Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologisk persistens efter priming med GSK1024850A-vaccin och säkerhet och immunogenicitet efter boosterdos

21 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdering av immunologisk persistens efter 3-dospriming med GSK Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin i studie NCT00808444 och säkerhet och immunogenicitet efter en boosterdos av samma vaccin

Detta primära syfte med denna studie är utvärderingen av den immunologiska persistensen efter avslutad 3-dos primärvaccinationskurs med antingen ett kliniskt eller ett kommersiellt parti pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A i studie NCT00808444. Dessutom kommer studien också att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en fjärde dos av pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A (kommersiellt parti) när det administreras samtidigt med Infanrix-IPV/Hib vid 18-21 månaders ålder till barn förberedda i studie NCT00808444 .

Den primära vaccinationsstudien genomfördes i Malaysia och Singapore. Boostervaccinationsstudien kommer inte att utföras i Malaysia eftersom pneumokockkonjugatvaccinet GSK1024850A registrerades i september 2009. Emellertid kommer försökspersoner i Malaysia att erbjudas en boosterdos av det kommersiella pneumokockkonjugatvaccinet som är licensierat i Malaysia och Infanrix-IPV/Hib-vaccin under det andra levnadsåret enligt den nationellt rekommenderade regimen. Administrering av boosterdosen kommer att ske utanför upplägget av en klinisk prövning. Därför kommer inga data att samlas in, inga blodprover kommer att tas i Malaysia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 688846
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 21 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccination.
  • Försökspersoner som fick tre doser av pneumokockkonjugatvaccin i studie NCT00808444
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar/LAR(er).
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccination.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av alla pneumokocker och/eller vaccin som innehåller difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit eller Haemophilus influenzae typ b-antigener sedan studiens slut NCT00808444.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under studieperioden från 30 dagar före vaccination och slutar 30 dagar efter vaccination.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Historik om någon reaktion eller allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna inklusive anafylaktiska reaktioner efter administrering av studievaccinerna.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall. (Försökspersoner som har haft en enkel okomplicerad feberkramper tidigare kan inkluderas)

  • Feber vid vaccinationstillfället.

    • Feber definieras som rektal temperatur >= 38,0°C eller trum-/axillär/oral temperatur >= 37,5°C.

  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
  • Barn i vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
barn förberedda med 3 doser kommersiellt parti Synflorix™ administrerat tillsammans med Rotarix™ och Infanrix™-hexa i den primära fasen av studien (NCT00808444) och förstärkt med kommersiellt parti Synflorix™ administrerat tillsammans med Infanrix™-IPV/Hib . Synflorix™-vaccinet (kommersiella partier) administrerades intramuskulärt i det högra deltoid- eller anterolaterala låret och Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet administrerades intramuskulärt i det vänstra deltoid- eller anterolaterala låret.
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, en dos
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskulär injektion, en dos
Aktiv komparator: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
barn förberedda med 3 doser av klinisk lot av Synflorix™ + Rotarix™ administrerat tillsammans med Infanrix™-hexa i den primära fasen av studien (NCT00808444) och boostade med kommersiellt parti Synflorix™ administrerat tillsammans med Infanrix™-IPV/Hib . Synflorix™-vaccinet (kliniska och kommersiella partier) administrerades intramuskulärt i det högra deltoidea eller anterolaterala låret och Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet administrerades intramuskulärt i det vänstra deltoidea eller anterolaterala låret.
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion, en dos
Biologisk: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskulär injektion, en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin Pneumokockserotyper.
Tidsram: Före boostervaccination vid månad 0

Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.

Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Pneumokockserotypspecifika totala immunoglobulin G (IgG)-antikroppar mättes med 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off för analysen var 0,05 µg/ml.
Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (PD).
Tidsram: Före boostervaccination vid månad 0
Anti-PD-antikroppar bestämdes med användning av en ELISA-analys. Koncentrationen av specifika PD-antikroppar bestämdes med användning av ett standardreferensserum. Gränsvärdet för analysen är 100 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Före boostervaccination vid månad 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar alla och grad 3 begärda lokala biverkningar (AEs).
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccination.

Begärda biverkningar = biverkningar som ska registreras som effektmått i den kliniska studien. Närvaron/förekomsten/intensiteten av dessa händelser efterfrågas aktivt från försökspersonen eller en observatör under en specificerad uppföljningsperiod efter vaccinationen.

Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad över 30 millimeter (mm).
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade begärda allmänna biverkningar (AE).
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccination.

Bedömda allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber (= axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)).

Varje= förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls. Grad 3 feber = temperatur >39,5°C.

Relaterat = efterfrågat symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination
Oönskade AE ​​= Alla AE (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien. Alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporterades som en oönskad biverkning.
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studieperioden, från boostervaccinationen, vid månad 0, fram till studiens slut, vid månad 1
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
Under hela studieperioden, från boostervaccinationen, vid månad 0, fram till studiens slut, vid månad 1
Opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper.
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Testning av opsonofagocytisk aktivitet (OPA) utfördes inte.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A.
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Testning av opsonofagocytisk aktivitet (OPA) utfördes inte.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper.
Tidsram: Före boostervaccination vid månad 0

Korsreaktiva pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 6A och 19A. Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Antikroppskoncentrationerna mot de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A bestämdes genom 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off för analysen var 0,05 µg/ml.
Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer av antikroppar mot difteri och stelkramp.
Tidsram: Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i internationella enheter per milliliter (IE/ml). Cut-off för analysen var 0,1 IE/ml.
Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer av antikroppar mot Pertussis Toxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA) och Pertactin (PRN).
Tidsram: Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Cut-off för analysen var 5 EU/ml.
Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer av antikroppar mot polyribosyl-ribitolfosfat (PRP).
Tidsram: Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var 0,15 µg/ml.
Före boostervaccination vid månad 0
Titrar av antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Före boostervaccination vid månad 0
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Cut-off för analysen var 8.
Före boostervaccination vid månad 0
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin Pneumokockserotyper.
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)

Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.

Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Pneumokockserotypspecifika totala immunoglobulin G (IgG)-antikroppar mättes med 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off för analysen var 0,05 µg/ml.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper.
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)

Korsreaktiva pneumokockserotyper som utvärderades var serotyperna 6A och 19A. Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Antikroppskoncentrationerna mot de korsreaktiva pneumokockserotyperna 6A och 19A bestämdes genom 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Cut-off för analysen var 0,05 µg/ml.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (PD).
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Anti-PD-antikroppar bestämdes med användning av en ELISA-analys. Koncentrationen av specifika PD-antikroppar bestämdes med användning av ett standardreferensserum. Gränsvärdet för analysen är 100 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer av antikroppar mot difteri och stelkramp.
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i internationella enheter per milliliter (IE/ml). Cut-off för analysen var 0,1 IE/ml.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer av antikroppar mot Pertussis Toxoid (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA) och Pertactin (PRN).
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Cut-off för analysen var 5 EU/ml.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer av antikroppar mot polyribosyl-ribitolfosfat (PRP).
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var 0,15 µg/ml.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Titrar av antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Cut-off för analysen var 8.
Före och en månad efter boostervaccination (vid månad 0 och månad 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113266
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113266
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113266
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113266
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113266
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113266
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113266
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, streptokocker

Kliniska prövningar på Pneumokockvaccin GSK1024850A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera