Система подкожного имплантируемого дефибриллятора (S-ICD) — клиническое исследование CE
1 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность системы S-ICD идентифицировать и купировать индуцированную фибрилляцию желудочков у пациентов во время процедуры имплантации.
Безопасность и эффективность системы S-ICD также будут оцениваться в течение всего периода наблюдения за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8002
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Замена существующей имплантированной трансвенозной системы ИКД
- Показания класса I, класса IIa или класса IIb ACC/AHA/HRS для пациентов без существующей трансвенозной системы ИКД
- Возраст >= 18 лет
- Соответствующая предоперационная ЭКГ, измеренная с помощью специально разработанного шаблона
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные или не желающие дать информированное согласие
- Любое состояние, препятствующее способности субъекта выполнять требования исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины в пременопаузе, которые не желают использовать адекватные противозачаточные средства на время исследования.
- Участие в другом испытании исследуемого устройства в любой момент проведения испытания системы S-ICD без письменного согласия спонсора.
- Пациенты с серьезным заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Пациенты с документально подтвержденной спонтанной и часто повторяющейся ЖТ, надежно купированной антитахикардической стимуляцией.
- Пациенты с существующими эпикардиальными заплатами или подкожными электродами в левом грудном квадранте
- Пациенты с нарушением функции почек, измеренной по скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта (СКФ) с СКФ <= 29.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система S-ICD
|
имплантируемая система дефибриллятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование индуцированной фибрилляции желудочков
Временное ограничение: Тестирование во время процедуры имплантации
|
Общее количество субъектов, у которых система S-ICD успешно преобразовывала индуцированную устойчивую фибрилляцию желудочков.
|
Тестирование во время процедуры имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DN-01040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .