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Persistenza immunologica dopo il priming con il vaccino GSK1024850A e sicurezza e immunogenicità dopo la dose di richiamo

21 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della persistenza immunologica dopo il priming a 3 dosi con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals nello studio NCT00808444 e la sicurezza e l'immunogenicità dopo una dose di richiamo dello stesso vaccino

Lo scopo principale di questo studio è la valutazione della persistenza immunologica dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi con un lotto clinico o commerciale di vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A nello studio NCT00808444. Inoltre, lo studio valuterà anche la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una quarta dose di vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A (lotto commerciale) quando co-somministrato con Infanrix-IPV/Hib a 18-21 mesi di età in bambini preparati nello studio NCT00808444 .

Lo studio di vaccinazione primaria è stato condotto in Malesia e Singapore. Lo studio sulla vaccinazione di richiamo non verrà eseguito in Malesia poiché il vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A è stato registrato nel settembre 2009. Tuttavia, ai soggetti in Malesia verrà offerta una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato commerciale autorizzato in Malesia e del vaccino Infanrix-IPV/Hib durante il secondo anno di vita secondo il regime raccomandato a livello nazionale. La somministrazione della dose di richiamo sarà al di fuori della messa a punto di una sperimentazione clinica. Quindi non verranno raccolti dati, non verranno prelevati campioni di sangue in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 688846
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 21 mesi inclusi al momento della vaccinazione di richiamo.
  • Soggetti che hanno ricevuto tre dosi di vaccino pneumococcico coniugato nello studio NCT00808444
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(s) del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di qualsiasi pneumococco e/o vaccino contenente antigeni di difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Haemophilus influenzae di tipo b dalla fine dello studio NCT00808444.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio che inizia da 30 giorni prima della vaccinazione e termina 30 giorni dopo la vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di qualsiasi reazione o malattia allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, comprese reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione dei vaccini in studio.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni. (Possono essere inclusi soggetti che hanno avuto una singola convulsione febbrile non complicata in passato)

  • Febbre al momento della vaccinazione.

    • La febbre è definita come temperatura rettale >= 38,0°C o temperatura timpanica/ascellare/orale >= 37,5°C.

  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Synflorix™ Commerciale-Commerciale + Infanrix™-IPV/Hib
bambini trattati con 3 dosi del lotto commerciale di Synflorix™ co-somministrato con Rotarix™ e Infanrix™-hexa nella fase primaria dello studio (NCT00808444) e potenziati con il lotto commerciale di Synflorix™ co-somministrato con Infanrix™-IPV/Hib . Il vaccino Synflorix™ (lotti commerciali) è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide destro o nella coscia anterolaterale e il vaccino Infanrix™-IPV/Hib è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro o nella coscia anterolaterale.
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, una dose
Biologico: Infanrix IPV/Hib
Iniezione intramuscolare, una dose
Comparatore attivo: Gruppo Synflorix™ Clinico-Commerciale + Infanrix™-IPV/Hib
bambini trattati con 3 dosi del lotto clinico di Synflorix™ + Rotarix™ co-somministrato con Infanrix™-hexa nella fase primaria dello studio (NCT00808444) e potenziati con lotto commerciale di Synflorix™ co-somministrato con Infanrix™-IPV/Hib . Il vaccino Synflorix™ (lotti clinici e commerciali) è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide destro o nella coscia anterolaterale e il vaccino Infanrix™-IPV/Hib è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide sinistro o nella coscia anterolaterale.
Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Iniezione intramuscolare, una dose
Biologico: Infanrix IPV/Hib
Iniezione intramuscolare, una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).

Gli anticorpi immunoglobuline G (IgG) totali specifici del sierotipo pneumococcico sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'inibizione del 22F (ELISA). Il cut-off del test era di 0,05 µg/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (PD).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Gli anticorpi anti-PD sono stati determinati utilizzando un test ELISA. La concentrazione di anticorpi specifici per PD è stata determinata utilizzando un siero di riferimento standard. Il cut-off del test è di 100 unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali (EA) sollecitati e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo.

AE sollecitati = AE da registrare come endpoint nello studio clinico. La presenza/l'occorrenza/l'intensità di questi eventi è sollecitata attivamente dal soggetto o da un osservatore durante uno specifico periodo di follow-up post-vaccinale.

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore superiore a 30 millimetri (mm).
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati (EA) di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo.

I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (= temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)).

Qualsiasi= occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione Grado 3 sonnolenza = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Febbre di grado 3 = temperatura >39,5°C.

Correlati = sintomo sollecitato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
AE non richiesti = Qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, dalla vaccinazione di richiamo, al Mese 0, fino alla fine dello studio, al Mese 1
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio, dalla vaccinazione di richiamo, al Mese 0, fino alla fine dello studio, al Mese 1
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Il test dell'attività opsonofagocitica (OPA) non è stato eseguito.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Il test dell'attività opsonofagocitica (OPA) non è stato eseguito.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0

I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati erano i sierotipi 6A e 19A. Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).

Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'inibizione del 22F (ELISA). Il cut-off del test era di 0,05 µg/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Concentrazioni di anticorpi contro difterite e tetano.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il cut-off del test era di 0,1 IU/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina (PRN).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Il cut-off del dosaggio era di 5 EU/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Concentrazioni di anticorpi contro poliribosil-ribitol fosfato (PRP).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off del test era di 0,15 µg/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Titoli di anticorpi contro i tipi di poliovirus 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test era 8.
Prima della vaccinazione di richiamo al mese 0
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).

Gli anticorpi immunoglobuline G (IgG) totali specifici del sierotipo pneumococcico sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'inibizione del 22F (ELISA). Il cut-off del test era di 0,05 µg/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)

I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati erano i sierotipi 6A e 19A. Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).

Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'inibizione del 22F (ELISA). Il cut-off del test era di 0,05 µg/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (PD).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Gli anticorpi anti-PD sono stati determinati utilizzando un test ELISA. La concentrazione di anticorpi specifici per PD è stata determinata utilizzando un siero di riferimento standard. Il cut-off del test è di 100 unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro difterite e tetano.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il cut-off del test era di 0,1 IU/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina (PRN).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Il cut-off del dosaggio era di 5 EU/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro poliribosil-ribitol fosfato (PRP).
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off del test era di 0,15 µg/mL.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
Titoli di anticorpi contro i tipi di poliovirus 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test era 8.
Prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 0 e al mese 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113266
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113266
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113266
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113266
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113266
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113266
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113266
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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