Trwałość immunologiczna po szczepieniu szczepionką GSK1024850A oraz bezpieczeństwo i immunogenność po dawce przypominającej
Ocena trwałości immunologicznej po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals w badaniu NCT00808444 oraz bezpieczeństwo i immunogenność po dawce przypominającej tej samej szczepionki
Głównym celem tego badania jest ocena trwałości immunologicznej po ukończeniu 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego kliniczną lub komercyjną partią skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom GSK1024850A w badaniu NCT00808444. Ponadto badanie oceni również bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność czwartej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom GSK1024850A (seria handlowa) podawanej jednocześnie z szczepionką Infanrix-IPV/Hib w wieku 18-21 miesięcy dzieciom szczepionym pierwotnie w badaniu NCT00808444 .
Podstawowe badanie dotyczące szczepień przeprowadzono w Malezji i Singapurze. Badanie szczepienia przypominającego nie zostanie przeprowadzone w Malezji, ponieważ skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A została zarejestrowana we wrześniu 2009 r. Osobnikom w Malezji zostanie jednak zaoferowana dawka przypominająca komercyjnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zarejestrowanej w Malezji oraz szczepionki Infanrix-IPV/Hib w drugim roku życia, zgodnie ze schematem zalecanym w danym kraju. Podanie dawki przypominającej będzie odbywać się poza zakresem badania klinicznego. Dlatego w Malezji nie będą zbierane żadne dane, nie będą pobierane próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 229899
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 688846
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 21 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
- Osoby, które otrzymały trzy dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w badaniu NCT00808444
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Podanie jakichkolwiek pneumokoków i/lub szczepionek zawierających antygeny błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis lub Haemophilus influenzae typu b od zakończenia badania NCT00808444.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie badania rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem i kończącym się 30 dni po szczepieniu.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych szczepionek, w tym reakcje anafilaktyczne po podaniu badanych szczepionek.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek. (Można uwzględnić osoby, u których w przeszłości wystąpiły pojedyncze niepowikłane drgawki gorączkowe)
Gorączka w czasie szczepienia.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę w odbycie >= 38,0°C lub temperaturę w jamie bębenkowej/pachowej/w jamie ustnej >= 37,5°C.
Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synflorix™ Commercial-Commercial + Grupa Infanrix™-IPV/Hib
dzieci szczepione pierwotnie 3 dawkami szczepionki Synflorix™ z komercyjnej serii podawanej razem z Rotarix™ i Infanrix™-hexa w pierwotnej fazie badania (NCT00808444) i szczepione szczepionką przypominającą szczepionki Synflorix™ z komercyjnej serii podawanej razem z Infanrix™-IPV/Hib .
Szczepionkę Synflorix™ (serie handlowe) podawano domięśniowo w prawy mięsień naramienny lub przednio-boczny udo, a szczepionkę Infanrix™-IPV/Hib podawano domięśniowo w lewy mięsień naramienny lub przednio-boczny udo.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: Grupa Synflorix™ kliniczno-komercyjna + Infanrix™-IPV/Hib
dzieci szczepione pierwotnie 3 dawkami szczepionki Synflorix™ + Rotarix™ serii klinicznej podawanych jednocześnie z szczepionką Infanrix™-hexa w pierwotnej fazie badania (NCT00808444) i szczepione szczepionką przypominającą szczepionki Synflorix™ serii dostępnej w handlu razem z szczepionką Infanrix™-IPV/Hib .
Szczepionkę Synflorix™ (serie kliniczne i handlowe) podawano domięśniowo w prawy mięsień naramienny lub przednio-boczny udo, a szczepionkę Infanrix™-IPV/Hib podawano domięśniowo w lewy mięsień naramienny lub przednio-boczny udo.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionek.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Ocenianymi serotypami pneumokoków w szczepionce były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Całkowite przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) swoiste dla serotypu pneumokoków mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z hamowaniem 22F. Punkt odcięcia testu wynosił 0,05 ug/ml. |
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Przeciwciała anty-PD określono stosując test ELISA.
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko PD określono stosując standardową surowicę referencyjną.
Punkt odcięcia testu wynosi 100 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml).
|
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym.
|
Zlecone zdarzenia niepożądane = zdarzenia niepożądane do zarejestrowania jako punkty końcowe w badaniu klinicznym. O obecność/występowanie/intensywność tych zdarzeń aktywnie zabiega się od osobnika lub obserwatora podczas określonego okresu obserwacji po szczepieniu. Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 milimetrów (mm). |
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym.
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek, stopnia 3. i związane z nimi ogólne zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym.
|
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (= temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)). Dowolny=występowanie jakiegokolwiek ogólnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3. = senność, która uniemożliwiała normalną aktywność. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Gorączka 3. stopnia = temperatura >39,5°C. Powiązany = oczekiwany objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. |
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym.
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane = Dowolne zdarzenia niepożądane (tj.
wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego.
Również każdy objaw „oczekiwany”, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów oczekiwanych, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od szczepienia przypominającego w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 1
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
|
Przez cały okres badania, od szczepienia przypominającego w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 1
|
|
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Nie przeprowadzono badania aktywności opsonofagocytowej (OPA).
|
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Nie przeprowadzono badania aktywności opsonofagocytowej (OPA).
|
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Ocenianymi serotypami pneumokoków reagującymi krzyżowo były serotypy 6A i 19A. Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Stężenia przeciwciał przeciw reagującym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z hamowaniem 22F. Punkt odcięcia testu wynosił 0,05 ug/ml. |
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko błonicy i tężcowi.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Punkt odcięcia testu wynosił 0,1 IU/ml.
|
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuśca (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
Punkt odcięcia testu wynosił 5 EU/ml.
|
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylo-rybitolu (PRP).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punkt odcięcia testu wynosił 0,15 ug/ml.
|
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Punkt odcięcia testu wynosił 8.
|
Przed szczepieniem przypominającym w miesiącu 0
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionek.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Ocenianymi serotypami pneumokoków w szczepionce były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Całkowite przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) swoiste dla serotypu pneumokoków mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z hamowaniem 22F. Punkt odcięcia testu wynosił 0,05 ug/ml. |
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Ocenianymi serotypami pneumokoków reagującymi krzyżowo były serotypy 6A i 19A. Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Stężenia przeciwciał przeciw reagującym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z hamowaniem 22F. Punkt odcięcia testu wynosił 0,05 ug/ml. |
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Przeciwciała anty-PD określono stosując test ELISA.
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko PD określono stosując standardową surowicę referencyjną.
Punkt odcięcia testu wynosi 100 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml).
|
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko błonicy i tężcowi.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Punkt odcięcia testu wynosił 0,1 IU/ml.
|
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuśca (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
Punkt odcięcia testu wynosił 5 EU/ml.
|
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylo-rybitolu (PRP).
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punkt odcięcia testu wynosił 0,15 ug/ml.
|
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Punkt odcięcia testu wynosił 8.
|
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 0 i miesiącu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113266Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113266Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113266Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113266Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113266Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113266Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113266Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .