Sistema de desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD): investigación clínica de CE
28 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
The primary objective is to evaluate the S-ICD system's ability to identify and terminate induced ventricular fibrillation in patients during the implant procedure. The safety and performance of the S-ICD system will also be assessed throughout the patient follow-up period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8002
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Replacement of an existing implanted transvenous ICD system
- Class I, Class IIa, or Class IIb ACC/AHA/HRS indications for patients without an existing transvenous ICD system
- Age is >= 18 years
- Appropriate pre-operative ECG as measured with a specially developed template
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to provide informed consent
- Any condition which precludes the subject's ability to comply with the study requirements
- Females who are pregnant or lactating and pre-menopausal women who are unwilling to use adequate birth control for the duration of the study
- Participation in another investigational device trial at any time during the conduct of the S-ICD system trial without written consent from the sponsor.
- Patients with a serious medical condition and life expectancy of less than one year.
- Patients with documented spontaneous and frequently recurring VT that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing
- Patients with existing epicardial patches or subcutaneous electrodes in the left thoracic quadrant
- Patients with impaired kidney function as measured by a Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) with a GFR <= 29.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema S-ICD
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implantable defibrillator system |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversion of Induced Ventricular Fibrillation
Periodo de tiempo: Testing done during the implant procedure
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The total number of subjects the S-ICD System was successful at converting induced sustained ventricular fibrillation. |
Testing done during the implant procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DN-01040
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