Système de défibrillateur implantable sous-cutané (S-ICD) - CE Clinical Investigation
1 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif principal est d'évaluer la capacité du système S-ICD à identifier et à mettre fin à la fibrillation ventriculaire induite chez les patients pendant la procédure d'implantation.
La sécurité et les performances du système S-ICD seront également évaluées tout au long de la période de suivi du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Policlínico San Donato
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8002
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement d'un système DAI transveineux implanté existant
- Indications ACC/AHA/HRS de classe I, de classe IIa ou de classe IIb pour les patients sans système DAI transveineux existant
- L'âge est >= 18 ans
- ECG préopératoire approprié tel que mesuré avec un modèle spécialement développé
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Toute condition qui empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes pré-ménopausées qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
- Participation à un autre essai de dispositif expérimental à tout moment pendant la conduite de l'essai du système S-ICD sans le consentement écrit du promoteur.
- Patients ayant une condition médicale grave et une espérance de vie de moins d'un an.
- Patients présentant une TV spontanée et fréquemment récurrente documentée qui est interrompue de manière fiable par une stimulation anti-tachycardie
- Patients avec des patchs épicardiques existants ou des électrodes sous-cutanées dans le quadrant thoracique gauche
- Patients présentant une insuffisance rénale telle que mesurée par un débit de filtration glomérulaire Cockcroft-Gault (GFR) avec un GFR <= 29.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système S-ICD
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système de défibrillateur implantable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion de la fibrillation ventriculaire induite
Délai: Tests effectués pendant la procédure d'implantation
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Le nombre total de sujets sur lesquels le système S-ICD a réussi à convertir la fibrillation ventriculaire soutenue induite.
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Tests effectués pendant la procédure d'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimation)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DN-01040
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