Immunologisk persistens etter priming med GSK1024850A-vaksine og sikkerhet og immunogenisitet etter boosterdose
Evaluering av immunologisk persistens etter 3-dose priming med GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine i studie NCT00808444 og sikkerhet og immunogenisitet etter en boosterdose av samme vaksine
Dette primære formålet med denne studien er evalueringen av den immunologiske persistensen etter fullføring av 3-dose primærvaksinasjonskurset med enten en klinisk eller et kommersielt parti pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A i studie NCT00808444. I tillegg vil studien også vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en fjerde dose pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A (kommersiell lot) når den administreres sammen med Infanrix-IPV/Hib ved 18-21 måneders alder hos barn som ble primet i studie NCT00808444 .
Primærvaksinasjonsstudien ble utført i Malaysia og Singapore. Boostervaksinasjonsstudien vil ikke bli utført i Malaysia siden pneumokokkkonjugatvaksinen GSK1024850A ble registrert i september 2009. Imidlertid vil forsøkspersoner i Malaysia bli tilbudt en boosterdose av den kommersielle pneumokokkkonjugatvaksinen lisensiert i Malaysia og Infanrix-IPV/Hib-vaksine i løpet av det andre leveåret i henhold til det nasjonalt anbefalte regimet. Administrering av boosterdosen vil være utenfor oppsettet av en klinisk studie. Derfor vil ingen data bli samlet inn, ingen blodprøver vil bli tatt i Malaysia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 688846
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
- Mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 21 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjon.
- Forsøkspersoner som fikk tre doser pneumokokkkonjugatvaksine i studie NCT00808444
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e).
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av enhver pneumokokk- og/eller vaksine som inneholder difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt eller Haemophilus influenzae type b-antigener siden slutten av studien NCT00808444.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i løpet av studieperioden som starter fra 30 dager før vaksinasjon og slutter 30 dager etter vaksinasjon.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Anamnese med enhver reaksjon eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinene, inkludert anafylaktiske reaksjoner etter administrering av studievaksinene.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall. (Forsøkspersoner som har hatt en enkelt ukomplisert feberkrampe tidligere kan inkluderes)
Feber ved vaksinasjonstidspunktet.
- Feber er definert som rektal temperatur >= 38,0°C eller tympanisk/aksillær/oral temperatur >= 37,5°C.
Akutt sykdom ved påmelding.
- Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
- Barn i omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
barn primet med 3 doser kommersiell lot Synflorix™ administrert sammen med Rotarix™ og Infanrix™-hexa i den primære fasen av studien (NCT00808444) og forsterket med kommersiell lot Synflorix™ administrert sammen med Infanrix™-IPV/Hib .
Synflorix™-vaksinen (kommersielle partier) ble administrert intramuskulært i høyre deltoideus eller anterolateralt lår, og Infanrix™-IPV/Hib-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre deltoid- eller anterolaterallår.
|
Intramuskulær injeksjon, én dose
Intramuskulær injeksjon, én dose
|
|
Aktiv komparator: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
barn primet med 3 doser klinisk lot Synflorix™ + Rotarix™ administrert sammen med Infanrix™-hexa i den primære fasen av studien (NCT00808444) og forsterket med kommersiell lot av Synflorix™ administrert sammen med Infanrix™-IPV/Hib .
Synflorix™-vaksinen (kliniske og kommersielle partier) ble administrert intramuskulært i høyre deltoideus eller anterolateralt lår, og Infanrix™-IPV/Hib-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre deltoid- eller anterolaterallår.
|
Intramuskulær injeksjon, én dose
Intramuskulær injeksjon, én dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper.
Tidsramme: Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Vaksine pneumokokkserotyper vurdert var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml). Pneumokokkserotypespesifikke totale immunoglobulin G (IgG) antistoffer ble målt ved 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for analysen var 0,05 µg/ml. |
Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (PD).
Tidsramme: Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Anti-PD-antistoffer ble bestemt ved å bruke en ELISA-analyse.
Konsentrasjon av spesifikke PD-antistoffer ble bestemt ved å bruke et standard referanseserum.
Skjæringspunktet for analysen er 100 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
|
Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjon.
|
Anmodede bivirkninger = bivirkninger som skal registreres som endepunkter i den kliniske studien. Tilstedeværelsen/forekomsten/intensiteten av disse hendelsene anmodes aktivt fra forsøkspersonen eller en observatør i løpet av en spesifisert oppfølgingsperiode etter vaksinasjon. Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse over 30 millimeter (mm). |
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjon.
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte anmodede generelle bivirkninger (AE).
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjon.
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber (= aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)). Enhver= forekomst av et generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = temperatur >39,5°C. Relatert = etterspurt symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon. |
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjon.
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
|
Uoppfordret AE = Alle AE (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, fra boostervaksinasjonen, ved måned 0, til studieslutt, ved måned 1
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
I løpet av hele studieperioden, fra boostervaksinasjonen, ved måned 0, til studieslutt, ved måned 1
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper.
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Testing av opsonofagocytisk aktivitet (OPA) ble ikke utført.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A.
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Testing av opsonofagocytisk aktivitet (OPA) ble ikke utført.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper.
Tidsramme: Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Kryssreaktive pneumokokkserotyper som ble vurdert var serotype 6A og 19A. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml). Antistoffkonsentrasjonene mot de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A ble bestemt ved 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for analysen var 0,05 µg/ml. |
Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteri og stivkrampe.
Tidsramme: Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Cut-off for analysen var 0,1 IE/ml.
|
Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Pertussis Toxoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN).
Tidsramme: Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Cut-off for analysen var 5 EU/ml.
|
Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot polyribosyl-ribitolfosfat (PRP).
Tidsramme: Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off for analysen var 0,15 µg/ml.
|
Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
|
Titere av antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen var 8.
|
Før boostervaksinasjon ved måned 0
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper.
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Vaksine pneumokokkserotyper vurdert var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml). Pneumokokkserotypespesifikke totale immunoglobulin G (IgG) antistoffer ble målt ved 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for analysen var 0,05 µg/ml. |
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper.
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Kryssreaktive pneumokokkserotyper som ble vurdert var serotype 6A og 19A. Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml). Antistoffkonsentrasjonene mot de kryssreaktive pneumokokkserotypene 6A og 19A ble bestemt ved 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off for analysen var 0,05 µg/ml. |
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (PD).
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Anti-PD-antistoffer ble bestemt ved å bruke en ELISA-analyse.
Konsentrasjon av spesifikke PD-antistoffer ble bestemt ved å bruke et standard referanseserum.
Skjæringspunktet for analysen er 100 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteri og stivkrampe.
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Cut-off for analysen var 0,1 IE/ml.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Pertussis Toxoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN).
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Cut-off for analysen var 5 EU/ml.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot polyribosyl-ribitolfosfat (PRP).
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off for analysen var 0,15 µg/ml.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
|
Titere av antistoffer mot poliovirus type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen var 8.
|
Før og en måned etter boostervaksinasjon (ved måned 0 og måned 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113266Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113266Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113266Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113266Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113266Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113266Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113266Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .