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QVA149の長期安全性を評価する研究 (ENLIGHTEN)

2013年1月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるQVA149（インダカテロール110μg/グリコピロレート50μg）による52週間の治療の長期安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるQVA149の長期安全性データを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath、イギリス、BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、イギリス、CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield、イギリス、S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine、イギリス、KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford、イギリス、WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Chennai - Tamil Nadu、インド、600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、インド
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore、Karnataka、インド、560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli、New Delhi、インド、110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641044
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Aszod、ハンガリー、2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、ハンガリー、2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Beuvry、フランス、62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily、フランス、77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils、ラトビア、LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、06001
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov、Jud. Brasov、ルーマニア、500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700115
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-773
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性または女性
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
  • COPD の診断 (2008 年の慢性閉塞性肺疾患に関する世界イニシアチブ (GOLD) ガイドラインによって分類された中等度から重度)
  • 気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の80%未満かつ30%以上、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVC（努力肺活量）が70%未満

除外基準:

  • 訪問1の前4週間以内に気道感染症を患った患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者
  • 特定の心血管疾患の既往歴のある患者
  • α-1アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴と診断を受けた患者
  • 監視付き呼吸リハビリテーションプログラムのアクティブ段階にある患者
  • 吸入抗コリン薬およびβ2作動薬が禁忌の患者
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
経口吸入用 110μg/50μg カプセル、1 日 1 回、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) によって送達されます。
薬：QVA149
SDDPI によって配送される吸入用カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
QVA149 に一致するプラセボ、1 日 1 回吸入用カプセル、SDDPI によって配送される
薬：プラセボ
SDDPI によって配送される吸入用カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、または死亡があった参加者の数
時間枠：52週間 + フォローアップ（394日目まで）
有害事象とは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在しても悪化するように見える、好ましくない、意図しない診断、症状、徴候（臨床検査所見の異常を含む）、症候群または疾患と定義されます。 重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または治験責任医師の判断によるその他の症状を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険を表します。
52週間 + フォローアップ（394日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前のFEV1
時間枠：52週間
投与前のFEV1は、投与15分前のFEV1と投与45分前のFEV1の平均として定義される。 混合モデルを使用し、固定効果として治療を行い、ベースライン測定として訪問 3 の投与前 15 分および 45 分の FEV1 の平均、および共変量として 2 種類の短時間作用型気管支拡張薬の吸入前の FEV1 と吸入 60 分後の FEV1 を使用しました。 このモデルには、ベースラインでの喫煙状況、ICS 使用歴、および国も固定効果として含まれており、センターはランダム効果として国内にネストされています。
52週間
治療期間全体の任意の時点で、臨床的に注目すべき血液学的値が新たに発生または悪化した患者の数
時間枠：52週間
臨床的に注目すべき血液学的値は、ヘモグロビン - 男性 <115g/L、女性 <95g/L;ヘマトクリット - 男性<0.37v/v、女性<0.32v/v;白血球数 - <2.8 10E9/L または >16.0 10E9/L;血小板 - <75 10E9/L または >700 10E9/L
52週間
治療期間全体の任意の時点で、臨床的に注目すべき生化学値が新たに発生または悪化した患者の数
時間枠：52週間
臨床的に注目すべき生化学値は、ナトリウム <125mmol/L または >160mmol/L でした。カリウム <3.0mmol/L または >6.0mmol/L; BUN >9.99mmol/L;クレアチニン >176.8μmol/L; 総タンパク質（血清）<40g/L または >95g/L;アルブミン<25g/L;ビリルビン (合計) >34.2μmol/L; SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ >3 x ULN;アルカリホスファターゼ (血清) >3 x ULN;グルコース <2.78mmol/L または >9.99mmol/L
52週間
治療期間全体の任意の時点で、臨床的に注目すべきバイタルサイン値が新たに発生または悪化した患者の数
時間枠：52週間
臨床的に注目すべきバイタルサイン値は、脈拍数が低く、40 bpm 未満または 50 bpm 未満であり、ベースラインからの減少が 15 bpm 以上でした。脈拍数が高く、>130 bpm または >=120 bpm で、ベースラインから >=15 bpm に増加します。 収縮期血圧 - 低値、<75 mmHg または <=90 mmHg、ベースラインからの低下 >=20 mmHg;高、>200 mmHg または >=180 mmHg、ベースラインからの増加 >=20 mmHg。 拡張期血圧 - 低く、<40 mmHg または <=50 mmHg、ベースラインからの低下 >=15 mmHg;高、>115 mmHg または >=105 mmHg、ベースラインからの増加 >=15 mmHg。
52週間
治療期間全体の任意の時点でフリデリシアの QTc 値がベースラインから顕著に変化した患者の数
時間枠：52週間
ベースラインからの臨床的に顕著な変化は、30 ミリ秒 (ms) 以上でした。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月28日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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