Subcutaan implanteerbaar defibrillatorsysteem (S-ICD) - CE klinisch onderzoek
1 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het primaire doel is het evalueren van het vermogen van het S-ICD-systeem om geïnduceerd ventrikelfibrilleren bij patiënten tijdens de implantatieprocedure te identificeren en te beëindigen.
De veiligheid en prestaties van het S-ICD-systeem zullen ook worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8002
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vervanging van een bestaand geïmplanteerd transveneus ICD-systeem
- Klasse I, Klasse IIa of Klasse IIb ACC/AHA/HRS-indicaties voor patiënten zonder een bestaand transveneus ICD-systeem
- Leeftijd is >= 18 jaar
- Geschikt pre-operatief ECG zoals gemeten met een speciaal ontwikkelde sjabloon
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Elke voorwaarde die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, verhindert
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Deelname aan een ander experimenteel apparaatonderzoek op enig moment tijdens de uitvoering van het S-ICD-systeemonderzoek zonder schriftelijke toestemming van de sponsor.
- Patiënten met een ernstige medische aandoening en een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënten met gedocumenteerde spontane en vaak terugkerende VT die op betrouwbare wijze wordt beëindigd met anti-tachycardiestimulatie
- Patiënten met bestaande epicardiale patches of subcutane elektroden in het linker thoracale kwadrant
- Patiënten met een verminderde nierfunctie zoals gemeten door een Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) met een GFR <= 29.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-ICD-systeem
|
implanteerbaar defibrillatorsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie van geïnduceerde ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: Testen uitgevoerd tijdens de implantatieprocedure
|
Het totale aantal proefpersonen dat het S-ICD-systeem succesvol was in het omzetten van geïnduceerde aanhoudende ventrikelfibrillatie.
|
Testen uitgevoerd tijdens de implantatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DN-01040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .