Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti QVA149 (ENLIGHTEN)

28. ledna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicenrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti 52týdenní léčby QVA149 (110 ug indakaterolu/50 ug glykopyrrolátu) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Studie je navržena tak, aby poskytla údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro QVA149 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francie, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai - Tamil Nadu, Indie, 600 087
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Banglaore, Karnataka, Indie, 560027
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indie, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641044
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Aszod, Maďarsko, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Maďarsko, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Maďarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030303
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Brasov
      • Brasov, Jud. Brasov, Rumunsko, 500118
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 2SR
        • Novartis Investigative Site
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G69 7AD
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Spojené království, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Spojené království, WD25 0EA
        • Novartis Investigative Site
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Diagnóza CHOPN (středně těžká až těžká podle doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2008)
  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit
  • Pacienti se známou anamnézou a diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Pacienti v aktivní fázi řízeného programu plicní rehabilitace
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání inhalačních anticholinergik a β2 agonistů
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
110 µg/50 µg tobolka pro perorální inhalaci, jednou denně, podávaná jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI)
Lék: QVA149
kapsle pro inhalaci, dodávané SDDPI
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající QVA149, tobolky pro inhalaci jednou denně, dodávané SDDPI
Lék: Placebo
kapsle pro inhalaci, dodávané SDDPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami nebo úmrtím
Časové okno: 52 týdnů + sledování (až do dne 394)
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudků vyšetřovatelů představují značná nebezpečí.
52 týdnů + sledování (až do dne 394)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 52 týdnů
FEV1 před dávkou je definován jako průměr FEV1 15 minut před dávkou a FEV1 45 minut před dávkou. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixním účinkem, průměr 15 minut a 45 minut před dávkou FEV1 při návštěvě 3 jako základní měření a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatancií jako kovariáty. Model také zahrnoval stav kouření na začátku, historii užívání ICS a zemi jako fixní efekty s centrem vnořeným do země jako náhodným efektem.
52 týdnů
Počet pacientů s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se klinicky pozoruhodnými hematologickými hodnotami v jakémkoli časovém bodě během celého léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky významné hematologické hodnoty byly: hemoglobin - muži <115 g/l, ženy <95 g/l; hematokrit - muž <0,37 v/v, žena <0,32 v/v; počet bílých krvinek - <2,8 10E9/L nebo >16,0 10E9/L; krevní destičky - <75 10E9/l nebo >700 10E9/l
52 týdnů
Počet pacientů s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se klinicky významnými biochemickými hodnotami v jakémkoli časovém bodě během celého léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky významné biochemické hodnoty byly: sodík <125 mmol/l nebo >160 mmol/l; draslík <3,0 mmol/l nebo >6,0 mmol/l; BUN >9,99 mmol/l; kreatinin >176,8 umol/l; celkový protein (sérum) <40g/l nebo >95g/l; albumin <25g/l; bilirubin (celkový) >34,2 umol/l; SGPT >3 x ULN; SGOT > 3 x ULN; gama glutamyltransferáza >3 x ULN; alkalická fosfatáza (sérum) >3 x ULN; glukóza <2,78 mmol/l nebo >9,99 mmol/l
52 týdnů
Počet pacientů s nově se vyskytujícími nebo zhoršujícími se klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí v jakémkoli časovém bodě během celého léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky významné hodnoty vitálních funkcí byly: tepová frekvence - nízká, <40 tepů za minutu nebo <=50 tepů za minutu a pokles od výchozí hodnoty >=15 tepů za minutu; tepová frekvence vysoká, >130 tepů za minutu nebo >=120 tepů za minutu a zvýšení od výchozí hodnoty >=15 tepů za minutu. Systolický krevní tlak – nízký, <75 mmHg nebo <=90 mmHg a pokles od výchozí hodnoty >=20 mmHg; vysoká, >200 mmHg nebo >=180 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg. Diastolický krevní tlak – nízký, <40 mmHg nebo <=50 mmHg a pokles od výchozí hodnoty >=15 mmHg; vysoká, >115 mmHg nebo >=105 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=15 mmHg.
52 týdnů
Počet pacientů s výraznou změnou hodnot QTc Fridericia od výchozího stavu v jakémkoli časovém bodě během celého léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky pozoruhodná změna od výchozí hodnoty byla a zvýšení od výchozí hodnoty o 30 nebo více milisekund (ms).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2307
  • 2009-013235-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit