Persistencia inmunológica después del cebado con la vacuna GSK1024850A y seguridad e inmunogenicidad después de la dosis de refuerzo
Evaluación de la persistencia inmunológica después de la preparación de 3 dosis con la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente de GSK Biologicals en el estudio NCT00808444 y la seguridad e inmunogenicidad después de una dosis de refuerzo de la misma vacuna
El propósito principal de este estudio es la evaluación de la persistencia inmunológica luego de completar el ciclo de vacunación primaria de 3 dosis con un lote clínico o comercial de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A en el estudio NCT00808444. Además, el estudio también evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una cuarta dosis de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A (lote comercial) cuando se administra junto con Infanrix-IPV/Hib a los 18-21 meses de edad en niños vacunados en el estudio NCT00808444 .
El estudio de vacunación primaria se realizó en Malasia y Singapur. El estudio de vacunación de refuerzo no se realizará en Malasia ya que la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A se registró en septiembre de 2009. Sin embargo, a los sujetos en Malasia se les ofrecerá una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada comercial autorizada en Malasia y la vacuna Infanrix-IPV/Hib durante el segundo año de vida de acuerdo con el régimen recomendado a nivel nacional. La administración de la dosis de refuerzo estará fuera del marco de un ensayo clínico. Por lo tanto, no se recopilarán datos, no se tomarán muestras de sangre en Malasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 229899
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 688846
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Hombre o mujer entre, inclusive, 18 y 21 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo.
- Sujetos que recibieron tres dosis de vacuna antineumocócica conjugada en el estudio NCT00808444
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
- Administración de cualquier vacuna antineumocócica y/o que contenga antígenos de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b desde el final del estudio NCT00808444.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período de estudio que comienza 30 días antes de la vacunación y finaliza 30 días después de la vacunación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Historial de cualquier reacción o enfermedad alérgica que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio, incluidas las reacciones anafilácticas posteriores a la administración de las vacunas del estudio.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones. (Se pueden incluir sujetos que hayan tenido una única convulsión febril sin complicaciones en el pasado)
Fiebre en el momento de la vacunación.
- La fiebre se define como temperatura rectal >= 38,0°C o temperatura timpánica/axilar/oral >= 37,5°C.
Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Synflorix™ Comercial-Comercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
niños vacunados con 3 dosis del lote comercial de Synflorix™ coadministrado con Rotarix™ e Infanrix™-hexa en la fase primaria del estudio (NCT00808444) y reforzados con un lote comercial de Synflorix™ coadministrado con Infanrix™-IPV/Hib .
La vacuna Synflorix™ (lotes comerciales) se administró por vía intramuscular en el deltoides derecho o anterolateral del muslo y la vacuna Infanrix™-IPV/Hib se administró por vía intramuscular en el deltoides izquierdo o anterolateral del muslo.
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Inyección intramuscular, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
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Comparador activo: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
niños vacunados con 3 dosis del lote clínico de Synflorix™ + Rotarix™ coadministrado con Infanrix™-hexa en la fase primaria del estudio (NCT00808444) y reforzados con lote comercial de Synflorix™ coadministrado con Infanrix™-IPV/Hib .
La vacuna Synflorix™ (lotes clínicos y comerciales) se administró por vía intramuscular en el deltoides derecho o anterolateral del muslo y la vacuna Infanrix™-IPV/Hib se administró por vía intramuscular en el deltoides izquierdo o anterolateral del muslo.
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Inyección intramuscular, una dosis
Inyección intramuscular, una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos vacunales.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL). Los anticuerpos de inmunoglobulina G total (IgG) específicos de serotipo neumocócico se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F. El punto de corte del ensayo fue de 0,05 µg/mL. |
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Concentraciones de Anticuerpos contra la Proteína D (PD).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Los anticuerpos anti-PD se determinaron usando un ensayo ELISA.
Se determinó la concentración de anticuerpos específicos contra la EP utilizando un suero de referencia estándar.
El límite del ensayo es de 100 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
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Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (AA) solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo.
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EA solicitados = EA que se registrarán como criterios de valoración en el estudio clínico. La presencia/ocurrencia/intensidad de estos eventos se solicita activamente al sujeto oa un observador durante un período de seguimiento posterior a la vacunación especificado. Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 30 milímetros (mm). |
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo.
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso general solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo.
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (= temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)). Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación Grado 3 somnolencia = somnolencia que impidió la actividad normal. Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Fiebre grado 3 = temperatura >39,5°C. Relacionado = síntoma solicitado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. |
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo.
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
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AE no solicitados = Cualquier AE (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un evento adverso no solicitado.
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Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, desde la vacunación de refuerzo, en el Mes 0, hasta el final del estudio, en el Mes 1
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
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Durante todo el período del estudio, desde la vacunación de refuerzo, en el Mes 0, hasta el final del estudio, en el Mes 1
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Actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos vacunales.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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No se realizaron pruebas de actividad opsonofagocítica (OPA).
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Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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No se realizaron pruebas de actividad opsonofagocítica (OPA).
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Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Los serotipos neumocócicos con reacción cruzada evaluados fueron los serotipos 6A y 19A. Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL). Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F. El punto de corte del ensayo fue de 0,05 µg/mL. |
Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Concentraciones de Anticuerpos Contra Difteria y Tétanos.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El punto de corte del ensayo fue de 0,1 UI/mL.
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Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y la pertactina (PRN).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El punto de corte del ensayo fue de 5 UE/mL.
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Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Concentraciones de anticuerpos contra el fosfato de polirribosil-ribitol (PRP).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue de 0,15 µg/mL.
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Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Títulos de Anticuerpos Contra Poliovirus Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El punto de corte del ensayo fue 8.
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Antes de la vacunación de refuerzo en el Mes 0
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos vacunales.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL). Los anticuerpos de inmunoglobulina G total (IgG) específicos de serotipo neumocócico se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F. El punto de corte del ensayo fue de 0,05 µg/mL. |
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Los serotipos neumocócicos con reacción cruzada evaluados fueron los serotipos 6A y 19A. Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL). Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F. El punto de corte del ensayo fue de 0,05 µg/mL. |
Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Concentraciones de Anticuerpos contra la Proteína D (PD).
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Los anticuerpos anti-PD se determinaron usando un ensayo ELISA.
Se determinó la concentración de anticuerpos específicos contra la EP utilizando un suero de referencia estándar.
El límite del ensayo es de 100 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
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Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Concentraciones de Anticuerpos Contra Difteria y Tétanos.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El punto de corte del ensayo fue de 0,1 UI/mL.
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Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y la pertactina (PRN).
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El punto de corte del ensayo fue de 5 UE/mL.
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Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Concentraciones de anticuerpos contra el fosfato de polirribosil-ribitol (PRP).
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue de 0,15 µg/mL.
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Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Títulos de Anticuerpos Contra Poliovirus Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El punto de corte del ensayo fue 8.
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Antes y un mes después de la vacunación de refuerzo (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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