Systém subkutánního implantabilního defibrilátoru (S-ICD) - CE Clinical Investigation
1. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem je vyhodnotit schopnost systému S-ICD identifikovat a ukončit indukovanou fibrilaci komor u pacientů během implantace.
Bezpečnost a výkon systému S-ICD bude také hodnocen po celou dobu sledování pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8002
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhrada stávajícího implantovaného transvenózního ICD systému
- Indikace třídy I, třídy IIa nebo třídy IIb ACC/AHA/HRS pro pacienty bez existujícího transvenózního systému ICD
- Věk je >= 18 let
- Vhodné předoperační EKG změřené pomocí speciálně vyvinuté šablony
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli podmínka, která vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy před menopauzou, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie
- Účast na jiném zkoušení hodnoceného zařízení kdykoli během provádění zkoušky systému S-ICD bez písemného souhlasu zadavatele.
- Pacienti se závažným zdravotním stavem a očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
- Pacienti s dokumentovanou spontánní a často se opakující VT, která je spolehlivě ukončena antitachykardickou stimulací
- Pacienti s existujícími epikardiálními náplastmi nebo subkutánními elektrodami v levém hrudním kvadrantu
- Pacienti s poruchou funkce ledvin měřenou pomocí Cockcroft-Gaultovy glomerulární filtrace (GFR) s GFR <= 29.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém S-ICD
|
implantabilní defibrilační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze indukované ventrikulární fibrilace
Časové okno: Testování prováděné během implantačního postupu
|
Celkový počet subjektů, u kterých byl systém S-ICD úspěšný při konverzi indukované setrvalé ventrikulární fibrilace.
|
Testování prováděné během implantačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DN-01040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .