Subkutanes implantierbares Defibrillatorsystem (S-ICD) – klinische CE-Untersuchung

Einschlusskriterien:

• Ersatz eines bestehenden implantierten transvenösen ICD-Systems
• ACC/AHA/HRS-Indikationen der Klassen I, IIa oder IIb für Patienten ohne bestehendes transvenöses ICD-System
• Das Alter beträgt >= 18 Jahre
• Angemessenes präoperatives EKG, gemessen mit einer speziell entwickelten Vorlage

Ausschlusskriterien:

• Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Teilnahme an einem anderen Prüfgerätversuch jederzeit während der Durchführung des S-ICD-Systemversuchs ohne schriftliche Zustimmung des Sponsors.
• Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Patienten mit dokumentierter spontaner und häufig wiederkehrender Tachykardie, die zuverlässig durch Antitachykardie-Stimulation beendet werden kann
• Patienten mit bestehenden epikardialen Patches oder subkutanen Elektroden im linken Brustquadranten
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault mit einer GFR <= 29.