Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system - CE klinisk undersøkelse

1. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hovedmålet er å evaluere S-ICD-systemets evne til å identifisere og terminere indusert ventrikkelflimmer hos pasienter under implantasjonsprosedyren. Sikkerheten og ytelsen til S-ICD-systemet vil også bli vurdert gjennom hele pasientoppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8002
        • Christchurch Hospital
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskifting av et eksisterende implantert transvenøst ​​ICD-system
  • Klasse I, Klasse IIa eller Klasse IIb ACC/AHA/HRS-indikasjoner for pasienter uten et eksisterende transvenøst ​​ICD-system
  • Alder er >= 18 år
  • Passende preoperativt EKG målt med en spesialutviklet mal

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Ethvert forhold som utelukker fagets evne til å oppfylle studiekravene
  • Kvinner som er gravide eller ammende og premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studien
  • Deltakelse i en annen utprøving av utstyr når som helst under gjennomføringen av utprøvingen av S-ICD-systemet uten skriftlig samtykke fra sponsor.
  • Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand og forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Pasienter med dokumentert spontan og hyppig tilbakevendende VT som er pålitelig avsluttet med anti-takykardi-pacing
  • Pasienter med eksisterende epikardiale flekker eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon målt ved en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) med en GFR <= 29.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-ICD system
Enhet: subkutan implanterbar defibrillator (S-ICD) system
implanterbart defibrillatorsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering av indusert ventrikkelflimmer
Tidsramme: Testing utført under implantasjonsprosedyren
Det totale antallet forsøkspersoner S-ICD-systemet var vellykket med å konvertere indusert vedvarende ventrikkelflimmer.
Testing utført under implantasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRCP, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DN-01040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere