QVA149의 장기 안전성 평가를 위한 연구 (ENLIGHTEN)
2013년 1월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 QVA149(인다카테롤 110ug/글리코피롤레이트 50ug)를 사용한 52주 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 다원, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 QVA149에 대한 장기 안전성 데이터를 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0184
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, 남아프리카
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 602-739
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 140-743
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Koyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-773
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Jekabpils, 라트비아, LV-5201
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, 라트비아, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, 루마니아, 011422
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, District 1, 루마니아, 10457
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, 루마니아, 030303
- Novartis Investigative Site
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Jud. Brasov
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Brasov, Jud. Brasov, 루마니아, 500118
- Novartis Investigative Site
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700115
- Novartis Investigative Site
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Alytus, 리투아니아, LT-62114
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, 리투아니아, 44320
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, 06001
- Novartis Investigative Site
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Bath, 영국, BA1 2SR
- Novartis Investigative Site
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Bath, 영국, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Chesterfield, 영국, S40 4TF
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G69 7AD
- Novartis Investigative Site
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Irvine, 영국, KA12 0AY
- Novartis Investigative Site
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Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Watford, 영국, WD25 0EA
- Novartis Investigative Site
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
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Chennai - Tamil Nadu, 인도, 600 087
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, 인도
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Banglaore, Karnataka, 인도, 560027
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- Novartis Investigative Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, 인도, 110063
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641044
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1P 1J6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1G 3Z4
- Novartis Investigative Site
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Beuvry, 프랑스, 62660
- Novartis Investigative Site
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Ferolles-Attily, 프랑스, 77150
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Aszod, 헝가리, 2170
- Novartis Investigative Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Novartis Investigative Site
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Erd, 헝가리, 2030
- Novartis Investigative Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
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Makó, 헝가리, 6900
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 최소 10갑년의 흡연력
- COPD의 진단(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2008에 의해 분류된 중등도에서 중증)
- 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <70%
제외 기준:
- Visit 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
- 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 병력 및 진단이 있는 환자
- 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자
- 흡입형 항콜린제 및 β2 작용제 투여가 금기인 환자
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QVA149
1일 1회 경구 흡입용 110µg/50µg 캡슐, 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)로 전달
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SDDPI에 의해 전달되는 흡입용 캡슐
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위약 비교기: 위약
SDDPI에서 제공하는 QVA149와 일치하는 위약, 1일 1회 흡입용 캡슐
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SDDPI에 의해 전달되는 흡입용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 52주 + 후속 조치(최대 394일차)
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 있는 기타 상태인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 중대한 위험을 나타냅니다.
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52주 + 후속 조치(최대 394일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 FEV1
기간: 52주
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투여 전 FEV1은 투여 전 15분의 FEV1과 투여 전 45분의 FEV1의 평균으로 정의됩니다.
혼합 모델은 기준선 측정으로서 방문 3에서 투여 전 평균 15분 및 45분의 FEV1, 및 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제의 흡입 후 60분 FEV1을 고정 효과로서 치료와 함께 사용하였다.
이 모델은 또한 기준선에서의 흡연 상태, ICS 사용 이력 및 국가를 무작위 효과로 국가 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
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52주
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전체 치료 기간 동안 임의의 시점에서 임상적으로 현저한 혈액학 값이 새로 발생하거나 악화되는 환자 수
기간: 52주
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임상적으로 주목할 만한 혈액학 값은 다음과 같습니다: 헤모글로빈 - 남성 <115g/L, 여성 <95g/L; 헤마토크리트 - 남성 <0.37v/v, 여성 <0.32v/v; 백혈구 수 - <2.8 10E9/L 또는 >16.0 10E9/L; 혈소판 - <75 10E9/L 또는 >700 10E9/L
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52주
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전체 치료 기간 동안 임의의 시점에서 임상적으로 현저한 생화학 값이 새로 발생하거나 악화되는 환자 수
기간: 52주
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임상적으로 주목할 만한 생화학 값은 다음과 같습니다: 나트륨 <125mmol/L 또는 >160mmol/L; 칼륨 <3.0mmol/L 또는 >6.0mmol/L; BUN >9.99mmol/L; 크레아티닌 >176.8µmol/L;
총 단백질(혈청) <40g/L 또는 >95g/L; 알부민 <25g/L; 빌리루빈(총) >34.2µmol/L;
SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; 감마 글루타밀트랜스퍼라제 >3 x ULN; 알칼리성 포스파타제(혈청) >3 x ULN; 포도당 <2.78mmol/L 또는 >9.99mmol/L
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52주
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전체 치료 기간 동안 임의의 시점에서 임상적으로 주목할만한 활력 징후 값이 새로 발생하거나 악화되는 환자 수
기간: 52주
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임상적으로 주목할만한 활력 징후 값은 다음과 같습니다: 맥박수 - 낮음, <40bpm 또는 <=50bpm 및 기준선에서 감소 >=15bpm; 높은 맥박수, >130bpm 또는 >=120bpm 및 기준선에서 >=15bpm 증가.
수축기 혈압 - 낮음, <75mmHg 또는 <=90mmHg 및 기준선에서 >=20mmHg 감소; 높음, >200 mmHg 또는 >=180 mmHg 및 기준선에서 >=20 mmHg 증가.
확장기 혈압 - 낮음, <40 mmHg 또는 <=50 mmHg 및 기준선에서 >=15 mmHg 감소; 높음, >115 mmHg 또는 >=105 mmHg 및 기준선에서 >=15 mmHg 증가.
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52주
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전체 치료 기간 동안 임의의 시점에서 프리데리시아의 QTc 값이 기준선에서 눈에 띄게 변화한 환자 수
기간: 52주
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기준선에서 임상적으로 주목할만한 변화는 기준선에서 30밀리초(ms) 이상 증가했습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buhl R, Gessner C, Schuermann W, Foerster K, Sieder C, Hiltl S, Korn S. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study. Thorax. 2015 Apr;70(4):311-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206345. Epub 2015 Feb 12.
- Dahl R, Chapman KR, Rudolf M, Mehta R, Kho P, Alagappan VK, Chen H, Banerji D. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respir Med. 2013 Oct;107(10):1558-67. doi: 10.1016/j.rmed.2013.05.016. Epub 2013 Jul 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149A2307
- 2009-013235-38 (EudraCT 번호)
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