Иммунологическая стойкость после введения вакцины GSK1024850A и безопасность и иммуногенность после бустерной дозы
Оценка иммунологической стойкости после введения 3 доз 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals в исследовании NCT00808444, а также безопасность и иммуногенность после бустерной дозы той же вакцины
Основной целью данного исследования является оценка иммунологической персистенции после завершения курса первичной вакцинации из 3 доз клинической или коммерческой партии пневмококковой конъюгированной вакцины GSK1024850A в исследовании NCT00808444. Кроме того, в исследовании также будут оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность четвертой дозы пневмококковой конъюгированной вакцины GSK1024850A (коммерческая партия) при совместном введении с Инфанрикс-ИПВ/Hib в возрасте 18–21 месяца у детей, примированных в исследовании NCT00808444. .
Исследование первичной вакцинации проводилось в Малайзии и Сингапуре. Исследование ревакцинации не будет проводиться в Малайзии, поскольку пневмококковая конъюгированная вакцина GSK1024850A была зарегистрирована в сентябре 2009 года. Тем не менее, субъектам в Малайзии будет предложена бустерная доза коммерческой пневмококковой конъюгированной вакцины, лицензированной в Малайзии, и вакцины Infanrix-IPV/Hib в течение второго года жизни в соответствии с рекомендованной на национальном уровне схемой. Введение бустерной дозы не входит в программу клинического испытания. Следовательно, в Малайзии не будут собираться никакие данные, не будут браться образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 229899
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 688846
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 21 месяца включительно на момент ревакцинации.
- Субъекты, получившие три дозы пневмококковой конъюгированной вакцины в исследовании NCT00808444
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих вакцинации, или планируемое использование в течение периода исследования.
- Введение любого пневмококка и/или вакцины, содержащей антигены дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или гемофильной палочки типа b с момента окончания исследования NCT00808444.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период исследования, начиная с 30 дней до вакцинации и заканчивая 30 днями после вакцинации.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Любая реакция или аллергическое заболевание в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин, включая анафилактические реакции после введения исследуемых вакцин.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе. (Могут быть включены субъекты, у которых в прошлом были единичные неосложненные фебрильные судороги)
Лихорадка во время вакцинации.
- Лихорадка определяется как ректальная температура >= 38,0°C или тимпаническая/подмышечная/оральная температура >= 37,5°C.
Острое заболевание на момент поступления.
- Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Ребенок на попечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Synflorix™ Commercial-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
дети, получившие 3 дозы препарата Synflorix™ из коммерческой партии, вводимого совместно с Rotarix™ и Infanrix™-hexa на начальной фазе исследования (NCT00808444), и бустерные дозы препарата Synflorix™ из коммерческой партии, вводимого совместно с Infanrix™-IPV/Hib .
Вакцину Synflorix™ (коммерческие партии) вводили внутримышечно в правую дельтовидную или переднебоковую часть бедра, а вакцину Infanrix™-IPV/Hib вводили внутримышечно в левую дельтовидную или переднебоковую часть бедра.
|
Внутримышечная инъекция, одна доза
Внутримышечная инъекция, одна доза
|
|
Активный компаратор: Synflorix™ Clinical-Commercial + Infanrix™-IPV/Hib Group
дети, получившие 3 дозы препарата Synflorix™ из клинической партии + Rotarix™ совместно с Infanrix™-hexa на начальной фазе исследования (NCT00808444) и бустированные дозы препарата Synflorix™ из коммерческой партии совместно с Infanrix™-IPV/Hib .
Вакцину Synflorix™ (клинические и коммерческие партии) вводили внутримышечно в правую дельтовидную или переднебоковую часть бедра, а вакцину Infanrix™-IPV/Hib вводили внутримышечно в левую дельтовидную или переднебоковую часть бедра.
|
Внутримышечная инъекция, одна доза
Внутримышечная инъекция, одна доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов.
Временное ограничение: До ревакцинации в месяц 0
|
Оцениваемые серотипы вакцинного пневмококка представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пневмококковый серотип-специфический общий иммуноглобулин G (IgG) антитела измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA). Пороговое значение анализа составляло 0,05 мкг/мл. |
До ревакцинации в месяц 0
|
|
Концентрации антител против протеина D (PD).
Временное ограничение: До ревакцинации в месяц 0
|
Антитела к PD определяли с помощью анализа ELISA.
Концентрацию специфических антител к ФД определяли с использованием стандартной эталонной сыворотки.
Пороговое значение анализа составляет 100 единиц ELISA на миллилитр (EU/мл).
|
До ревакцинации в месяц 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых предполагаемых местных нежелательных явлениях (НЯ) 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации.
|
Запрошенные НЯ = НЯ, которые должны быть зарегистрированы в качестве конечных точек в клиническом исследовании. Наличие/возникновение/интенсивность этих событий активно запрашивается у субъекта или наблюдателя в течение определенного периода наблюдения после вакцинации. Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость более 30 миллиметров (мм). |
В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними запрошенных общих нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации.
|
Требуемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка (= подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)). Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной активности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Лихорадка 3 степени = температура >39,5°C. Связанный = желаемый симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. |
В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
|
Незапрошенные AE = любой AE (т.е.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Также любой «запрашиваемый» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, был зарегистрирован как нежелательное нежелательное явление.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, от ревакцинации в 0-м месяце до окончания исследования в 1-м месяце.
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
|
В течение всего периода исследования, от ревакцинации в 0-м месяце до окончания исследования в 1-м месяце.
|
|
Опсонофагоцитарная активность против вакцинных пневмококковых серотипов.
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Тестирование опсонофагоцитарной активности (ОФА) не проводилось.
|
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Опсонофагоцитарная активность против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А.
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Тестирование опсонофагоцитарной активности (ОФА) не проводилось.
|
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов.
Временное ограничение: До ревакцинации в месяц 0
|
Перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы оценивались как серотипы 6А и 19А. Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А определяли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA). Пороговое значение анализа составляло 0,05 мкг/мл. |
До ревакцинации в месяц 0
|
|
Концентрации антител против дифтерии и столбняка.
Временное ограничение: До ревакцинации в месяц 0
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Пороговое значение анализа составляло 0,1 МЕ/мл.
|
До ревакцинации в месяц 0
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (PT), нитевидного гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN).
Временное ограничение: До ревакцинации в месяц 0
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл).
Пороговое значение анализа составляло 5 ЕЕ/мл.
|
До ревакцинации в месяц 0
|
|
Концентрации антител против полирибозил-рибитолфосфата (PRP).
Временное ограничение: До ревакцинации в месяц 0
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговое значение анализа составляло 0,15 мкг/мл.
|
До ревакцинации в месяц 0
|
|
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: До ревакцинации в месяц 0
|
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Пороговое значение теста равнялось 8.
|
До ревакцинации в месяц 0
|
|
Концентрации антител против вакцинных пневмококковых серотипов.
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Оцениваемые серотипы вакцинного пневмококка представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пневмококковый серотип-специфический общий иммуноглобулин G (IgG) антитела измеряли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA). Пороговое значение анализа составляло 0,05 мкг/мл. |
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов.
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы оценивались как серотипы 6А и 19А. Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А определяли с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA). Пороговое значение анализа составляло 0,05 мкг/мл. |
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Концентрации антител против протеина D (PD).
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Антитела к PD определяли с помощью анализа ELISA.
Концентрацию специфических антител к ФД определяли с использованием стандартной эталонной сыворотки.
Пороговое значение анализа составляет 100 единиц ELISA на миллилитр (EU/мл).
|
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Концентрации антител против дифтерии и столбняка.
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Пороговое значение анализа составляло 0,1 МЕ/мл.
|
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (PT), нитевидного гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN).
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл).
Пороговое значение анализа составляло 5 ЕЕ/мл.
|
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Концентрации антител против полирибозил-рибитолфосфата (PRP).
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговое значение анализа составляло 0,15 мкг/мл.
|
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
|
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Пороговое значение теста равнялось 8.
|
До и через месяц после ревакцинации (в месяц 0 и месяц 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 113266Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 113266Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 113266Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 113266Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 113266Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 113266Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 113266Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .