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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di QVA149 (ENLIGHTEN)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicener, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento di 52 settimane con QVA149 (110 ug di indacaterolo/50 ug di glicopirrolato) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Lo studio è progettato per fornire dati sulla sicurezza a lungo termine per QVA149 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai - Tamil Nadu, India, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, India, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Lettonia, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Regno Unito, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Regno Unito, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Romania, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Aszod, Ungheria, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungheria, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungheria, 6900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥40 anni
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008)
  • FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata) <70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  • Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
  • Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione
  • Pazienti controindicati per agenti anticolinergici per via inalatoria e β2 agonisti
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
Capsula da 110 µg/50 µg per inalazione orale, una volta al giorno, erogata da un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI)
Droga: QVA149
capsule per inalazione, consegnate da un SDDPI
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare QVA149, capsule per inalazione una volta al giorno, erogate da un SDDPI
Droga: Placebo
capsule per inalazione, consegnate da un SDDPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi o morte
Lasso di tempo: 52 settimane + follow-up (fino al giorno 394)
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
52 settimane + follow-up (fino al giorno 394)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: 52 settimane
Il FEV1 pre-dose è definito come la media del FEV1 15 minuti prima della dose e del FEV1 45 minuti prima della dose. È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso, una media di 15 minuti e 45 minuti di FEV1 pre-dose alla visita 3 come misurazione basale e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione come covariate. Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale, la storia dell'uso di ICS e il paese come effetti fissi con il centro nidificato all'interno del paese come effetto casuale.
52 settimane
Numero di pazienti con valori ematologici di nuova comparsa o peggioramento clinicamente rilevanti in qualsiasi momento durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
I valori ematologici clinicamente rilevanti sono stati: emoglobina - maschi <115 g/L, femmine <95 g/L; ematocrito - maschio <0,37 v/v, femmina <0,32 v/v; conta dei globuli bianchi - <2,8 10E9/L o >16,0 10E9/L; piastrine - <75 10E9/L o >700 10E9/L
52 settimane
Numero di pazienti con valori biochimici clinicamente rilevanti di nuova comparsa o peggioramento in qualsiasi momento durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
I valori biochimici clinicamente rilevanti erano: sodio <125mmol/L o >160mmol/L; potassio <3,0mmol/L o >6,0mmol/L; PANE > 9,99mmol/L; creatinina >176,8µmol/L; proteine ​​totali (siero) <40g/L o >95g/L; albumina <25g/L; bilirubina (totale) >34,2µmol/L; SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; gamma glutamiltransferasi >3 x ULN; fosfatasi alcalina (siero) >3 x ULN; glucosio <2,78 mmol/L o >9,99 mmol/L
52 settimane
Numero di pazienti con valori dei segni vitali clinicamente rilevanti di nuova comparsa o peggioramento in qualsiasi momento durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
I valori dei segni vitali clinicamente rilevanti sono stati: frequenza cardiaca - bassa, <40 bpm o <=50 bpm e diminuzione rispetto al basale >=15 bpm; frequenza cardiaca elevata, >130 bpm o >=120 bpm e aumento rispetto al basale >=15 bpm. Pressione arteriosa sistolica - bassa, <75 mmHg o <=90 mmHg e diminuzione rispetto al basale >=20 mmHg; alto, >200 mmHg o >=180 mmHg e aumento rispetto al basale >=20 mmHg. Pressione arteriosa diastolica - bassa, <40 mmHg o <=50 mmHg e diminuzione rispetto al basale >=15 mmHg; alto, >115 mmHg o >=105 mmHg e aumento rispetto al basale >=15 mmHg.
52 settimane
Numero di pazienti con notevoli variazioni rispetto al basale dei valori QTc di Fridericia in qualsiasi momento durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Il cambiamento clinicamente notevole rispetto al basale è stato e aumenta rispetto al basale di 30 o più millisecondi (ms).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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