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Immunologische Persistenz nach der Grundierung mit dem GSK1024850A-Impfstoff und Sicherheit und Immunogenität nach der Auffrischimpfung

21. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der immunologischen Persistenz nach 3-Dosen-Priming mit dem 10-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von GSK Biologicals in der Studie NCT00808444 und Sicherheit und Immunogenität nach einer Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs

Dieser Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der immunologischen Persistenz nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit entweder einer klinischen oder einer kommerziellen Charge des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A in der Studie NCT00808444. Darüber hinaus wird die Studie auch die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer vierten Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs GSK1024850A (Handelscharge) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Infanrix-IPV/Hib im Alter von 18 bis 21 Monaten bei Kindern untersuchen, die in der Studie NCT00808444 vorbehandelt wurden .

Die Primärimpfungsstudie wurde in Malaysia und Singapur durchgeführt. Die Auffrischimpfungsstudie wird in Malaysia nicht durchgeführt, da der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A im September 2009 registriert wurde. Patienten in Malaysia wird jedoch eine Auffrischungsdosis des in Malaysia zugelassenen kommerziellen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs und des Infanrix-IPV/Hib-Impfstoffs während des zweiten Lebensjahres gemäß dem national empfohlenen Regime angeboten. Die Verabreichung der Auffrischimpfung erfolgt außerhalb des Aufbaus einer klinischen Studie. Daher werden in Malaysia keine Daten erhoben und keine Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 688846
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen einschließlich 18 und 21 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
  • Probanden, die in der Studie NCT00808444 drei Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhielten
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung oder geplanten Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Pneumokokken und/oder Impfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Antigene enthalten, seit dem Ende der Studie NCT00808444.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Studienzeitraums beginnend 30 Tage vor der Impfung und endend 30 Tage nach der Impfung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung der Studienimpfstoffe.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen. (Probanden, die in der Vergangenheit einen einzigen unkomplizierten Fieberkrampf hatten, können eingeschlossen werden)

  • Fieber zum Zeitpunkt der Impfung.

    • Fieber ist definiert als rektale Temperatur >= 38,0 °C oder tympanale/axillare/orale Temperatur >= 37,5 °C.

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

    • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synflorix™ Kommerziell-Kommerziell + Infanrix™-IPV/Hib-Gruppe
Kinder wurden in der Primärphase der Studie (NCT00808444) mit 3 Dosen einer handelsüblichen Synflorix™-Charge zusammen mit Rotarix™ und Infanrix™-Hexa behandelt und mit einer kommerziellen Synflorix™-Charge zusammen mit Infanrix™-IPV/Hib geboostert . Der Synflorix™-Impfstoff (Handelschargen) wurde intramuskulär in den rechten Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und der Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Aktiver Komparator: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib-Gruppe
Kinder, die in der Primärphase der Studie (NCT00808444) mit 3 Dosen einer klinischen Charge von Synflorix™ + Rotarix™ zusammen mit Infanrix™-Hexa behandelt und mit einer kommerziellen Charge von Synflorix™ zusammen mit Infanrix™-IPV/Hib geboostert wurden . Der Synflorix™-Impfstoff (klinische und kommerzielle Chargen) wurde intramuskulär in den rechten Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und der Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen.
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 0

Die bewerteten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.

Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Pneumokokken-Serotyp-spezifische Gesamt-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper wurden durch 22F-Hemmungs-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Cut-off des Assays lag bei 0,05 µg/ml.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (PD).
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Anti-PD-Antikörper wurden unter Verwendung eines ELISA-Assays bestimmt. Die Konzentration spezifischer PD-Antikörper wurde unter Verwendung eines Standard-Referenzserums bestimmt. Der Cut-Off des Assays liegt bei 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
Vor der Auffrischimpfung in Monat 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte lokale Ereignisse (AEs) und Grad 3 berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung.

Angeforderte UE = UE, die als Endpunkte in der klinischen Studie erfasst werden sollen. Das Vorhandensein/Auftreten/Intensität dieser Ereignisse wird während eines bestimmten Nachbeobachtungszeitraums nach der Impfung aktiv von der Versuchsperson oder einem Beobachter abgefragt.

Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung über 30 Millimeter (mm).
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung.
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene erwünschte allgemeine unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung.

Als erbetene allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber (= axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)) bewertet.

Beliebig = Auftreten eines allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit Grad 3 = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/ normale Aktivität verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 = überhaupt nichts essen. Fieber Grad 3 = Temperatur >39,5°C.

Verwandt = erbetenes Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung.
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Unaufgeforderte AE = Alle AE (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen gemeldet wird. Auch jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, von der Auffrischimpfung in Monat 0 bis zum Studienende in Monat 1
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
Während des gesamten Studienzeitraums, von der Auffrischimpfung in Monat 0 bis zum Studienende in Monat 1
Opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Ein Test auf opsonophagozytische Aktivität (OPA) wurde nicht durchgeführt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Ein Test auf opsonophagozytische Aktivität (OPA) wurde nicht durchgeführt.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen.
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 0

Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen waren die Serotypen 6A und 19A. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Die Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A wurden durch 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Der Cut-off des Assays lag bei 0,05 µg/ml.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie und Tetanus.
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays lag bei 0,1 IE/ml.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN).
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Der Cut-Off des Assays lag bei 5 EU/ml.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP).
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Cut-Off des Assays lag bei 0,15 µg/ml.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Titer von Antikörpern gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-Off des Assays lag bei 8.
Vor der Auffrischimpfung in Monat 0
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)

Die bewerteten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.

Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Pneumokokken-Serotyp-spezifische Gesamt-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper wurden durch 22F-Hemmungs-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Der Cut-off des Assays lag bei 0,05 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)

Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen waren die Serotypen 6A und 19A. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Die Antikörperkonzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A wurden durch 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Der Cut-off des Assays lag bei 0,05 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (PD).
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Anti-PD-Antikörper wurden unter Verwendung eines ELISA-Assays bestimmt. Die Konzentration spezifischer PD-Antikörper wurde unter Verwendung eines Standard-Referenzserums bestimmt. Der Cut-Off des Assays liegt bei 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie und Tetanus.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays lag bei 0,1 IE/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN).
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Der Cut-Off des Assays lag bei 5 EU/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP).
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Cut-Off des Assays lag bei 0,15 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Titer von Antikörpern gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-Off des Assays lag bei 8.
Vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 0 und Monat 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113266
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113266
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113266
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113266
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113266
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113266
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113266
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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