皮下植入式除颤器 (S-ICD) 系统 - CE 临床研究
2026年9月28日 更新者：Boston Scientific Corporation
The primary objective is to evaluate the S-ICD system's ability to identify and terminate induced ventricular fibrillation in patients during the implant procedure. The safety and performance of the S-ICD system will also be assessed throughout the patient follow-up period.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Donato Milanese、意大利、20097
- Policlinico San Donato
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Auckland、新西兰、1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch、新西兰、8002
- Christchurch Hospital
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Amsterdam、荷兰、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Replacement of an existing implanted transvenous ICD system
- Class I, Class IIa, or Class IIb ACC/AHA/HRS indications for patients without an existing transvenous ICD system
- Age is >= 18 years
- Appropriate pre-operative ECG as measured with a specially developed template
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to provide informed consent
- Any condition which precludes the subject's ability to comply with the study requirements
- Females who are pregnant or lactating and pre-menopausal women who are unwilling to use adequate birth control for the duration of the study
- Participation in another investigational device trial at any time during the conduct of the S-ICD system trial without written consent from the sponsor.
- Patients with a serious medical condition and life expectancy of less than one year.
- Patients with documented spontaneous and frequently recurring VT that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing
- Patients with existing epicardial patches or subcutaneous electrodes in the left thoracic quadrant
- Patients with impaired kidney function as measured by a Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) with a GFR <= 29.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-ICD系统
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implantable defibrillator system |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conversion of Induced Ventricular Fibrillation
大体时间：Testing done during the implant procedure
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The total number of subjects the S-ICD System was successful at converting induced sustained ventricular fibrillation. |
Testing done during the implant procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计的)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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