- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117792
Sistema di defibrillatore impiantabile sottocutaneo (S-ICD) - Indagine clinica CE
1 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo principale è valutare la capacità del sistema S-ICD di identificare e terminare la fibrillazione ventricolare indotta nei pazienti durante la procedura di impianto.
La sicurezza e le prestazioni del sistema S-ICD saranno inoltre valutate durante il periodo di follow-up del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Auckland, Nuova Zelanda, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8002
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sostituzione di un sistema ICD transvenoso impiantato esistente
- Indicazioni di Classe I, Classe IIa o Classe IIb ACC/AHA/HRS per pazienti senza un sistema ICD transvenoso esistente
- L'età è >= 18 anni
- ECG preoperatorio appropriato misurato con un modello appositamente sviluppato
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in pre-menopausa che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione del dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo svolgimento della sperimentazione del sistema S-ICD senza il consenso scritto dello sponsor.
- Pazienti con una condizione medica grave e un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Pazienti con TV spontanea documentata e frequentemente ricorrente che viene terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica
- Pazienti con cerotti epicardici esistenti o elettrodi sottocutanei nel quadrante toracico sinistro
- Pazienti con funzionalità renale compromessa misurata da un tasso di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault (GFR) con un GFR <= 29.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema S-ICD
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sistema defibrillatore impiantabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione della fibrillazione ventricolare indotta
Lasso di tempo: Test eseguiti durante la procedura di impianto
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Il numero totale di soggetti in cui il sistema S-ICD è riuscito a convertire la fibrillazione ventricolare sostenuta indotta.
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Test eseguiti durante la procedura di impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DN-01040
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