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Système de défibrillateur implantable sous-cutané (S-ICD) - CE Clinical Investigation

28 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

The primary objective is to evaluate the S-ICD system's ability to identify and terminate induced ventricular fibrillation in patients during the implant procedure. The safety and performance of the S-ICD system will also be assessed throughout the patient follow-up period.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8002
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Replacement of an existing implanted transvenous ICD system
  • Class I, Class IIa, or Class IIb ACC/AHA/HRS indications for patients without an existing transvenous ICD system
  • Age is >= 18 years
  • Appropriate pre-operative ECG as measured with a specially developed template

Exclusion Criteria:

  • Subjects unable or unwilling to provide informed consent
  • Any condition which precludes the subject's ability to comply with the study requirements
  • Females who are pregnant or lactating and pre-menopausal women who are unwilling to use adequate birth control for the duration of the study
  • Participation in another investigational device trial at any time during the conduct of the S-ICD system trial without written consent from the sponsor.
  • Patients with a serious medical condition and life expectancy of less than one year.
  • Patients with documented spontaneous and frequently recurring VT that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing
  • Patients with existing epicardial patches or subcutaneous electrodes in the left thoracic quadrant
  • Patients with impaired kidney function as measured by a Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) with a GFR <= 29.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système S-ICD
Dispositif: subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD) system

implantable defibrillator system

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion of Induced Ventricular Fibrillation
Délai: Testing done during the implant procedure

The total number of subjects the S-ICD System was successful at converting induced sustained ventricular fibrillation.
Testing done during the implant procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimé)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN-01040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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