Ihonalainen implantoitava defibrillaattorijärjestelmä (S-ICD) – CE:n kliininen tutkimus
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida S-ICD-järjestelmän kykyä tunnistaa ja lopettaa indusoitu kammiovärinä potilailla implantin aikana.
S-ICD-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä arvioidaan myös koko potilaan seurantajakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8002
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa olevan implantoidun transvenoosisen ICD-järjestelmän korvaaminen
- Luokan I, luokan IIa tai luokan IIb ACC/AHA/HRS-indikaatiot potilaille, joilla ei ole transvenoosista ICD-järjestelmää
- Ikä on >= 18 vuotta
- Asianmukainen ennen leikkausta EKG mitattuna erityisesti kehitetyllä mallilla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Mikä tahansa ehto, joka estää tutkittavan kyvyn täyttää opiskeluvaatimukset
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitekokeeseen milloin tahansa S-ICD-järjestelmäkokeen aikana ilman sponsorin kirjallista lupaa.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus ja elinajanodote alle vuoden.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu spontaani ja usein toistuva VT, joka lopetetaan luotettavasti takykardiaa estävällä tahdistimella
- Potilaat, joilla on epikardiaaliset laastarit tai ihonalaiset elektrodit vasemmassa rintakehäkvadrantissa
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeudella (GFR) mitattuna, kun GFR on <= 29.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-ICD-järjestelmä
|
implantoitava defibrillaattorijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoidun kammiovärinän muuntaminen
Aikaikkuna: Testaus tehty implantin aikana
|
Koehenkilöiden kokonaismäärä S-ICD-järjestelmällä onnistui muuntamaan indusoitunut pitkäkestoinen kammiovärinä.
|
Testaus tehty implantin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DN-01040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ihonalainen implantoitava defibrillaattori (S-ICD).
-
Boston Scientific CorporationValmis