Sistema de desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD): investigación clínica de CE
1 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo principal es evaluar la capacidad del sistema S-ICD para identificar y terminar la fibrilación ventricular inducida en pacientes durante el procedimiento de implante.
La seguridad y el rendimiento del sistema S-ICD también se evaluarán durante el período de seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8002
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo de un sistema ICD transvenoso implantado existente
- Indicaciones de clase I, clase IIa o clase IIb ACC/AHA/HRS para pacientes sin un sistema ICD transvenoso existente
- La edad es >= 18 años
- ECG preoperatorio apropiado medido con una plantilla especialmente desarrollada
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres premenopáusicas que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Participación en otro ensayo de dispositivo en investigación en cualquier momento durante la realización del ensayo del sistema S-ICD sin el consentimiento por escrito del patrocinador.
- Pacientes con una condición médica grave y una expectativa de vida de menos de un año.
- Pacientes con TV espontánea documentada y frecuentemente recurrente que se termina de manera confiable con marcapasos antitaquicardia
- Pacientes con parches epicárdicos o electrodos subcutáneos existentes en el cuadrante torácico izquierdo
- Pacientes con deterioro de la función renal medida por una tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault con una TFG <= 29.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema S-ICD
|
sistema desfibrilador implantable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conversión de fibrilación ventricular inducida
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas durante el procedimiento de implante
|
El número total de sujetos en los que el sistema S-ICD logró convertir la fibrilación ventricular sostenida inducida.
|
Pruebas realizadas durante el procedimiento de implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DN-01040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .