System podskórnego wszczepialnego defibrylatora (S-ICD) — badanie kliniczne CE
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem jest ocena zdolności systemu S-ICD do identyfikacji i przerwania indukowanego migotania komór u pacjentów podczas zabiegu implantacji.
Bezpieczeństwo i działanie systemu S-ICD będą również oceniane przez cały okres obserwacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8002
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymiana istniejącego wszczepionego przezżylnego systemu ICD
- Wskazania klasy I, klasy IIa lub klasy IIb ACC/AHA/HRS dla pacjentów bez istniejącego przezżylnego systemu ICD
- Wiek wynosi >= 18 lat
- Odpowiednie przedoperacyjne EKG mierzone za pomocą specjalnie opracowanego szablonu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Każdy warunek, który wyklucza zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania
- Uczestnictwo w kolejnej próbie urządzenia badawczego w dowolnym momencie prowadzenia próby systemu S-ICD bez pisemnej zgody sponsora.
- Pacjenci z poważnym stanem chorobowym i oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
- Pacjenci z udokumentowanym spontanicznym i często nawracającym częstoskurczem komorowym, który można wiarygodnie przerwać za pomocą stymulacji antytachykardii
- Pacjenci z istniejącymi łatami nasierdziowymi lub elektrodami podskórnymi w lewym kwadrancie piersiowym
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mierzonymi współczynnikiem przesączania kłębuszkowego Cockcrofta-Gaulta (GFR) z GFR <= 29.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System S-ICD
|
wszczepialny system defibrylatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja indukowanego migotania komór
Ramy czasowe: Badania wykonywane podczas zabiegu implantacji
|
Całkowita liczba pacjentów, u których system S-ICD skutecznie przekształcił indukowane utrwalone migotanie komór.
|
Badania wykonywane podczas zabiegu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DN-01040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .