Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme du QVA149 (ENLIGHTEN)

28 janvier 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité à long terme d'un traitement de 52 semaines avec QVA149 (110 ug d'indacatérol/50 ug de glycopyrrolate) chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère

L'étude est conçue pour fournir des données sur l'innocuité à long terme du QVA149 chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Beuvry, France, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, France, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Aszod, Hongrie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongrie, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Hongrie, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Chennai - Tamil Nadu, Inde, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Inde
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, Inde, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Inde, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Lettonie, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Roumanie, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Royaume-Uni, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Diagnostic de la MPOC (modérée à sévère selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
  • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité vitale forcée) < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
  • Patients ayant des antécédents connus et un diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Patients en phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire
  • Patients contre-indiqués pour les agents anticholinergiques inhalés et les β2 agonistes
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
Gélule de 110µg/50µg pour inhalation orale, une fois par jour, délivrée par un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Médicament: QVA149
gélules pour inhalation, délivrées par un SDDPI
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au QVA149, gélules pour inhalation une fois par jour, délivrées par un SDDPI
Médicament: Placebo
gélules pour inhalation, délivrées par un SDDPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves ou décès
Délai: 52 semaines + suivi (jusqu'au jour 394)
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, qui semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs représentent des dangers importants.
52 semaines + suivi (jusqu'au jour 394)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS pré-dose
Délai: 52 semaines
Le VEMS pré-dose est défini comme la moyenne du VEMS 15 minutes avant la dose et du VEMS 45 minutes avant la dose. Un modèle mixte a été utilisé avec le traitement comme effet fixe, une moyenne de 15 min et 45 min de VEMS pré-dose à la visite 3 comme mesure de référence, et de VEMS avant inhalation et de VEMS 60 min après inhalation de deux bronchodilatateurs à courte durée d'action comme covariables. Le modèle incluait également le statut tabagique au départ, les antécédents d'utilisation des CSI et le pays comme effets fixes, le centre étant niché dans le pays comme effet aléatoire.
52 semaines
Nombre de patients dont les valeurs hématologiques sont apparues récemment ou s'aggravent sur le plan clinique à tout moment pendant toute la période de traitement
Délai: 52 semaines
Les valeurs hématologiques cliniquement notables étaient : hémoglobine - homme <115 g/L, femme <95 g/L ; hématocrite - mâle <0,37v/v, femelle <0,32v/v ; numération leucocytaire - <2,8 10E9/L ou >16,0 10E9/L ; plaquettes - <75 10E9/L ou >700 10E9/L
52 semaines
Nombre de patients présentant une apparition récente ou une aggravation des valeurs biochimiques cliniquement notables à tout moment pendant toute la période de traitement
Délai: 52 semaines
Les valeurs biochimiques cliniquement notables étaient : sodium < 125 mmol/L ou > 160 mmol/L ; potassium <3,0 mmol/L ou >6,0 mmol/L ; PETIT PAIN > 9,99 mmol/L ; créatinine > 176,8 µmol/L ; protéine totale (sérum) <40g/L ou >95g/L ; albumine <25g/L ; bilirubine (totale) > 34,2 µmol/L ; SGPT> 3 x LSN ; SGOT > 3 x LSN ; gamma glutamyltransférase > 3 x LSN ; phosphatase alcaline (sérum) > 3 x LSN ; glycémie <2,78 mmol/L ou >9,99 mmol/L
52 semaines
Nombre de patients dont les valeurs des signes vitaux sont apparues récemment ou se sont aggravées sur le plan clinique à tout moment pendant toute la période de traitement
Délai: 52 semaines
Les valeurs des signes vitaux cliniquement notables étaient : pouls - faible, <40 bpm ou <=50 bpm et diminution par rapport à la ligne de base >=15 bpm ; pouls élevé, >130 bpm ou >=120 bpm et augmentation par rapport à la ligne de base >=15 bpm. Pression artérielle systolique - basse, <75 mmHg ou <=90 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base >=20 mmHg ; élevé, > 200 mmHg ou >=180 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base >=20 mmHg. Pression artérielle diastolique - basse, <40 mmHg ou <=50 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base >=15 mmHg ; élevé, > 115 mmHg ou >=105 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base >=15 mmHg.
52 semaines
Nombre de patients présentant un changement notable par rapport au départ dans les valeurs QTc de Fridericia à tout moment pendant toute la période de traitement
Délai: 52 semaines
Un changement cliniquement notable par rapport au départ était et une augmentation par rapport au départ de 30 millisecondes ou plus (ms).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner