피하 이식형 제세동기(S-ICD) 시스템 - CE 임상 조사
2021년 7월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
1차 목표는 임플란트 시술 중 환자의 유도된 심실 세동을 식별하고 종료하는 S-ICD 시스템의 능력을 평가하는 것입니다.
S-ICD 시스템의 안전성과 성능도 환자 추적 기간 내내 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8002
- Christchurch Hospital
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 이식형 경정맥 ICD 시스템 대체
- 기존 경정맥 ICD 시스템이 없는 환자에 대한 Class I, Class IIa 또는 Class IIb ACC/AHA/HRS 적응증
- 연령은 >= 18세입니다.
- 특별히 개발된 템플릿으로 측정된 적절한 수술 전 ECG
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 모든 상태
- 임신 또는 수유중인 여성 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성
- 스폰서의 서면 동의 없이 S-ICD 시스템 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 시험 장치 시험에 참여.
- 심각한 의학적 상태와 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 항빈맥 조율로 안정적으로 종료되는 문서화된 자발적이고 자주 재발하는 VT가 있는 환자
- 왼쪽 흉추 사분면에 기존 심외막 패치 또는 피하 전극이 있는 환자
- Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능 장애 환자(GFR <= 29).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-ICD 시스템
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이식형 제세동기 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 심실 세동의 전환
기간: 임플란트 시술 중 테스트
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S-ICD 시스템을 통해 유도된 지속 심실 세동을 성공적으로 전환한 피험자의 총 수입니다.
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임플란트 시술 중 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DN-01040
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