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Persistance immunologique après amorçage avec le vaccin GSK1024850A et sécurité et immunogénicité après dose de rappel

21 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de la persistance immunologique après 3 doses d'amorçage avec le vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GSK Biologicals dans l'étude NCT00808444 et innocuité et immunogénicité après une dose de rappel du même vaccin

L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la persistance immunologique après l'achèvement de la primovaccination en 3 doses avec un lot clinique ou commercial de vaccin conjugué contre le pneumocoque GSK1024850A dans l'étude NCT00808444. En outre, l'étude évaluera également l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une quatrième dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque GSK1024850A (lot commercial) lorsqu'il est co-administré avec Infanrix-IPV/Hib à l'âge de 18 à 21 mois chez les enfants sensibilisés dans l'étude NCT00808444 .

L'étude de primovaccination a été menée en Malaisie et à Singapour. L'étude de vaccination de rappel ne sera pas réalisée en Malaisie car le vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A a été enregistré en septembre 2009. Cependant, les sujets en Malaisie se verront offrir une dose de rappel du vaccin conjugué contre le pneumocoque commercial autorisé en Malaisie et du vaccin Infanrix-IPV/Hib au cours de la deuxième année de vie selon le schéma thérapeutique recommandé au niveau national. L'administration de la dose de rappel se fera en dehors du cadre d'un essai clinique. Par conséquent, aucune donnée ne sera collectée, aucun échantillon de sang ne sera prélevé en Malaisie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 688846
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Homme ou femme âgé de 18 à 21 mois inclus au moment de la vaccination de rappel.
  • Sujets ayant reçu trois doses de vaccin antipneumococcique conjugué dans l'étude NCT00808444
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de tout pneumocoque et/ou vaccin contenant des antigènes diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique ou Haemophilus influenzae de type b depuis la fin de l'étude NCT00808444.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période d'étude commençant 30 jours avant la vaccination et se terminant 30 jours après la vaccination.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de toute réaction ou maladie allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris les réactions anaphylactiques suite à l'administration des vaccins à l'étude.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions. (Les sujets qui ont eu une seule convulsion fébrile sans complication dans le passé peuvent être inclus)

  • Fièvre au moment de la vaccination.

    • La fièvre est définie par une température rectale >= 38,0°C ou une température tympanique/axillaire/orale >= 37,5°C.

  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.

    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib
enfants sensibilisés avec 3 doses du lot commercial de Synflorix™ co-administré avec Rotarix™ et Infanrix™-hexa dans la phase primaire de l'étude (NCT00808444) et boostés avec le lot commercial de Synflorix™ co-administré avec Infanrix™-IPV/Hib . Le vaccin Synflorix™ (lots commerciaux) a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde droit ou la cuisse antérolatérale et le vaccin Infanrix™-IPV/Hib a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche ou la cuisse antérolatérale.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, une dose
Biologique: Infanrix-IPV/Hib
Injection intramusculaire, une dose
Comparateur actif: Synflorix™ Clinique-Commercial + Groupe Infanrix™-IPV/Hib
enfants sensibilisés avec 3 doses de lot clinique de Synflorix™ + Rotarix™ co-administré avec Infanrix™-hexa dans la phase primaire de l'étude (NCT00808444) et boostés avec le lot commercial de Synflorix™ co-administré avec Infanrix™-IPV/Hib . Le vaccin Synflorix™ (lots cliniques et commerciaux) a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde droit ou la cuisse antérolatérale et le vaccin Infanrix™-IPV/Hib a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde gauche ou la cuisse antérolatérale.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK1024850A
Injection intramusculaire, une dose
Biologique: Infanrix-IPV/Hib
Injection intramusculaire, une dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux.
Délai: Avant la vaccination de rappel au mois 0

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.

Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL).

Les anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) totaux spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F. Le seuil du test était de 0,05 µg/mL.
Avant la vaccination de rappel au mois 0
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (PD).
Délai: Avant la vaccination de rappel au mois 0
Les anticorps anti-PD ont été déterminés à l'aide d'un test ELISA. La concentration d'anticorps PD spécifiques a été déterminée, en utilisant un sérum de référence standard. Le seuil du test est de 100 unités ELISA par millilitre (EU/mL).
Avant la vaccination de rappel au mois 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3.
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel.

EI sollicités = EI à enregistrer en tant que critères d'évaluation dans l'étude clinique. La présence/l'occurrence/l'intensité de ces événements est activement sollicitée auprès du sujet ou d'un observateur pendant une période de suivi post-vaccination spécifiée.

Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 30 millimètres (mm).
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables généraux (EI) sollicités de grade 3 et apparentés.
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel.

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (= température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)).

Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination Somnolence de degré 3 = somnolence qui a empêché l'activité normale. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = température > 39,5°C.

Lié = symptôme sollicité évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
EI non sollicités = Tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré comme lié ou non au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude, depuis la vaccination de rappel, au Mois 0, jusqu'à la fin de l'étude, au Mois 1
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la période d'étude, depuis la vaccination de rappel, au Mois 0, jusqu'à la fin de l'étude, au Mois 1
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux.
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Aucun test d'activité opsonophagocytaire (OPA) n'a été effectué.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A.
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Aucun test d'activité opsonophagocytaire (OPA) n'a été effectué.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée.
Délai: Avant la vaccination de rappel au mois 0

Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée évalués étaient les sérotypes 6A et 19A. Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL).

Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ont été déterminées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F. Le seuil du test était de 0,05 µg/mL.
Avant la vaccination de rappel au mois 0
Concentrations d'anticorps contre la diphtérie et le tétanos.
Délai: Avant la vaccination de rappel au mois 0
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités internationales par millilitre (UI/mL). Le seuil du test était de 0,1 UI/mL.
Avant la vaccination de rappel au mois 0
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et la pertactine (PRN).
Délai: Avant la vaccination de rappel au mois 0
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Le seuil du test était de 5 UE/mL.
Avant la vaccination de rappel au mois 0
Concentrations d'anticorps dirigés contre le phosphate de polyribosyl-ribitol (PRP).
Délai: Avant la vaccination de rappel au mois 0
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était de 0,15 µg/mL.
Avant la vaccination de rappel au mois 0
Titres d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3.
Délai: Avant la vaccination de rappel au mois 0
Les titres ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était de 8.
Avant la vaccination de rappel au mois 0
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux.
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.

Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL).

Les anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) totaux spécifiques au sérotype pneumococcique ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F. Le seuil du test était de 0,05 µg/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée.
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)

Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée évalués étaient les sérotypes 6A et 19A. Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL).

Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ont été déterminées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F. Le seuil du test était de 0,05 µg/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (PD).
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Les anticorps anti-PD ont été déterminés à l'aide d'un test ELISA. La concentration d'anticorps PD spécifiques a été déterminée, en utilisant un sérum de référence standard. Le seuil du test est de 100 unités ELISA par millilitre (EU/mL).
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Concentrations d'anticorps contre la diphtérie et le tétanos.
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités internationales par millilitre (UI/mL). Le seuil du test était de 0,1 UI/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et la pertactine (PRN).
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Le seuil du test était de 5 UE/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Concentrations d'anticorps dirigés contre le phosphate de polyribosyl-ribitol (PRP).
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était de 0,15 µg/mL.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Titres d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3.
Délai: Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)
Les titres ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était de 8.
Avant et un mois après la vaccination de rappel (au mois 0 et au mois 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113266
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113266
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113266
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113266
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113266
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113266
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113266
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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