Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности QVA149 (ENLIGHTEN)

28 января 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности 52-недельного лечения QVA149 (110 мкг индакатерола/50 мкг гликопирролата) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени.

Исследование предназначено для получения долгосрочных данных о безопасности QVA149 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Aszod, Венгрия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Венгрия, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Венгрия, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chennai - Tamil Nadu, Индия, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Индия
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, Индия, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Индия, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Румыния, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Румыния, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Румыния, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Румыния, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Соединенное Королевство, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Соединенное Королевство, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Beuvry, Франция, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Франция, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • Диагноз ХОБЛ (от умеренной до тяжелой согласно классификации Глобальной инициативы по хроническим обструктивным заболеваниям легких (GOLD), 2008 г.)
  • Постбронхолитический ОФВ1 < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Пациенты в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации
  • Пациенты, которым противопоказаны ингаляционные антихолинергические средства и агонисты β2-рецепторов.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149
Капсула 110 мкг/50 мкг для пероральной ингаляции один раз в день с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI)
Лекарство: QVA149
капсулы для ингаляций, поставляемые SDDPI
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее QVA149, капсулы для ингаляций один раз в день, поставляемые SDDPI
Лекарство: Плацебо
капсулы для ингаляций, поставляемые SDDPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями или смертью
Временное ограничение: 52 недели + последующее наблюдение (до 394 дня)
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), синдром или заболевание, которые либо проявляются во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, усугублялись. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей представляют значительную опасность.
52 недели + последующее наблюдение (до 394 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 до введения дозы
Временное ограничение: 52 недели
ОФВ1 до введения дозы определяется как среднее значение ОФВ1 за 15 минут до введения дозы и ОФВ1 за 45 минут до введения дозы. Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта, средним значением ОФВ1 за 15 и 45 минут до введения дозы на визите 3 в качестве исходного измерения, а также ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков в качестве ковариантов. Модель также включала статус курения на исходном уровне, историю использования ICS и страну как фиксированные эффекты с центром, вложенным в страну, как случайный эффект.
52 недели
Количество пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися клинически значимыми гематологическими показателями в любой момент времени в течение всего периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Клинически значимыми гематологическими показателями были: гемоглобин - мужчины <115 г/л, женщины <95 г/л; гематокрит - мужчины <0,37 об/об, женщины <0,32 об/об; количество лейкоцитов - <2,8·10E9/л или >16,0·10E9/л; тромбоциты - <75 10E9/л или >700 10E9/л
52 недели
Количество пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися клинически значимыми биохимическими показателями в любой момент времени в течение всего периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Клинически значимыми значениями биохимии были: натрий <125 ммоль/л или >160 ммоль/л; калий <3,0 ммоль/л или >6,0 ммоль/л; АМК > 9,99 ммоль/л; креатинин >176,8 мкмоль/л; общий белок (сыворотка) <40 г/л или >95 г/л; альбумин <25 г/л; билирубин (общий) >34,2 мкмоль/л; SGPT > 3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; гамма-глутамилтрансфераза >3 x ULN; щелочная фосфатаза (сыворотка) >3 x ULN; глюкоза <2,78 ммоль/л или >9,99 ммоль/л
52 недели
Количество пациентов с впервые возникшими или ухудшившимися клинически значимыми показателями жизнедеятельности в любой момент времени в течение всего периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Клинически значимыми показателями жизненно важных функций были: частота пульса - низкая, <40 ударов в минуту или <=50 ударов в минуту и ​​снижение по сравнению с исходным уровнем >=15 ударов в минуту; высокая частота пульса, >130 ударов в минуту или >=120 ударов в минуту и ​​увеличение по сравнению с исходным уровнем >=15 ударов в минуту. Систолическое артериальное давление - низкое, <75 мм рт.ст. или <=90 мм рт.ст. и снижение от исходного >=20 мм рт.ст.; высокое, >200 мм рт.ст. или >=180 мм рт.ст. и увеличение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление - низкое, <40 мм рт.ст. или <=50 мм рт.ст. и снижение от исходного >=15 мм рт.ст.; высокое, >115 мм рт.ст. или >=105 мм рт.ст. и увеличение по сравнению с исходным уровнем >=15 мм рт.ст.
52 недели
Количество пациентов с заметным изменением значений QTc Фридериции по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени в течение всего периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Клинически заметным изменением по сравнению с исходным уровнем было увеличение по сравнению с исходным уровнем на 30 или более миллисекунд (мс).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться