Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system - CE klinisk undersøgelse

1. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål er at evaluere S-ICD-systemets evne til at identificere og afslutte induceret ventrikulær fibrillering hos patienter under implantationsproceduren. S-ICD-systemets sikkerhed og ydeevne vil også blive vurderet i hele patientopfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8002
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskiftning af et eksisterende implanteret transvenøst ​​ICD-system
  • Klasse I, Klasse IIa eller Klasse IIb ACC/AHA/HRS indikationer for patienter uden et eksisterende transvenøst ​​ICD-system
  • Alder er >= 18 år
  • Passende præoperativt EKG målt med en specialudviklet skabelon

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  • Enhver betingelse, der udelukker fagets mulighed for at opfylde studiekravene
  • Kvinder, der er gravide eller ammende og præmenopausale kvinder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en anden afprøvning af udstyr til enhver tid under gennemførelsen af ​​S-ICD-systemforsøget uden skriftligt samtykke fra sponsor.
  • Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand og forventet levetid på mindre end et år.
  • Patienter med dokumenteret spontan og hyppigt tilbagevendende VT, der er pålideligt afsluttet med anti-takykardi pacing
  • Patienter med eksisterende epikardieplastre eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant
  • Patienter med nedsat nyrefunktion målt ved en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) med en GFR <= 29.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-ICD system
Enhed: subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system
implanterbart defibrillatorsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering af induceret ventrikulær fibrillation
Tidsramme: Test udført under implantationsproceduren
Det samlede antal forsøgspersoner, som S-ICD-systemet havde succes med at konvertere induceret vedvarende ventrikulær fibrillering.
Test udført under implantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN-01040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner