GSK1024850A 백신 프라이밍 후 면역학적 지속성 및 추가접종 후 안전성 및 면역원성
연구 NCT00808444에서 GSK Biologicals의 10가 폐렴구균 접합체 백신의 3회 프라이밍 후 면역학적 지속성 및 동일 백신의 추가 접종 후 안전성 및 면역원성 평가
이 연구의 주요 목적은 연구 NCT00808444에서 폐렴구균 접합체 백신 GSK1024850A의 임상 또는 상용 로트를 사용하여 3회 1차 백신 접종 과정을 완료한 후 면역 지속성을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 연구 NCT00808444에서 프라이밍된 소아를 대상으로 생후 18-21개월에 Infanrix-IPV/Hib와 병용 투여 시 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A(상업용 로트)의 네 번째 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 것입니다. .
1차 백신 접종 연구는 말레이시아와 싱가포르에서 수행되었습니다. 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A가 2009년 9월에 등록되었기 때문에 추가 접종 연구는 말레이시아에서 수행되지 않을 것입니다. 그러나 말레이시아의 피험자에게는 국가 권장 요법에 따라 생후 2년 동안 말레이시아에서 허가된 상업용 폐렴구균 결합 백신과 Infanrix-IPV/Hib 백신의 추가 접종이 제공됩니다. 추가 접종 용량의 투여는 임상 시험 설정 외부에서 이루어집니다. 따라서 데이터가 수집되지 않으며 말레이시아에서는 혈액 샘플을 채취하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 688846
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 추가 접종 시점에 18개월에서 21개월 사이의 남성 또는 여성.
- 연구 NCT00808444에서 폐렴구균 결합 백신을 3회 접종받은 피험자
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 NCT00808444 종료 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 항원을 포함하는 모든 폐렴구균 및/또는 백신 투여.
- 백신 접종 전 30일부터 시작하여 백신 접종 후 30일까지 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 연구 백신 투여 후 아나필락시스 반응을 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력. (과거에 단순 열성경련을 1회 경험한 대상자 포함 가능)
예방 접종 시 발열.
- 발열은 직장 온도 >= 38.0°C 또는 고막/액와/구강 온도 >= 37.5°C로 정의됩니다.
등록 당시 급성 질환.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib 그룹
연구의 1차 단계(NCT00808444)에서 Rotarix™ 및 Infanrix™-hexa와 병용 투여된 Synflorix™ 시판 로트 3회 용량으로 프라이밍되고 Infanrix™-IPV/Hib와 병용 투여된 Synflorix™ 시판 로트로 부스팅된 어린이 .
Synflorix™ 백신(상업용 로트)을 우측 삼각근 또는 전외측 허벅지에 근육주사하고 Infanrix™-IPV/Hib 백신을 좌측 삼각근 또는 전외측 허벅지에 근육주사했습니다.
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근육주사, 1회 투여
근육주사, 1회 투여
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활성 비교기: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib 그룹
연구의 1차 단계(NCT00808444)에서 Infanrix™-hexa와 병용 투여된 Synflorix™ + Rotarix™의 임상 로트 3개 용량으로 프라이밍되고 Infanrix™-IPV/Hib와 병용 투여된 Synflorix™ 상업용 로트로 부스트된 어린이 .
Synflorix™ 백신(임상 및 상업적 로트)을 우측 삼각근 또는 전외측 넓적다리에 근육주사하고 Infanrix™-IPV/Hib 백신을 좌측 삼각근 또는 전외측 넓적다리에 근육주사했습니다.
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근육주사, 1회 투여
근육주사, 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체의 농도.
기간: 0개월째 추가접종 전
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평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 폐렴구균 혈청형 특이적 총 면역글로불린 G(IgG) 항체는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 분석의 컷오프는 0.05µg/mL였습니다. |
0개월째 추가접종 전
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단백질 D(PD)에 대한 항체의 농도.
기간: 0개월째 추가접종 전
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ELISA 검정을 사용하여 항-PD 항체를 결정하였다.
표준 참조 혈청을 사용하여 특정 PD 항체의 농도를 결정했습니다.
검정의 컷오프는 밀리리터당 100 ELISA 단위(EU/mL)입니다.
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0개월째 추가접종 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0-3일).
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요청된 AE = 임상 연구에서 종료점으로 기록될 AE. 이러한 사건의 존재/발생/강도는 지정된 백신 접종 후 추적 기간 동안 피험자 또는 관찰자로부터 적극적으로 요청됩니다. 평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 30밀리미터(mm) 이상의 발적/부종. |
추가 접종 후 4일 이내(0-3일).
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0-3일).
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 열(= 섭씨 37.5도(°C) 이상인 겨드랑이 온도)였습니다. 임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음. 3등급 발열 = 체온 >39.5°C. 관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 요청된 증상. |
추가 접종 후 4일 이내(0-3일).
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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요청하지 않은 AE = 모든 AE(즉,
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상의 모든 비정상적인 의학적 사건은 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고되었습니다.
또한 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
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추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안, 추가 백신 접종부터 0개월째부터 연구가 종료되는 1개월째까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안, 추가 백신 접종부터 0개월째부터 연구가 종료되는 1개월째까지
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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Opsonophagocytic activity (OPA) 테스트는 수행되지 않았습니다.
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추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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Opsonophagocytic activity (OPA) 테스트는 수행되지 않았습니다.
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추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도.
기간: 0개월째 추가접종 전
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평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형은 혈청형 6A 및 19A였습니다. 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도는 22F-억제 효소-결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정되었다. 분석의 컷오프는 0.05µg/mL였습니다. |
0개월째 추가접종 전
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디프테리아 및 파상풍에 대한 항체의 농도.
기간: 0개월째 추가접종 전
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 0.1 IU/mL였습니다.
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0개월째 추가접종 전
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백일해 톡소이드(PT), FHA(Filamentous Haemaglutinin) 및 PRN(Pertactin)에 대한 항체 농도.
기간: 0개월째 추가접종 전
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 5 EU/mL였습니다.
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0개월째 추가접종 전
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PRP(Polyribosyl-ribitol Phosphate)에 대한 항체 농도.
기간: 0개월째 추가접종 전
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농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 0.15µg/mL였습니다.
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0개월째 추가접종 전
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체의 역가.
기간: 0개월째 추가접종 전
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
검정의 컷오프는 8이었다.
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0개월째 추가접종 전
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체의 농도.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다. 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 폐렴구균 혈청형 특이적 총 면역글로불린 G(IgG) 항체는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 분석의 컷오프는 0.05µg/mL였습니다. |
추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형은 혈청형 6A 및 19A였습니다. 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도는 22F-억제 효소-결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정되었다. 분석의 컷오프는 0.05µg/mL였습니다. |
추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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단백질 D(PD)에 대한 항체의 농도.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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ELISA 검정을 사용하여 항-PD 항체를 결정하였다.
표준 참조 혈청을 사용하여 특정 PD 항체의 농도를 결정했습니다.
검정의 컷오프는 밀리리터당 100 ELISA 단위(EU/mL)입니다.
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추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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디프테리아 및 파상풍에 대한 항체의 농도.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 0.1 IU/mL였습니다.
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추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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백일해 톡소이드(PT), FHA(Filamentous Haemaglutinin) 및 PRN(Pertactin)에 대한 항체 농도.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 5 EU/mL였습니다.
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추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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PRP(Polyribosyl-ribitol Phosphate)에 대한 항체 농도.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 0.15µg/mL였습니다.
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추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체의 역가.
기간: 추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
검정의 컷오프는 8이었다.
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추가 접종 전 및 후 1개월(0개월 및 1개월)
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- 113266
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113266정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113266정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113266정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113266정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113266정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113266정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113266정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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