このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GSK1024850A ワクチンでプライミングした後の免疫学的持続性とブースター投与後の安全性と免疫原性

2018年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline

NCT00808444 試験における GSK Biologicals の 10 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンによる 3 回のプライミング後の免疫学的持続性の評価、および同じワクチンのブースター投与後の安全性と免疫原性の評価

この研究のこの主な目的は、NCT00808444 研究における肺炎球菌結合ワクチン GSK1024850A の臨床ロットまたは市販ロットのいずれかを使用した 3 回接種の一次ワクチン接種コースの完了後の免疫学的持続性の評価です。 さらに、この研究では、研究NCT00808444でプライミングされた子供に生後18〜21か月でInfanrix-IPV / Hibと同時投与した場合の肺炎球菌結合ワクチンGSK1024850A（市販ロット）の4回目の投与の安全性、反応原性および免疫原性も評価します。 .

一次ワクチン接種研究は、マレーシアとシンガポールで実施されました。 2009 年 9 月に肺炎球菌複合ワクチン GSK1024850A が登録されたため、追加ワクチン接種研究はマレーシアでは実施されません。 ただし、マレーシアの被験者には、マレーシアで認可された市販の肺炎球菌結合ワクチンと Infanrix-IPV/Hib ワクチンのブースター用量が、国が推奨するレジメンに従って生後 2 年目に提供されます。 ブースター用量の投与は、臨床試験の設定外になります。 したがって、マレーシアではデータが収集されず、血液サンプルも採取されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、688846
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者
  • -ブースターワクチン接種時の生後18〜21か月の男性または女性。
  • NCT00808444試験で肺炎球菌結合ワクチンを3回接種した被験者
  • -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

  • -ワクチン接種前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された使用。
  • -試験NCT00808444の終了以降、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオまたはインフルエンザ菌b型抗原を含む肺炎球菌および/またはワクチンの投与。
  • 予防接種の30日前から始まり、予防接種の30日後に終わる研究期間中の計画された投与/研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
  • -研究ワクチンの投与後のアナフィラキシー反応を含む、研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -神経障害または発作の病歴。 （過去に単純熱性けいれんを1回経験した者も可）

  • ワクチン接種時の発熱。

    • 発熱は、直腸温度 >= 38.0°C または鼓膜/腋窩/口腔温度 >= 37.5°C として定義されます。

  • 入学時の急性疾患。

    • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib グループ
研究の初期段階（NCT00808444）で Rotarix™ および Infanrix™-hexa と同時投与された Synflorix™ の市販ロット 3 回分でプライミングされ、Infanrix™-IPV/Hib と同時投与された Synflorix™ の市販ロットでブーストされた子供. Synflorix™ ワクチン (市販品) は右三角筋または前外側大腿部に筋肉内投与され、Infanrix™-IPV/Hib ワクチンは左三角筋または前外側大腿部に筋肉内投与されました。
生物学的：肺炎球菌ワクチン GSK1024850A
筋肉内注射、1 回投与
生物学的：Infanrix-IPV/Hib
筋肉内注射、1 回投与
アクティブコンパレータ：Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib グループ
研究の初期段階（NCT00808444）で Infanrix™-hexa と同時投与された Synflorix™ + Rotarix™ の 3 用量の臨床ロットでプライミングされ、Infanrix™-IPV/Hib と同時投与された Synflorix™ の市販ロットでブーストされた子供. Synflorix™ ワクチン (臨床用および商用ロット) は、右三角筋または前外側大腿部に筋肉内投与され、Infanrix™-IPV/Hib ワクチンは、左三角筋または前外側大腿部に筋肉内投与されました。
生物学的：肺炎球菌ワクチン GSK1024850A
筋肉内注射、1 回投与
生物学的：Infanrix-IPV/Hib
筋肉内注射、1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体の濃度。
時間枠：0ヶ月目の追加接種前

評価されたワクチン肺炎球菌血清型は、血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。

濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。

肺炎球菌血清型特異的総免疫グロブリン G (IgG) 抗体は、22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 アッセイのカットオフは 0.05 µg/mL でした。
0ヶ月目の追加接種前
プロテイン D (PD) に対する抗体の濃度。
時間枠：0ヶ月目の追加接種前
抗PD抗体は、ELISAアッセイを使用して決定されました。 標準参照血清を使用して、特異的なPD抗体の濃度を決定した。 アッセイのカットオフは、1 ミリリットルあたり 100 ELISA 単位 (EU/mL) です。
0ヶ月目の追加接種前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかおよびグレード 3 の要請された局所有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）。

要請された AE = 臨床試験でエンドポイントとして記録される AE。 これらのイベントの存在/発生/強度は、指定されたワクチン接種後のフォローアップ期間中、被験者または観察者から積極的に求められます。

評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、任意の局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。 グレード 3 の赤み/腫れ = 30 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れ。
ブースターワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）。
いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）。

評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏症、食欲不振、および発熱 (= 摂氏 37.5 度 (°C) 以上の腋窩温度) でした。

任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生 グレード 3 の眠気 = 正常な活動を妨げる眠気。 グレード 3 の過敏性 = 慰められない泣き声/正常な活動の妨げ。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 グレード 3 の発熱 = 体温 >39.5°C。

関連 = 治験担当医師によって、治験ワクチン接種に因果関係があると評価された、要請された症状。
ブースターワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）。
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：追加接種後31日以内（Days 0-30）
未承諾の AE = 任意の AE (つまり、 医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生) 臨床試験中に求められたものに加えて報告されます。 また、要請された症状の特定された追跡期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されました。
追加接種後31日以内（Days 0-30）
重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数。
時間枠：研究期間の全期間中、ブースターワクチン接種の 0 か月目から研究終了の 1 か月目まで
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
研究期間の全期間中、ブースターワクチン接種の 0 か月目から研究終了の 1 か月目まで
ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
Opsonophagocytic 活動 (OPA) テストは実行されませんでした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する Opsonophagocytic 活性。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
Opsonophagocytic 活動 (OPA) テストは実行されませんでした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
交差反応性肺炎球菌血清型に対する抗体の濃度。
時間枠：0ヶ月目の追加接種前

評価された交差反応性肺炎球菌血清型は、血清型 6A および 19A でした。 濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。

交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度は、22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。 アッセイのカットオフは 0.05 µg/mL でした。
0ヶ月目の追加接種前
ジフテリアおよび破傷風に対する抗体の濃度。
時間枠：0ヶ月目の追加接種前
濃度は、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは 0.1 IU/mL でした。
0ヶ月目の追加接種前
百日咳トキソイド (PT)、糸状ヘマグルチニン (FHA)、およびペルタクチン (PRN) に対する抗体の濃度。
時間枠：0ヶ月目の追加接種前
濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは 5 EU/mL でした。
0ヶ月目の追加接種前
ポリリボシルリビトールリン酸（ＰＲＰ）に対する抗体の濃度。
時間枠：0ヶ月目の追加接種前
濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは 0.15 µg/mL でした。
0ヶ月目の追加接種前
ポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体の力価。
時間枠：0ヶ月目の追加接種前
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのカットオフは 8 でした。
0ヶ月目の追加接種前
ワクチン肺炎球菌血清型に対する抗体の濃度。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）

評価されたワクチン肺炎球菌血清型は、血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。

濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。

肺炎球菌血清型特異的総免疫グロブリン G (IgG) 抗体は、22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 アッセイのカットオフは 0.05 µg/mL でした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
交差反応性肺炎球菌血清型に対する抗体の濃度。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）

評価された交差反応性肺炎球菌血清型は、血清型 6A および 19A でした。 濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。

交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度は、22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。 アッセイのカットオフは 0.05 µg/mL でした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
プロテイン D (PD) に対する抗体の濃度。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
抗PD抗体は、ELISAアッセイを使用して決定されました。 標準参照血清を使用して、特異的なPD抗体の濃度を決定した。 アッセイのカットオフは、1 ミリリットルあたり 100 ELISA 単位 (EU/mL) です。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
ジフテリアおよび破傷風に対する抗体の濃度。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
濃度は、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは 0.1 IU/mL でした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
百日咳トキソイド (PT)、糸状ヘマグルチニン (FHA)、およびペルタクチン (PRN) に対する抗体の濃度。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは 5 EU/mL でした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
ポリリボシルリビトールリン酸（ＰＲＰ）に対する抗体の濃度。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは 0.15 µg/mL でした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
ポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体の力価。
時間枠：追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 アッセイのカットオフは 8 でした。
追加接種前と追加接種1ヶ月後（0ヶ月目と1ヶ月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月12日

一次修了 (実際)

2011年2月17日

研究の完了 (実際)

2011年2月17日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：113266
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113266
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113266
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：113266
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：113266
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：113266
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：113266
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺炎球菌ワクチン GSK1024850Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する