Sistema de Desfibrilador Implantável Subcutâneo (S-ICD) - Investigação Clínica CE
1 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal é avaliar a capacidade do sistema S-ICD de identificar e interromper a fibrilação ventricular induzida em pacientes durante o procedimento de implante.
A segurança e o desempenho do sistema S-ICD também serão avaliados durante o período de acompanhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8002
- Christchurch Hospital
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição de um sistema de CDI transvenoso implantado existente
- Indicações de Classe I, Classe IIa ou Classe IIb ACC/AHA/HRS para pacientes sem sistema de CDI transvenoso existente
- A idade é >= 18 anos
- ECG pré-operatório apropriado medido com um modelo especialmente desenvolvido
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Qualquer condição que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres na pré-menopausa que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo
- Participação em outro teste de dispositivo experimental a qualquer momento durante a condução do teste do sistema S-ICD sem o consentimento por escrito do patrocinador.
- Pacientes com uma condição médica grave e expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes com TV espontânea documentada e frequentemente recorrente que é encerrada de forma confiável com estimulação antitaquicardia
- Pacientes com manchas epicárdicas existentes ou eletrodos subcutâneos no quadrante torácico esquerdo
- Pacientes com função renal prejudicada medida por uma taxa de filtração glomerular (GFR) de Cockcroft-Gault com uma TFG <= 29.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema S-ICD
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sistema de desfibrilador implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão de Fibrilação Ventricular Induzida
Prazo: Teste feito durante o procedimento de implante
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O número total de indivíduos em que o Sistema S-ICD foi bem-sucedido na conversão da fibrilação ventricular sustentada induzida.
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Teste feito durante o procedimento de implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DN-01040
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