皮下植入式除颤器 (S-ICD) 系统 - CE 临床研究
2021年7月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
主要目的是评估 S-ICD 系统在植入过程中识别和终止患者诱发的心室颤动的能力。
S-ICD 系统的安全性和性能也将在整个患者随访期间进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Donato Milanese、意大利、20097
- Policlínico San Donato
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Auckland、新西兰、1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch、新西兰、8002
- Christchurch Hospital
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Amsterdam、荷兰、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 替换现有的植入式经静脉 ICD 系统
- I 类、IIa 类或 IIb 类 ACC/AHA/HRS 适应症，适用于没有现有经静脉 ICD 系统的患者
- 年龄 >= 18 岁
- 使用专门开发的模板测量适当的术前心电图
排除标准：
- 受试者不能或不愿提供知情同意
- 排除受试者遵守研究要求的能力的任何条件
- 怀孕或哺乳期女性和绝经前女性在研究期间不愿使用适当的避孕措施
- 未经申办者书面同意，在 S-ICD 系统试验进行期间的任何时间参与另一项研究性设备试验。
- 患有严重疾病且预期寿命不足一年的患者。
- 有自发性和频繁复发性 VT 的患者，这些 VT 可以通过抗心动过速起搏可靠地终止
- 左胸象限存在心外膜斑块或皮下电极的患者
- 通过 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率 (GFR) 测量的肾功能受损患者 GFR <= 29。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-ICD系统
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植入式除颤器系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室颤动的转换
大体时间：在植入过程中进行的测试
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S-ICD 系统成功转化诱发的持续性心室颤动的受试者总数。
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在植入过程中进行的测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DN-01040
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