Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk persistens efter priming med GSK1024850A-vaccine og sikkerhed og immunogenicitet efter boosterdosis

21. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af immunologisk persistens efter 3-dosis priming med GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine i undersøgelse NCT00808444 og sikkerhed og immunogenicitet efter en boosterdosis af samme vaccine

Dette primære formål med denne undersøgelse er evalueringen af ​​den immunologiske persistens efter afslutning af 3-dosis primærvaccinationskursus med enten et klinisk eller et kommercielt parti af pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A i undersøgelse NCT00808444. Derudover vil undersøgelsen også vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en fjerde dosis pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A (kommercielt parti), når det administreres sammen med Infanrix-IPV/Hib i 18-21 måneders alderen til børn, der blev primet i undersøgelse NCT00808444 .

Den primære vaccinationsundersøgelse blev udført i Malaysia og Singapore. Boostervaccinationsstudiet vil ikke blive udført i Malaysia, da pneumokokkonjugatvaccinen GSK1024850A er blevet registreret i september 2009. Imidlertid vil forsøgspersoner i Malaysia blive tilbudt en boosterdosis af den kommercielle pneumokok-konjugatvaccine, der er licenseret i Malaysia, og Infanrix-IPV/Hib-vaccine i løbet af det andet leveår i henhold til det nationalt anbefalede regime. Administration af boosterdosis vil være uden for opsætningen af ​​et klinisk forsøg. Der vil derfor ikke blive indsamlet data, ingen blodprøver vil blive taget i Malaysia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 688846
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 21 måneder på tidspunktet for boostervaccination.
  • Forsøgspersoner, der modtog tre doser pneumokokkonjugatvaccine i undersøgelse NCT00808444
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver pneumokok- og/eller vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b-antigener siden afslutningen af ​​undersøgelse NCT00808444.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i undersøgelsesperioden startende fra 30 dage før vaccination og slutter 30 dage efter vaccination.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med enhver reaktion eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne, herunder anafylaktiske reaktioner efter administration af undersøgelsesvaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald. (Forsøgspersoner, der tidligere har haft en enkelt ukompliceret feberkramper, kan inkluderes)

  • Feber på vaccinationstidspunktet.

    • Feber er defineret som rektal temperatur >= 38,0°C eller tromme-/aksillær/oral temperatur >= 37,5°C.

  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
børn primet med 3 doser kommercielt parti Synflorix™ administreret sammen med Rotarix™ og Infanrix™-hexa i den primære fase af undersøgelsen (NCT00808444) og boostet med kommercielt parti Synflorix™ administreret sammen med Infanrix™-IPV/Hib . Synflorix™-vaccinen (kommercielle partier) blev administreret intramuskulært i højre deltoid eller anterolaterale lår, og Infanrix™-IPV/Hib-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre deltoid eller anterolaterale lår.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, én dosis
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskulær injektion, én dosis
Aktiv komparator: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
børn primet med 3 doser klinisk lot Synflorix™ + Rotarix™ administreret sammen med Infanrix™-hexa i den primære fase af undersøgelsen (NCT00808444) og boostet med kommercielt parti Synflorix™ administreret sammen med Infanrix™-IPV/Hib . Synflorix™-vaccinen (kliniske og kommercielle partier) blev administreret intramuskulært i højre deltoid eller anterolaterale lår, og Infanrix™-IPV/Hib-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre deltoid eller anterolaterale lår.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK1024850A
Intramuskulær injektion, én dosis
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskulær injektion, én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper.
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 0

Vaccine pneumokok serotyper vurderet var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.

Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Pneumokok serotype-specifikke totale immunoglobulin G (IgG)-antistoffer blev målt ved 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for assayet var 0,05 µg/ml.
Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (PD).
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 0
Anti-PD-antistoffer blev bestemt ved anvendelse af et ELISA-assay. Koncentration af specifikke PD-antistoffer blev bestemt under anvendelse af et standard referenceserum. Cut-off for analysen er 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml).
Før boostervaccination ved måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccination.

Opfordrede AE'er = AE'er, der skal registreres som endepunkter i den kliniske undersøgelse. Tilstedeværelsen/forekomsten/intensiteten af ​​disse hændelser anmodes aktivt fra forsøgspersonen eller en observatør i en specificeret post-vaccinationsopfølgningsperiode.

Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse over 30 millimeter (mm).
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccination.

Anmodede generelle symptomer vurderet var døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (= aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)).

Enhver= forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 feber = temperatur >39,5°C.

Relateret = anmodet symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
Uopfordrede AE'er = Enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, fra boostervaccinationen, ved måned 0, indtil undersøgelsens afslutning, ved måned 1
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele undersøgelsesperioden, fra boostervaccinationen, ved måned 0, indtil undersøgelsens afslutning, ved måned 1
Opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotyper.
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) test blev ikke udført.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A.
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) test blev ikke udført.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper.
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 0

Krydsreaktive pneumokokserotyper vurderet var serotype 6A og 19A. Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Antistofkoncentrationerne mod de krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A blev bestemt ved 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for assayet var 0,05 µg/ml.
Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer af antistoffer mod difteri og stivkrampe.
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml). Cut-off for assayet var 0,1 IE/ml.
Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer af antistoffer mod Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN).
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Cut-off for assayet var 5 EU/ml.
Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer af antistoffer mod polyribosyl-ribitolphosphat (PRP).
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Cut-off for assayet var 0,15 µg/ml.
Før boostervaccination ved måned 0
Titere af antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Før boostervaccination ved måned 0
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Cut-off for analysen var 8.
Før boostervaccination ved måned 0
Koncentrationer af antistoffer mod vaccine pneumokok serotyper.
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)

Vaccine pneumokok serotyper vurderet var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.

Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Pneumokok serotype-specifikke totale immunoglobulin G (IgG)-antistoffer blev målt ved 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for assayet var 0,05 µg/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper.
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)

Krydsreaktive pneumokokserotyper vurderet var serotype 6A og 19A. Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Antistofkoncentrationerne mod de krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A blev bestemt ved 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for assayet var 0,05 µg/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (PD).
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Anti-PD-antistoffer blev bestemt ved anvendelse af et ELISA-assay. Koncentration af specifikke PD-antistoffer blev bestemt under anvendelse af et standard referenceserum. Cut-off for analysen er 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml).
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer af antistoffer mod difteri og stivkrampe.
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml). Cut-off for assayet var 0,1 IE/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer af antistoffer mod Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN).
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Cut-off for assayet var 5 EU/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer af antistoffer mod polyribosyl-ribitolphosphat (PRP).
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Cut-off for assayet var 0,15 µg/ml.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Titere af antistoffer mod poliovirus type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Cut-off for analysen var 8.
Før og en måned efter boostervaccination (ved måned 0 og måned 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113266
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113266
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113266
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113266
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 113266
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113266
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113266
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine GSK1024850A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner