Een studie om de veiligheid van QVA149 op lange termijn te beoordelen (ENLIGHTEN)
28 januari 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicener, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van 52 weken behandeling met QVA149 (110 µg indacaterol/50 µg glycopyrrolaat) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
De studie is opgezet om langetermijnveiligheidsgegevens te verschaffen voor QVA149 bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 1J6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Frankrijk, 62660
- Novartis Investigative Site
-
Ferolles-Attily, Frankrijk, 77150
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34059
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aszod, Hongarije, 2170
- Novartis Investigative Site
-
Baja, Hongarije, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Erd, Hongarije, 2030
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Hongarije, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Makó, Hongarije, 6900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chennai - Tamil Nadu, Indië, 600 087
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Indië
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Banglaore, Karnataka, Indië, 560027
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570004
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, Indië, 110063
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 140-743
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Jekabpils, Letland, LV-5201
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
LV
-
Riga, LV, Letland, LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen, LT-62114
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Litouwen, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litouwen, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Roemenië, 011422
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Roemenië, 10457
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Roemenië, 030303
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Brasov
-
Brasov, Jud. Brasov, Roemenië, 500118
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700115
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 2SR
- Novartis Investigative Site
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G69 7AD
- Novartis Investigative Site
-
Irvine, Verenigd Koninkrijk, KA12 0AY
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 0EA
- Novartis Investigative Site
-
Wellingborough, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar
- Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
- Diagnose van COPD (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2008)
- Post-bronchodilatator FEV1 < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad
- Patiënten met een bijkomende longaandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
- Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis en diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Patiënten in de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma
- Patiënten gecontra-indiceerd voor geïnhaleerde anticholinergica en β2-agonisten
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QVA149
110 µg/50 µg capsule voor orale inhalatie, eenmaal daags, toegediend door middel van een inhalator met enkelvoudige dosis droog poeder (SDDPI)
|
capsules voor inhalatie, afgeleverd door een SDDPI
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo passend bij QVA149, capsules voor inhalatie eenmaal daags, geleverd door een SDDPI
|
capsules voor inhalatie, afgeleverd door een SDDPI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of overlijden
Tijdsspanne: 52 weken + follow-up (tot dag 394)
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren.
Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, leiden tot aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren vertegenwoordigen.
|
52 weken + follow-up (tot dag 394)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: 52 weken
|
FEV1 vóór de dosis wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1 15 minuten vóór de dosis en de FEV1 45 minuten vóór de dosis.
Er werd een gemengd model gebruikt met behandeling als een vast effect, gemiddeld 15 min en 45 min pre-dosis FEV1 bij bezoek 3 als basismeting, en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 60 min na inhalatie van twee kortwerkende bronchusverwijders als covariaten.
Het model omvatte ook de rookstatus bij aanvang, de geschiedenis van het gebruik van ICS en het land als vaste effecten met het centrum genest binnen het land als een willekeurig effect.
|
52 weken
|
|
Aantal patiënten met nieuw optredende of verslechterende klinisch opmerkelijke hematologische waarden op elk tijdstip gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinisch opmerkelijke hematologische waarden waren: hemoglobine - man <115 g/l, vrouw <95 g/l; hematocriet - man <0,37v/v, vrouw <0,32v/v; aantal witte bloedcellen - <2,8 10E9/L of >16,0 10E9/L; bloedplaatjes - <75 10E9/L of >700 10E9/L
|
52 weken
|
|
Aantal patiënten met nieuw optredende of verslechterende klinisch opmerkelijke biochemische waarden op elk tijdstip gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinisch opmerkelijke biochemische waarden waren: natrium <125 mmol/L of >160 mmol/L; kalium <3,0 mmol/L of >6,0 mmol/L; BUN >9,99 mmol/L; creatinine >176,8 µmol/L;
totaal eiwit (serum) <40g/L of >95g/L; albumine <25g/L; bilirubine (totaal) >34,2 µmol/L;
SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; gammaglutamyltransferase >3 x ULN; alkalische fosfatase (serum) >3 x ULN; glucose <2,78 mmol/L of >9,99 mmol/L
|
52 weken
|
|
Aantal patiënten met nieuw optredende of verslechterende klinisch opmerkelijke waarden van vitale functies op elk tijdstip gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinisch opmerkelijke waarden van de vitale functies waren: hartslag - laag, <40 bpm of <=50 bpm en daling ten opzichte van baseline >=15 bpm; hartslag hoog, >130 bpm of >=120 bpm en toename vanaf baseline >=15 bpm.
Systolische bloeddruk - laag, <75 mmHg of <=90 mmHg en daling vanaf baseline >=20 mmHg; hoog, >200 mmHg of >=180 mmHg en stijging ten opzichte van baseline >=20 mmHg.
Diastolische bloeddruk - laag, <40 mmHg of <=50 mmHg en daling ten opzichte van baseline >=15 mmHg; hoog, >115 mmHg of >=105 mmHg en stijging ten opzichte van baseline >=15 mmHg.
|
52 weken
|
|
Aantal patiënten met opmerkelijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Fridericia's QTc-waarden op elk tijdstip gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
|
Klinisch opmerkelijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was en toename ten opzichte van de uitgangswaarde van 30 of meer milliseconden (ms).
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buhl R, Gessner C, Schuermann W, Foerster K, Sieder C, Hiltl S, Korn S. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with the free combination of once-daily tiotropium plus twice-daily formoterol in patients with moderate-to-severe COPD (QUANTIFY): a randomised, non-inferiority study. Thorax. 2015 Apr;70(4):311-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206345. Epub 2015 Feb 12.
- Dahl R, Chapman KR, Rudolf M, Mehta R, Kho P, Alagappan VK, Chen H, Banerji D. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respir Med. 2013 Oct;107(10):1558-67. doi: 10.1016/j.rmed.2013.05.016. Epub 2013 Jul 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQVA149A2307
- 2009-013235-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .