Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von QVA149 (ENLIGHTEN)
28. Januar 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit einer 52-wöchigen Behandlung mit QVA149 (110 µg Indacaterol/50 µg Glycopyrrolat) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Die Studie soll Langzeitsicherheitsdaten für QVA149 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beuvry, Frankreich, 62660
- Novartis Investigative Site
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Ferolles-Attily, Frankreich, 77150
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Frankreich, 34059
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Frankreich, 44000
- Novartis Investigative Site
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Pessac, Frankreich, 33604
- Novartis Investigative Site
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Chennai - Tamil Nadu, Indien, 600 087
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, Indien
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Banglaore, Karnataka, Indien, 560027
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- Novartis Investigative Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, Indien, 110063
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641044
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Kanada, G1P 1J6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Novartis Investigative Site
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Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 140-743
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-773
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettland, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Jekabpils, Lettland, LV-5201
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettland, 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Lettland, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Alytus, Litauen, LT-62114
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Litauen, 44320
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Litauen, 92288
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Litauen, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Litauen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Litauen, 06001
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Rumänien, 011422
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, District 1, Rumänien, 10457
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
- Novartis Investigative Site
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Jud. Brasov
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Brasov, Jud. Brasov, Rumänien, 500118
- Novartis Investigative Site
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Südafrika, 0184
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Südafrika
- Novartis Investigative Site
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Aszod, Ungarn, 2170
- Novartis Investigative Site
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Baja, Ungarn, 6500
- Novartis Investigative Site
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Erd, Ungarn, 2030
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Ungarn, 2100
- Novartis Investigative Site
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Makó, Ungarn, 6900
- Novartis Investigative Site
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 2SR
- Novartis Investigative Site
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G69 7AD
- Novartis Investigative Site
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Irvine, Vereinigtes Königreich, KA12 0AY
- Novartis Investigative Site
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Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
- Novartis Investigative Site
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Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Diagnose von COPD (mittelschwer bis schwer gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008)
- Postbronchodilatatorischer FEV1 < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und postbronchodilatatorischer FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten
- Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
- Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
- Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Komorbiditäten in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
- Patienten in der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
- Bei Patienten ist die Anwendung inhalativer Anticholinergika und β2-Agonisten kontraindiziert
- Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QVA149
110 µg/50 µg Kapsel zur oralen Inhalation, einmal täglich, verabreicht durch einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
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Kapseln zur Inhalation, geliefert von einem SDDPI
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu QVA149, Kapseln zur Inhalation einmal täglich, geliefert von einem SDDPI
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Kapseln zur Inhalation, geliefert von einem SDDPI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: 52 Wochen + Nachbeobachtung (bis Tag 394)
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Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte in Frage kommen stellen erhebliche Gefahren dar.
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52 Wochen + Nachbeobachtung (bis Tag 394)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1 vor der Dosis
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der FEV1 vor der Dosis ist definiert als der Durchschnitt des FEV1 15 Minuten vor der Dosis und des FEV1 45 Minuten vor der Dosis.
Es wurde ein gemischtes Modell mit der Behandlung als festem Effekt, einem durchschnittlichen FEV1 von 15 Minuten und 45 Minuten vor der Dosis bei Besuch 3 als Basismessung und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurzwirksamen Bronchodialatoren als Kovariaten verwendet.
Das Modell umfasste auch den Raucherstatus zu Studienbeginn, die Vorgeschichte der ICS-Nutzung und das Land als feste Effekte, wobei das Zentrum als zufälliger Effekt innerhalb des Landes verschachtelt war.
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52 Wochen
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Anzahl der Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden klinisch bemerkenswerten hämatologischen Werten zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
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Klinisch bemerkenswerte hämatologische Werte waren: Hämoglobin – männlich <115 g/L, weiblich <95 g/L; Hämatokrit – männlich <0,37 v/v, weiblich <0,32 v/v; Leukozytenzahl – <2,8 10E9/L oder >16,0 10E9/L; Blutplättchen - <75 10E9/L oder >700 10E9/L
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52 Wochen
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Anzahl der Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden klinisch bemerkenswerten biochemischen Werten zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
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Klinisch bemerkenswerte biochemische Werte waren: Natrium <125 mmol/L oder >160 mmol/L; Kalium <3,0 mmol/L oder >6,0 mmol/L; BUN >9,99 mmol/L; Kreatinin > 176,8 µmol/L;
Gesamtprotein (Serum) <40 g/L oder >95 g/L; Albumin <25 g/L; Bilirubin (gesamt) >34,2 µmol/L;
SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; Gamma-Glutamyltransferase >3 x ULN; alkalische Phosphatase (Serum) >3 x ULN; Glukose <2,78 mmol/L oder >9,99 mmol/L
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52 Wochen
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Anzahl der Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden klinisch auffälligen Vitalparameterwerten zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
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Klinisch bemerkenswerte Vitalzeichenwerte waren: Pulsfrequenz – niedrig, <40 Schläge pro Minute oder <= 50 Schläge pro Minute und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >= 15 Schläge pro Minute; Pulsfrequenz hoch, >130 Schläge pro Minute oder >=120 Schläge pro Minute und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=15 Schläge pro Minute.
Systolischer Blutdruck – niedrig, <75 mmHg oder <=90 mmHg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg; hoch, >200 mmHg oder >=180 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg.
Diastolischer Blutdruck – niedrig, <40 mmHg oder <=50 mmHg und Abfall vom Ausgangswert um >=15 mmHg; hoch, >115 mmHg oder >=105 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=15 mmHg.
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52 Wochen
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Anzahl der Patienten mit deutlichen Veränderungen der QTc-Werte von Fridericia gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die klinisch bemerkenswerte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war ein Anstieg von 30 oder mehr Millisekunden (ms) gegenüber dem Ausgangswert.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buhl R, Gessner C, Schuermann W, Foerster K, Sieder C, Hiltl S, Korn S. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study. Thorax. 2015 Apr;70(4):311-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206345. Epub 2015 Feb 12.
- Dahl R, Chapman KR, Rudolf M, Mehta R, Kho P, Alagappan VK, Chen H, Banerji D. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respir Med. 2013 Oct;107(10):1558-67. doi: 10.1016/j.rmed.2013.05.016. Epub 2013 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQVA149A2307
- 2009-013235-38 (EudraCT-Nummer)
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