Immunologische persistentie na priming met GSK1024850A-vaccin en veiligheid en immunogeniciteit na boosterdosis
Evaluatie van immunologische persistentie na priming van 3 doses met het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals in studie NCT00808444 en veiligheid en immunogeniciteit na een boosterdosis van hetzelfde vaccin
Dit primaire doel van deze studie is de evaluatie van de immunologische persistentie na voltooiing van de primaire vaccinatiekuur met 3 doses met een klinische of een commerciële partij pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in studie NCT00808444. Daarnaast zal de studie ook de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit beoordelen van een vierde dosis pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A (commerciële partij) bij gelijktijdige toediening met Infanrix-IPV/Hib op een leeftijd van 18-21 maanden bij kinderen die zijn geprimed in studie NCT00808444 .
De primaire vaccinatiestudie werd uitgevoerd in Maleisië en Singapore. De herhalingsvaccinatiestudie zal niet worden uitgevoerd in Maleisië aangezien het pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A in september 2009 is geregistreerd. Proefpersonen in Maleisië zullen echter tijdens het tweede levensjaar een herhalingsdosis van het in Maleisië goedgekeurde commerciële pneumokokkenconjugaatvaccin en het Infanrix-IPV/Hib-vaccin krijgen volgens het nationaal aanbevolen regime. Toediening van de boosterdosis valt buiten de opzet van een klinische proef. Er worden dus geen gegevens verzameld, er worden geen bloedmonsters genomen in Maleisië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 688846
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
- Man of vrouw tussen en inclusief 18 en 21 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie.
- Proefpersonen die drie doses pneumokokkenconjugaatvaccin kregen in studie NCT00808444
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR(en) van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van pneumokokken en/of vaccins die difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis- of Haemophilus influenzae type b-antigenen bevatten sinds het einde van onderzoek NCT00808444.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet tijdens de onderzoeksperiode vanaf 30 dagen vóór vaccinatie tot 30 dagen na vaccinatie.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Voorgeschiedenis van een reactie of allergische ziekte die waarschijnlijk verergerd wordt door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins, inclusief anafylactische reacties na toediening van de onderzoeksvaccins.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen. (Proefpersonen die in het verleden een enkele ongecompliceerde koortsstuipen hebben gehad, kunnen worden opgenomen)
Koorts op het moment van vaccinatie.
- Koorts wordt gedefinieerd als rectale temperatuur >= 38,0°C of trommelvlies-/oksel-/orale temperatuur >= 37,5°C.
Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Kind in zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
kinderen geprimed met 3 doses commerciële partij Synflorix™, gelijktijdig toegediend met Rotarix™ en Infanrix™-hexa in de primaire fase van het onderzoek (NCT00808444) en geboost met commerciële partij Synflorix™, gelijktijdig toegediend met Infanrix™-IPV/Hib .
Het Synflorix™-vaccin (commerciële partijen) werd intramusculair toegediend in de rechter deltaspier of anterolaterale dij en het Infanrix™-IPV/Hib-vaccin werd intramusculair toegediend in de linker deltaspier of anterolaterale dij.
|
Intramusculaire injectie, één dosis
Intramusculaire injectie, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: Synflorix™ Klinisch-Commercieel + Infanrix™-IPV/Hib Groep
kinderen geprimed met 3 doses klinisch lot van Synflorix™ + Rotarix™ samen toegediend met Infanrix™-hexa in de primaire fase van het onderzoek (NCT00808444) en geboost met commercieel lot van Synflorix™ samen toegediend met Infanrix™-IPV/Hib .
Het Synflorix™-vaccin (klinische en commerciële partijen) werd intramusculair toegediend in de rechter deltaspier of anterolaterale dij en het Infanrix™-IPV/Hib-vaccin werd intramusculair toegediend in de linker deltaspier of anterolaterale dij.
|
Intramusculaire injectie, één dosis
Intramusculaire injectie, één dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen.
Tijdsspanne: Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
De beoordeelde vaccinpneumokokkenserotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml). Pneumokokken serotype-specifieke totale imunoglobuline G (IgG) antilichamen werden gemeten met 22F-inhibitie Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). De grenswaarde van de assay was 0,05 µg/ml. |
Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (PD).
Tijdsspanne: Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
Anti-PD-antilichamen werden bepaald met behulp van een ELISA-assay.
Concentratie van specifieke PD-antilichamen werd bepaald met behulp van een standaard referentieserum.
De grenswaarde van de assay is 100 ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
|
Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat enige en graad 3 aangevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na boostervaccinatie.
|
Gevraagde bijwerkingen = bijwerkingen die moeten worden geregistreerd als eindpunten in de klinische studie. De aanwezigheid/optreden/intensiteit van deze gebeurtenissen wordt actief opgevraagd bij de proefpersoon of een waarnemer gedurende een gespecificeerde follow-upperiode na vaccinatie. Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling boven de 30 millimeter (mm). |
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na boostervaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na boostervaccinatie.
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (= okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)). Elke = het optreden van een algemeen symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Graad 3 koorts = temperatuur >39,5°C. Gerelateerd = gevraagd symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie. |
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na boostervaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na boostervaccinatie
|
Ongevraagde AE's = Elke AE (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon in een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld in aanvulling op de verzoeken tijdens de klinische studie.
Ook elk "gevraagd" symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
|
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, vanaf de boostervaccinatie, in maand 0, tot het einde van de studie, in maand 1
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
|
Gedurende de gehele studieperiode, vanaf de boostervaccinatie, in maand 0, tot het einde van de studie, in maand 1
|
|
Opsonofagocytische activiteit tegen vaccin-pneumokokken-serotypen.
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-testen werden niet uitgevoerd.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A.
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA)-testen werden niet uitgevoerd.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen.
Tijdsspanne: Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenserotypen waren serotypen 6A en 19A. Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml). De antilichaamconcentraties tegen de kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A werden bepaald door middel van 22F-inhibitie Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). De grenswaarde van de assay was 0,05 µg/ml. |
Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
|
Concentraties van antilichamen tegen difterie en tetanus.
Tijdsspanne: Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De grenswaarde van de assay was 0,1 IE/ml.
|
Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kinkhoesttoxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA) en pertactine (PRN).
Tijdsspanne: Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
De grenswaarde van de assay was 5 EU/ml.
|
Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
|
Concentraties van antilichamen tegen polyribosyl-ribitolfosfaat (PRP).
Tijdsspanne: Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was 0,15 µg/ml.
|
Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
|
Titers van antilichamen tegen poliovirustypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De cut-off van de test was 8.
|
Vóór boostervaccinatie op maand 0
|
|
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen.
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
De beoordeelde vaccinpneumokokkenserotypen waren de serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml). Pneumokokken serotype-specifieke totale imunoglobuline G (IgG) antilichamen werden gemeten met 22F-inhibitie Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). De grenswaarde van de assay was 0,05 µg/ml. |
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen.
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenserotypen waren serotypen 6A en 19A. Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml). De antilichaamconcentraties tegen de kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A werden bepaald door middel van 22F-inhibitie Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). De grenswaarde van de assay was 0,05 µg/ml. |
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (PD).
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Anti-PD-antilichamen werden bepaald met behulp van een ELISA-assay.
Concentratie van specifieke PD-antilichamen werd bepaald met behulp van een standaard referentieserum.
De grenswaarde van de assay is 100 ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
|
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen difterie en tetanus.
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De grenswaarde van de assay was 0,1 IE/ml.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kinkhoesttoxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA) en pertactine (PRN).
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
De grenswaarde van de assay was 5 EU/ml.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen polyribosyl-ribitolfosfaat (PRP).
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was 0,15 µg/ml.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
|
Titers van antilichamen tegen poliovirustypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De cut-off van de test was 8.
|
Voor en één maand na boostervaccinatie (maand 0 en maand 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113266Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113266Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113266Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113266Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113266Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113266Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113266Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .