS è una procedura meno invasiva che fornisce una visione completa dei linfonodi nell'area del torace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede una valutazione chirurgica o minimamente invasiva (EUS/EBUS) del mediastino
- Sono clinicamente idonei a sottoporsi a intervento chirurgico
- Possedere carcinoma polmonare non a piccole cellule noto o sospetto
- - Avere una scansione PET / TC entro 45 giorni dalla randomizzazione
- Sono idonei per la dissezione linfonodale mediastinica completa durante l'intervento chirurgico se clinicamente indicato (determinato durante l'intervento chirurgico)
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica patologicamente documentata
- Storia di tumore maligno entro 5 anni diverso dal carcinoma basocellulare (della pelle).
- Linfoadenopatia massiva del mediastino definita come linfonodo > 2,0 cm di diametro dell'asse corto o adenopatia controlaterale o invasione diretta del mediastino o dei grandi vasi (malattia T4) o versamento pleurico maligno.
- Tumori T1 periferici con mediastino radiograficamente normale alla PET/TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: EUS/EBUS con FNA
Verrà eseguita la stadiazione EUS/EBUS per valutare la presenza di adenopatia mediastinica.
Ogni linfonodo sarà caratterizzato secondo i criteri pubblicati.
La messa in scena seguirà il sistema TNM dell'AJCC.
Se presente e accessibile, almeno un linfonodo da ciascuna stazione accessibile verrà aspirato con un ago sottile separato utilizzando FNA di routine e tecniche citologiche.
Se sono presenti più linfonodi in una singola stazione, verrà campionato il linfonodo più grande da quella posizione.
I pazienti con metastasi linfonodali mediastiniche citologicamente provate (N2 o 3), o quelli con invasione mediastinica del tumore (T4), saranno trattati secondo la pratica clinica standard (tipicamente chemioterapia e/o radioterapia).
Tutte le complicanze, la morbilità, la durata della degenza attribuite alle procedure di stadiazione verranno registrate a 30 giorni o al momento dell'intervento chirurgico, a seconda di quale sia il primo.
Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica e completa dissezione linfonodale mediastinica.
|
Determinare l'accuratezza dell'FNA EBUS/EUS-guidato rispetto alla mediastinoscopia/toracoscopia chirurgica
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Comparatore attivo: Mediastinoscopia chirurgica
Entro due mesi dalla TAC, verrà eseguita la mediastinoscopia chirurgica per valutare la presenza di adenopatia mediastinica.
Ogni linfonodo sarà caratterizzato secondo i criteri pubblicati.
La messa in scena seguirà il sistema TNM dell'AJCC.
I pazienti con metastasi linfonodali mediastiniche citologicamente provate (N2 o 3), o quelli con invasione mediastinica del tumore (T4), saranno trattati secondo la pratica clinica standard (tipicamente chemioterapia e/o radioterapia).
Tutte le complicanze, la morbilità, la durata della degenza attribuite al metodo diagnostico (medico o chirurgico) utilizzato per la stadiazione verranno registrate a 30 giorni o al momento dell'intervento chirurgico, a seconda di quale sia il primo.
Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica e completa dissezione linfonodale mediastinica.
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Determinare l'accuratezza dell'FNA EBUS/EUS-guidato rispetto alla mediastinoscopia/toracoscopia chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di ciascun braccio per la stadiazione del cancro del polmone
Lasso di tempo: Due anni
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Verificheremo se la sensibilità della tecnica EUS/EBUS per l'identificazione dei linfonodi mediastinici maligni è peggiore di oltre il 10% rispetto alla sensibilità della tecnica della mediastinoscopia.
L'analisi primaria sarà un confronto diretto delle sensibilità delle 2 misure, dove la sensibilità è definita come il numero di casi veri positivi diviso per la somma dei veri positivi e dei falsi negativi, o la proporzione di pazienti che hanno veramente maligno linfonodi mediastinici che risultano positivi (ad es. tramite EUS/EBUS o Mediastinoscopia).
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze per ciascuna delle strategie diagnostiche
Lasso di tempo: A 30 giorni o al momento dell'intervento, a seconda di quale sia il primo.
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I tassi di complicanze associati a ciascuna delle strategie diagnostiche saranno determinati in base alle complicanze registrate al momento dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Queste complicanze includono la morbilità e la durata della degenza attribuita al metodo diagnostico.
|
A 30 giorni o al momento dell'intervento, a seconda di quale sia il primo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-13245.8
- DOD (Altro identificatore: Department of Defense)
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