Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická perzistence po základním očkování vakcínou GSK1024850A a bezpečnost a imunogenicita po posilovací dávce

21. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení imunologické perzistence po 3dávkové primingu 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK Biologicals ve studii NCT00808444 a bezpečnost a imunogenicita po posilovací dávce stejné vakcíny

Primárním účelem této studie je vyhodnocení imunologické persistence po dokončení 3dávkového základního vakcinačního cyklu buď klinickou nebo komerční šarží pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A ve studii NCT00808444. Kromě toho bude studie také hodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu čtvrté dávky pneumokokové konjugované vakcíny GSK1024850A (komerční šarže) při současném podávání s Infanrix-IPV/Hib ve věku 18-21 měsíců u dětí primárně imunizovaných ve studii NCT00808444 .

Studie základního očkování byla provedena v Malajsii a Singapuru. Studie přeočkování nebude v Malajsii provedena, protože pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A byla registrována v září 2009. Subjektům v Malajsii však bude nabídnuta posilovací dávka komerční pneumokokové konjugované vakcíny licencované v Malajsii a vakcíny Infanrix-IPV/Hib během druhého roku života podle celostátně doporučeného režimu. Podání posilovací dávky bude mimo rámec klinické studie. V Malajsii se tedy nebudou shromažďovat žádná data a nebudou odebírány žádné vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 688846
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 21 měsíců včetně v době přeočkování.
  • Subjekty, které dostaly tři dávky pneumokokové konjugované vakcíny ve studii NCT00808444
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína(y) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před očkováním.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před očkováním nebo plánovaným použitím během období studie.
  • Podání jakékoli pneumokokové a/nebo vakcíny obsahující záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida nebo antigeny Haemophilus influenzae typu b od ukončení studie NCT00808444.
  • Plánované podávání/aplikace vakcíny, které protokol studie nepředpokládá během období studie počínaje 30 dny před vakcinací a končící 30 dnů po vakcinaci.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo alergického onemocnění, které může být exacerbováno jakoukoli složkou studovaných vakcín.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín včetně anafylaktických reakcí po podání studovaných vakcín.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů. (Lze zahrnout subjekty, které v minulosti prodělaly jednu nekomplikovanou febrilní křeče)

  • Horečka v době očkování.

    • Horečka je definována jako rektální teplota >= 38,0°C nebo bubínková/axilární/orální teplota >= 37,5°C.

  • Akutní onemocnění v době zápisu.

    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
děti imunizované 3 dávkami komerční šarže Synflorix™ podávané společně s Rotarix™ a Infanrix™-hexa v primární fázi studie (NCT00808444) a posilované komerční šarží Synflorix™ podávanou společně s Infanrix™-IPV/Hib . Vakcína Synflorix™ (komerční šarže) byla podána intramuskulárně do pravého deltového nebo anterolaterálního stehna a vakcína Infanrix™-IPV/Hib byla podána intramuskulárně do levého deltového nebo anterolaterálního stehna.
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Biologický: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Aktivní komparátor: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
děti imunizované 3 dávkami klinické šarže Synflorix™ + Rotarix™ společně podávané s Infanrix™-hexa v primární fázi studie (NCT00808444) a posílené komerční šarží Synflorix™ podávané společně s Infanrix™-IPV/Hib . Vakcína Synflorix™ (klinické a komerční šarže) byla podána intramuskulárně do pravého deltového nebo anterolaterálního stehna a vakcína Infanrix™-IPV/Hib byla podána intramuskulárně do levého deltového nebo anterolaterálního stehna.
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK1024850A
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Biologický: Infanrix-IPV/Hib
Intramuskulární injekce, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům.
Časové okno: Před přeočkováním v měsíci 0

Hodnocené pneumokokové sérotypy vakcíny byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.

Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml).

Protilátky celkového imunoglobulinu G (IgG) specifické proti pneumokokům byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Hraniční hodnota testu byla 0,05 ug/ml.
Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD).
Časové okno: Před přeočkováním v měsíci 0
Anti-PD protilátky byly stanoveny pomocí testu ELISA. Koncentrace specifických PD protilátek byla stanovena za použití standardního referenčního séra. Hraniční hodnota testu je 100 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml).
Před přeočkováním v měsíci 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.

Vyžádané AE = AE, které mají být zaznamenány jako koncové body v klinické studii. Přítomnost/výskyt/intenzita těchto jevů je aktivně požadována od subjektu nebo pozorovatele během specifikovaného postvakcinačního období sledování.

Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok nad 30 milimetrů (mm).
Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.

Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka (= axilární teplota rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)).

Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. 3. stupeň ospalost = ospalost, která brání normální aktivitě. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Horečka 3. stupně = teplota >39,5°C.

Související = vyžádaný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádané AE = jakékoli AE (tj. jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli), hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie. Také jakýkoli "vyžádaný" symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého období studie, od přeočkování, v měsíci 0, až do konce studie v měsíci 1
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Během celého období studie, od přeočkování, v měsíci 0, až do konce studie v měsíci 1
Opsonofagocytární aktivita proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům.
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Testování opsonofagocytární aktivity (OPA) nebylo provedeno.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A.
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Testování opsonofagocytární aktivity (OPA) nebylo provedeno.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům.
Časové okno: Před přeočkováním v měsíci 0

Hodnocenými zkříženě reaktivními pneumokokovými sérotypy byly sérotypy 6A a 19A. Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml).

Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A byly stanoveny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Hraniční hodnota testu byla 0,05 ug/ml.
Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu.
Časové okno: Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hraniční hodnota testu byla 0,1 IU/ml.
Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace protilátek proti pertusovému toxoidu (PT), vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN).
Časové okno: Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Hraniční hodnota testu byla 5 EU/ml.
Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (PRP).
Časové okno: Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota testu byla 0,15 ug/ml.
Před přeočkováním v měsíci 0
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Časové okno: Před přeočkováním v měsíci 0
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hranice testu byla 8.
Před přeočkováním v měsíci 0
Koncentrace protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům.
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)

Hodnocené pneumokokové sérotypy vakcíny byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.

Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml).

Protilátky celkového imunoglobulinu G (IgG) specifické proti pneumokokům byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Hraniční hodnota testu byla 0,05 ug/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům.
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)

Hodnocenými zkříženě reaktivními pneumokokovými sérotypy byly sérotypy 6A a 19A. Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml).

Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A byly stanoveny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Hraniční hodnota testu byla 0,05 ug/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD).
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Anti-PD protilátky byly stanoveny pomocí testu ELISA. Koncentrace specifických PD protilátek byla stanovena za použití standardního referenčního séra. Hraniční hodnota testu je 100 jednotek ELISA na mililitr (EU/ml).
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu.
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hraniční hodnota testu byla 0,1 IU/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti pertusovému toxoidu (PT), vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN).
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Hraniční hodnota testu byla 5 EU/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (PRP).
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota testu byla 0,15 ug/ml.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Časové okno: Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hranice testu byla 8.
Před a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 0 a měsíci 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113266
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113266
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113266
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113266
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113266
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113266
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113266
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit