Subkutant implanterbart defibrillatorsystem (S-ICD) - CE klinisk undersökning
1 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Det primära syftet är att utvärdera S-ICD-systemets förmåga att identifiera och avsluta inducerat kammarflimmer hos patienter under implantationsproceduren.
Säkerheten och prestandan för S-ICD-systemet kommer också att bedömas under patientuppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8002
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Byte av ett befintligt implanterat transvenöst ICD-system
- Klass I, Klass IIa eller Klass IIb ACC/AHA/HRS indikationer för patienter utan ett existerande transvenöst ICD-system
- Åldern är >= 18 år
- Lämpligt preoperativt EKG mätt med en specialutvecklad mall
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Varje villkor som hindrar ämnets förmåga att uppfylla studiekraven
- Kvinnor som är gravida eller ammande och premenopausala kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet
- Deltagande i en annan prövning av apparatur när som helst under genomförandet av S-ICD-systemprövningen utan skriftligt medgivande från sponsorn.
- Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd och en förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Patienter med dokumenterad spontan och ofta återkommande VT som på ett tillförlitligt sätt avslutas med anti-takykardistimulering
- Patienter med befintliga epikardiella plåster eller subkutana elektroder i den vänstra thoraxkvadranten
- Patienter med nedsatt njurfunktion mätt med en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) med en GFR <= 29.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S-ICD-system
|
implanterbart defibrillatorsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvandling av inducerat ventrikelflimmer
Tidsram: Test gjord under implantationsproceduren
|
Det totala antalet försökspersoner som S-ICD-systemet lyckades med att omvandla inducerat ihållande ventrikelflimmer.
|
Test gjord under implantationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DN-01040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .