Persistência Imunológica Após Priming Com Vacina GSK1024850A e Segurança e Imunogenicidade Após Dose de Reforço
Avaliação da persistência imunológica após priming de 3 doses com vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GSK Biologicals no estudo NCT00808444 e segurança e imunogenicidade após uma dose de reforço da mesma vacina
O objetivo principal deste estudo é a avaliação da persistência imunológica após a conclusão do esquema de vacinação primária de 3 doses com um lote clínico ou comercial da vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A no estudo NCT00808444. Além disso, o estudo também avaliará a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma quarta dose da vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A (lote comercial) quando coadministrada com Infanrix-IPV/Hib aos 18-21 meses de idade em crianças preparadas no estudo NCT00808444 .
O estudo de vacinação primária foi conduzido na Malásia e em Cingapura. O estudo de vacinação de reforço não será realizado na Malásia, pois a vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A foi registrada em setembro de 2009. No entanto, será oferecida aos indivíduos na Malásia uma dose de reforço da vacina pneumocócica comercial conjugada licenciada na Malásia e da vacina Infanrix-IPV/Hib durante o segundo ano de vida, de acordo com o regime recomendado nacionalmente. A administração da dose de reforço estará fora da configuração de um ensaio clínico. Portanto, nenhum dado será coletado, nenhuma amostra de sangue será coletada na Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 229899
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 688846
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 21 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
- Indivíduos que receberam três doses de vacina pneumocócica conjugada no estudo NCT00808444
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de qualquer vacina pneumocócica e/ou contendo antígenos de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b desde o final do estudo NCT00808444.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo começando 30 dias antes da vacinação e terminando 30 dias após a vacinação.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- Histórico de qualquer reação ou doença alérgica que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo reações anafiláticas após a administração das vacinas do estudo.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões. (Indivíduos que tiveram uma única convulsão febril não complicada no passado podem ser incluídos)
Febre no momento da vacinação.
- A febre é definida como temperatura retal >= 38,0°C ou temperatura timpânica/axilar/oral >= 37,5°C.
Doença aguda no momento da inscrição.
- Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Synflorix™ Comercial-Comercial + Infanrix™-IPV/Hib
crianças preparadas com 3 doses de lote comercial de Synflorix™ coadministrado com Rotarix™ e Infanrix™-hexa na fase primária do estudo (NCT00808444) e reforçadas com lote comercial de Synflorix™ coadministrado com Infanrix™-IPV/Hib .
A vacina Synflorix™ (lotes comerciais) foi administrada por via intramuscular no deltóide direito ou anterolateral da coxa e a vacina Infanrix™-IPV/Hib foi administrada por via intramuscular no deltóide esquerdo ou anterolateral da coxa.
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Injeção intramuscular, uma dose
Injeção intramuscular, uma dose
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Comparador Ativo: Grupo Synflorix™ Clínico-Comercial + Infanrix™-IPV/Hib
crianças preparadas com 3 doses de lote clínico de Synflorix™ + Rotarix™ coadministrado com Infanrix™-hexa na fase primária do estudo (NCT00808444) e reforçadas com lote comercial de Synflorix™ coadministrado com Infanrix™-IPV/Hib .
A vacina Synflorix™ (lotes clínico e comercial) foi administrada por via intramuscular no deltóide direito ou anterolateral da coxa e a vacina Infanrix™-IPV/Hib foi administrada por via intramuscular no deltóide esquerdo ou anterolateral da coxa.
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Injeção intramuscular, uma dose
Injeção intramuscular, uma dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais.
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL). Os anticorpos totais de imunoglobulina G (IgG) específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de inibição de 22F. O corte do ensaio foi de 0,05 µg/mL. |
Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (PD).
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Os anticorpos anti-PD foram determinados usando um ensaio ELISA.
A concentração de anticorpos específicos para DP foi determinada, usando um soro padrão de referência.
O limite do ensaio é de 100 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
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Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Eventos Adversos Locais Solicitados de Grau 3 (AEs).
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço.
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AEs solicitados = AEs a serem registrados como endpoints no estudo clínico. A presença/ocorrência/intensidade desses eventos é ativamente solicitada ao sujeito ou a um observador durante um período de acompanhamento pós-vacinação especificado. Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 30 milímetros (mm). |
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço.
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Gerais (AEs) Solicitados Relacionados.
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre (= temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)). Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação Grau 3 sonolência = sonolência que impediu a atividade normal. Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = não comer nada. Febre grau 3 = temperatura >39,5°C. Relacionado = sintoma solicitado avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo. |
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço.
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Dentro de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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EAs não solicitados = Qualquer EA (ou seja,
qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma "solicitado" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
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Dentro de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período do estudo, desde a vacinação de reforço, no Mês 0, até o final do estudo, no Mês 1
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
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Durante todo o período do estudo, desde a vacinação de reforço, no Mês 0, até o final do estudo, no Mês 1
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Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos vacinais.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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O teste de atividade opsonofagocítica (OPA) não foi realizado.
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Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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O teste de atividade opsonofagocítica (OPA) não foi realizado.
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Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada.
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada avaliados foram os sorotipos 6A e 19A. As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL). As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática de inibição de 22F (ELISA). O corte do ensaio foi de 0,05 µg/mL. |
Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Concentrações de Anticorpos Contra Difteria e Tétano.
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
O limite do ensaio foi de 0,1 UI/mL.
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Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Concentrações de Anticorpos Contra Toxóide Pertussis (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Pertactina (PRN).
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
O limite do ensaio foi de 5 EU/mL.
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Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Concentrações de Anticorpos Contra Fosfato de Polirribosil-Ribitol (PRP).
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL).
O corte do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
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Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Títulos de Anticorpos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
O ponto de corte do ensaio foi 8.
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Antes da vacinação de reforço no Mês 0
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Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL). Os anticorpos totais de imunoglobulina G (IgG) específicos do sorotipo pneumocócico foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de inibição de 22F. O corte do ensaio foi de 0,05 µg/mL. |
Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada avaliados foram os sorotipos 6A e 19A. As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL). As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática de inibição de 22F (ELISA). O corte do ensaio foi de 0,05 µg/mL. |
Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (PD).
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Os anticorpos anti-PD foram determinados usando um ensaio ELISA.
A concentração de anticorpos específicos para DP foi determinada, usando um soro padrão de referência.
O limite do ensaio é de 100 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
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Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Concentrações de Anticorpos Contra Difteria e Tétano.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
O limite do ensaio foi de 0,1 UI/mL.
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Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Concentrações de Anticorpos Contra Toxóide Pertussis (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Pertactina (PRN).
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
O limite do ensaio foi de 5 EU/mL.
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Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Concentrações de Anticorpos Contra Fosfato de Polirribosil-Ribitol (PRP).
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL).
O corte do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
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Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Títulos de Anticorpos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
O ponto de corte do ensaio foi 8.
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Antes e um mês após a vacinação de reforço (no mês 0 e no mês 1)
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Conclusão Primária (Real)
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Consentimento Informado
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Protocolo de estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Plano de Análise Estatística
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Ensaios clínicos em Vacina pneumocócica GSK1024850A
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TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul